Uno studio per valutare la sicurezza e l'equivalenza della schiuma di acido azelaico generico e della schiuma Finacea® nei partecipanti con rosacea

Criterio di inclusione:

• I partecipanti dovevano essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio
• Maschi sani o femmine non gravide di età ≥18 anni con diagnosi clinica di rosacea facciale moderata
• I partecipanti dovevano avere almeno 8 e non più di 50 lesioni facciali infiammatorie (ovvero papule/pustole) e ≤2 noduli sul viso. Ai fini del trattamento e della valutazione dello studio, queste lesioni erano limitate all'area del trattamento del viso, comprese quelle presenti sul naso. Le lesioni che coinvolgono gli occhi e il cuoio capelluto sono state escluse dal conteggio.
• I partecipanti dovevano avere un eritema persistente sul viso con punteggio moderato (3).
• I partecipanti dovevano avere un punteggio da lieve (1) a moderato (2) per la teleangectasia sul viso
• I partecipanti dovevano avere una diagnosi clinica definita di rosacea facciale moderata (punteggio di gravità 3)
• I partecipanti dovevano essere disposti a ridurre al minimo i fattori esterni che potrebbero scatenare riacutizzazioni della rosacea (ad esempio, cibi piccanti, cibi e bevande termicamente caldi, ambienti caldi, esposizione prolungata al sole, forti venti e bevande alcoliche) durante il corso dello studio
• I partecipanti dovevano essere in buona salute generale e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dalla rosacea sul viso, che avrebbe potuto interferire con le valutazioni dello studio
• I partecipanti dovevano essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il farmaco secondo le istruzioni, tornare per le visite del periodo di trattamento richiesto, rispettare i divieti terapeutici e essere in grado di completare lo studio
• I partecipanti di sesso maschile e le partecipanti di sesso femminile in età fertile hanno dovuto utilizzare metodi accettati di controllo delle nascite o hanno dovuto accettare di praticare l'astinenza, dall'inizio dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Tutte le partecipanti di sesso femminile sono state considerate potenzialmente fertili a meno che non fossero state sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o fossero in postmenopausa da almeno un anno. Uno qualsiasi dei seguenti metodi di controllo delle nascite era accettabile: contraccettivi orali, cerotti/impianti contraccettivi (ad esempio, Norplant®), anello vaginale (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxy progesterone acetato), metodi a doppia barriera (ad esempio, preservativo e spermicida), o dispositivo intrauterino
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile dovevano avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale
• I partecipanti che hanno utilizzato il trucco dovevano aver utilizzato gli stessi marchi/tipi di trucco per un periodo minimo di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e dovevano accettare di utilizzare lo stesso trucco, marca/tipo o frequenza d'uso , durante tutto lo studio

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
• Presenza di qualsiasi condizione della pelle sul viso che potrebbe aver interferito con la diagnosi o la valutazione della rosacea
• L'eccessiva peluria facciale (ad esempio, barba, basette, baffi) che interferirebbe potrebbe aver interferito con la diagnosi o la valutazione della rosacea
• Storia di ipersensibilità o allergia all'acido azelaico, al glicole propilenico o a qualsiasi altro componente della formulazione
• L'uso entro 6 mesi prima del basale di retinoidi orali (ad esempio, Accutane®) o integratori terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (erano consentiti multivitaminici)
• L'uso di estrogeni o contraccettivi orali per meno di 3 mesi prima del basale

• L'uso entro 1 mese prima del basale di quanto segue:

  • retinoidi topici al viso
  • antibiotici sistemici noti per avere un impatto sulla gravità della rosacea facciale (ad esempio, contenenti tetraciclina e suoi derivati, eritromicina e suoi derivati, sulfametossazolo o trimetoprim)
  • corticosteroidi sistemici

• Utilizzare entro due settimane prima del basale di quanto segue:

  • corticosteroidi topici
  • antibiotici topici
  • farmaci topici per la rosacea (ad esempio, metronidazolo, acido azelaico)
• Antiprurito, compresi gli antistaminici, entro 24 ore da qualsiasi visita di studio
• Partecipanti con rinofima moderato o grave, teleangectasia densa (punteggio 3, grave) o edema facciale simile a una placca
• Partecipanti con grado di irritazione grave per eritema, secchezza, desquamazione, prurito, bruciore/bruciore ed edema
• Rosacea oculare (ad esempio, congiuntivite, blefarite o cheratite) di gravità sufficiente da richiedere antibiotici topici o sistemici
• Un partecipante che aveva utilizzato una sauna durante le 2 settimane precedenti all'ingresso nello studio e durante lo studio
• - Partecipanti che avevano eseguito l'epilazione con cera del viso entro 14 giorni prima del basale
• Un partecipante che aveva una storia di mancata risposta alla terapia topica con acido azelaico
• Un partecipante che presentava qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe potuto interferire con le valutazioni dello studio o la partecipazione ottimale allo studio
• Un partecipante che aveva utilizzato qualsiasi terapia topica con acido azelaico entro 30 giorni dalla visita basale
• I partecipanti che avevano partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali (ad esempio, i partecipanti erano stati trattati con un farmaco sperimentale) entro 30 giorni prima del basale sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio. I partecipanti che stavano partecipando a studi non terapeutici come studi osservazionali o studi di registro potrebbero essere presi in considerazione per l'inclusione
• Partecipanti che erano stati precedentemente randomizzati in questo studio
• - Partecipanti sottoposti a terapia laser (per teleangectasia o altre condizioni) e fototerapia nell'area facciale entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio
• - Partecipanti che hanno subito procedure cosmetiche (ad esempio trattamenti per il viso), che potrebbero influire sull'efficacia e sul profilo di sicurezza del prodotto sperimentale entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
• I dipendenti o il personale del sito di ricerca sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio
• Non più di 1 partecipante della stessa famiglia è stato autorizzato a partecipare allo studio