Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i równoważności generycznej pianki z kwasem azelainowym i pianki Finacea® u uczestników z trądzikiem różowatym
18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Actavis Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i równoważności klinicznej generycznej pianki z kwasem azelainowym, 15% i wymienionej na liście referencyjnej pianki Finacea® (kwas azelainowy), 15% u pacjentów z umiarkowanymi Trądzik różowaty twarzy
Celem tego badania było porównanie profili bezpieczeństwa i skuteczności generycznej pianki z kwasem azelainowym, 15% z wymienioną referencyjną pianką Finacea® (kwas azelainowy), 15% oraz wykazanie równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa dwóch aktywnych pianek w leczeniu umiarkowanego trądziku różowatego twarzy oraz wykazania wyższości produktów referencyjnych i testowych nad podłożem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Miejscowy kwas azelainowy jest stosowany w leczeniu zapalnych grudek i krost łagodnego do umiarkowanego trądziku różowatego.
Inne terapie miejscowe i doustne antybiotyki są również stosowane w leczeniu objawów trądziku różowatego.
Finacea® (kwas azelainowy) Pianka, 15% zawiera kwas azelainowy, naturalnie występujący nasycony kwas dikarboksylowy, który ma udowodnione działanie przeciwzapalne, przeciwrogowacenia i antybakteryjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
924
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 2
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 10
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 19
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 1
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 9
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 23
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 11
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 15
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 20
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 12
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 25
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 22
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 18
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 16
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 14
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 13
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 6
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 17
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 8
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 3
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 21
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 4
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 26
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 7
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 5
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Investigative Site 24
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy musieli być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
- Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥18 lat z klinicznym rozpoznaniem umiarkowanego trądziku różowatego na twarzy
- Uczestnicy musieli mieć co najmniej 8 i nie więcej niż 50 zmian zapalnych twarzy (tj. grudek/krost) i ≤2 guzki na twarzy. Na potrzeby leczenia w ramach badania i oceny zmiany te ograniczono do leczonego obszaru twarzy, w tym zmian obecnych na nosie. Z liczenia wykluczono zmiany obejmujące oczy i skórę głowy.
- Uczestnicy musieli mieć utrzymujący się rumień na twarzy z oceną umiarkowaną (3).
- Uczestnicy musieli mieć łagodną (1) do umiarkowanej (2) punktację dla teleangiektazji na twarzy
- Uczestnicy musieli mieć jednoznaczną diagnozę kliniczną umiarkowanego trądziku różowatego twarzy (3 punkty ciężkości)
- Uczestnicy musieli być skłonni do minimalizowania czynników zewnętrznych, które mogą wywoływać nawroty trądziku różowatego (na przykład pikantnych potraw, gorących potraw i napojów, gorącego otoczenia, długotrwałej ekspozycji na słońce, silnych wiatrów i napojów alkoholowych) w trakcie badania
- Uczestnicy musieli być ogólnie w dobrym stanie zdrowia i wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż trądzik różowaty na twarzy, która mogłaby zakłócić ocenę badania
- Uczestnicy musieli być chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania leku zgodnie z instrukcją, powrotu na wizyty w wymaganym okresie leczenia, przestrzegania zakazów terapii i możliwości ukończenia badania
- Uczestnicy płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym musieli stosować akceptowane metody kontroli urodzeń lub musieli wyrazić zgodę na praktykę abstynencji od rozpoczęcia badania do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Wszystkie kobiety zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub były po menopauzie przez co najmniej rok. Dopuszczalne były następujące metody kontroli urodzeń: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/implanty antykoncepcyjne (na przykład Norplant®), krążek dopochwowy (NuvaRing®), Depo-Provera® (octan medroksyprogesteronu), metody podwójnej bariery (na przykład prezerwatywa i środek plemnikobójczy) lub wkładka wewnątrzmaciczna
- Uczestniczki w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania
- Uczestnicy, którzy używali makijażu, musieli używać tych samych marek/rodzajów makijażu przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania i musieli wyrazić zgodę na używanie tego samego makijażu, marki/rodzaju lub częstotliwości stosowania , przez całe badanie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
- Obecność jakichkolwiek zmian skórnych na twarzy, które mogłyby zakłócić rozpoznanie lub ocenę trądziku różowatego
- Nadmierne owłosienie na twarzy (na przykład brody, bokobrody, wąsy), które mogłoby przeszkadzać, mogło zakłócać diagnozę lub ocenę trądziku różowatego
- Historia nadwrażliwości lub alergii na kwas azelainowy, glikol propylenowy lub jakikolwiek inny składnik preparatu
- Stosowanie w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym doustnych retinoidów (na przykład Accutane®) lub terapeutycznych suplementów witaminy A w dawce większej niż 10 000 jednostek dziennie (dozwolone były multiwitaminy)
- Stosowanie estrogenów lub doustnych środków antykoncepcyjnych przez mniej niż 3 miesiące przed punktem wyjściowym
Stosowanie w ciągu 1 miesiąca przed punktem odniesienia:
- miejscowe retinoidy na twarz
- ogólnoustrojowe antybiotyki, o których wiadomo, że mają wpływ na nasilenie trądziku różowatego twarzy (na przykład zawierające tetracyklinę i jej pochodne, erytromycynę i jej pochodne, sulfametoksazol lub trimetoprim)
- ogólnoustrojowe kortykosteroidy
Użyj w ciągu dwóch tygodni przed linią bazową następujących:
- miejscowe kortykosteroidy
- miejscowe antybiotyki
- miejscowe leki na trądzik różowaty (na przykład metronidazol, kwas azelainowy)
- Leki przeciwświądowe, w tym leki przeciwhistaminowe, w ciągu 24 godzin od każdej wizyty w ramach badania
- Uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim nieżytem nosa, gęstymi teleangiektazjami (ocena 3, ciężka) lub obrzękiem twarzy przypominającym płytkę
- Uczestnicy z poważnym stopniem podrażnienia rumienia, suchości, łuszczenia się, świądu, kłucia/pieczenia i obrzęku
- Oczny trądzik różowaty (na przykład zapalenie spojówek, zapalenie powiek lub zapalenie rogówki) o nasileniu wystarczającym do zastosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków
- Uczestnik, który korzystał z sauny w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania oraz w trakcie badania
- Uczestnicy, którzy wykonali depilację woskiem twarzy w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym
- Uczestnik, który w przeszłości nie reagował na miejscową terapię kwasem azelainowym
- Uczestnik, u którego wystąpił jakikolwiek klinicznie istotny stan lub sytuacja, inna niż badana, która zdaniem badacza mogła zakłócić ocenę badania lub optymalny udział w badaniu
- Uczestnik, który stosował jakąkolwiek miejscową terapię kwasem azelainowym w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
- Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu leku eksperymentalnego (na przykład uczestnicy byli leczeni lekiem eksperymentalnym) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym zostali wykluczeni z udziału w badaniu. Można rozważyć włączenie uczestników, którzy brali udział w badaniach niezwiązanych z leczeniem, takich jak badania obserwacyjne lub badania rejestrowe
- Uczestnicy, którzy byli wcześniej randomizowani w tym badaniu
- Uczestnicy, którzy przeszli terapię laserową (na teleangiektazje lub inne schorzenia) i fototerapię okolicy twarzy w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania
- Uczestnicy, którzy przeszli zabiegi kosmetyczne (np. maseczki), które mogły wpłynąć na skuteczność i profil bezpieczeństwa badanego produktu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
- Z udziału w badaniu wykluczono pracowników lub personel ośrodka badawczego
- W badaniu mogła wziąć udział nie więcej niż 1 osoba z tego samego gospodarstwa domowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Generyczna pianka z kwasem azelainowym
Cienka warstwa generycznego kwasu azelainowego, 15% pianki do stosowania miejscowego miała być delikatnie wmasowywana w cały obszar twarzy dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, przez 12 tygodni.
Należy unikać kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi.
Ręce miały być myte po zastosowaniu badanego leku.
Uczestników poinstruowano, aby nie kąpali się, nie brali prysznica, nie myli się ani nie pływali przez co najmniej 4 godziny po zastosowaniu badanego leku.
Uczestnicy otrzymali łagodny środek czyszczący, ręcznik, krem przeciwsłoneczny i balsam nawilżający do stosowania na leczonych obszarach podczas udziału w badaniu.
|
Pianka do stosowania miejscowego, ogólna formuła produktu marki.
Łagodny środek czyszczący dostarczony uczestnikom, aby mogli umyć twarz przed zastosowaniem badanego leku.
Zapewniono uczestnikom krem przeciwsłoneczny, aby mogli nakładać go na twarz podczas przebywania na świeżym powietrzu.
Uczestnikom zapewniono miękki ręcznik, aby mogli wytrzeć twarz do sucha po umyciu i przed zastosowaniem badanego leku.
Uczestnikom zapewniono balsam nawilżający, aby w razie potrzeby mogli nałożyć go na twarz.
|
|
Aktywny komparator: Pianka Finacea® (kwas azelainowy).
Cienką warstwę Finacea (kwas azelainowy), 15% pianki do stosowania miejscowego delikatnie wmasowywać w całą okolicę twarzy dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, przez 12 tygodni.
Należy unikać kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi.
Ręce miały być myte po zastosowaniu badanego leku.
Uczestników poinstruowano, aby nie kąpali się, nie brali prysznica, nie myli się ani nie pływali przez co najmniej 4 godziny po zastosowaniu badanego leku.
Uczestnicy otrzymali łagodny środek czyszczący, ręcznik, krem przeciwsłoneczny i balsam nawilżający do stosowania na leczonych obszarach podczas udziału w badaniu.
|
Łagodny środek czyszczący dostarczony uczestnikom, aby mogli umyć twarz przed zastosowaniem badanego leku.
Zapewniono uczestnikom krem przeciwsłoneczny, aby mogli nakładać go na twarz podczas przebywania na świeżym powietrzu.
Uczestnikom zapewniono miękki ręcznik, aby mogli wytrzeć twarz do sucha po umyciu i przed zastosowaniem badanego leku.
Uczestnikom zapewniono balsam nawilżający, aby w razie potrzeby mogli nałożyć go na twarz.
Pianka do stosowania miejscowego, produkt markowy.
|
|
Komparator placebo: Pianka pojazdu
Cienką warstwę pianki do stosowania miejscowego pojazdu należy delikatnie wmasowywać w cały obszar twarzy dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, przez 12 tygodni.
Należy unikać kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi.
Ręce miały być myte po zastosowaniu badanego leku.
Uczestników poinstruowano, aby nie kąpali się, nie brali prysznica, nie myli się ani nie pływali przez co najmniej 4 godziny po zastosowaniu badanego leku.
Uczestnicy otrzymali łagodny środek czyszczący, ręcznik, krem przeciwsłoneczny i balsam nawilżający do stosowania na leczonych obszarach podczas udziału w badaniu.
|
Łagodny środek czyszczący dostarczony uczestnikom, aby mogli umyć twarz przed zastosowaniem badanego leku.
Zapewniono uczestnikom krem przeciwsłoneczny, aby mogli nakładać go na twarz podczas przebywania na świeżym powietrzu.
Uczestnikom zapewniono miękki ręcznik, aby mogli wytrzeć twarz do sucha po umyciu i przed zastosowaniem badanego leku.
Uczestnikom zapewniono balsam nawilżający, aby w razie potrzeby mogli nałożyć go na twarz.
Pianka do stosowania miejscowego, placebo.
Nie zawiera substancji czynnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudek i krost) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Liczono wszystkie grudki, krosty i guzki na twarzy, zlokalizowane powyżej linii żuchwy i sięgające do linii włosów.
Przy liczeniu zmian na twarzy uwzględniono zmiany obecne na nosie.
Rejestrowano całkowitą liczbę zmian dla każdego typu zmian i obliczano całkowitą liczbę zmian zapalnych (grudek i krost).
Grudkę z krostą na wierzchołku liczono jako krostę.
Liczbę guzków i torbieli podano oddzielnie i nie uwzględniono w liczbie stanów zapalnych.
Grudka zdefiniowana jako zmiana zapalna; mała (≤5 mm średnicy), lita, wyczuwalna palpacyjnie zmiana, zwykle z zapalnym uniesieniem skóry, która nie zawiera ropy.
Krosta zdefiniowana jako zmiana zapalna; mały (≤5 mm średnicy), zapalny obrzęk skóry wypełniony ropą.
Torbiel i guzek zdefiniowane jako wyczuwalna lita lub miękka zmiana o średnicy >5 mm.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem na podstawie wyniku IGE
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Powodzenie leczenia definiowane jako wynik globalnej oceny badacza (IGE) w 12. tygodniu wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak zmian).
Każdy inny wynik uznano za porażkę.
Uczestnicy, którzy zostali przedwcześnie przerwani z badania z powodu braku efektu leczenia po co najmniej 8 tygodniach zgodnego leczenia, zostali uznani za niepowodzeń leczenia.
Wynik IGE oparto na 5-punktowej skali od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTA/AZEL/2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .