一项评估通用壬二酸泡沫和 Finacea® 泡沫在酒渣鼻参与者中的安全性和等效性的研究
2019年7月18日 更新者：Actavis Inc.
一项多中心、双盲、随机、平行组、车辆对照研究，以评估通用壬二酸泡沫 15% 和参考上市的 Finacea®（壬二酸）泡沫 15% 在中度患者中的安全性和临床等效性面部红斑痤疮
本研究的目的是比较通用壬二酸泡沫 15% 与参考上市的 Finacea®（壬二酸）泡沫 15% 的安全性和有效性，并证明两种活性泡沫在治疗中的等效性和安全性治疗中度面部红斑痤疮，并证明参比产品和测试产品优于赋形剂。
研究概览
详细说明
外用壬二酸用于治疗轻度至中度红斑痤疮的炎性丘疹和脓疱。
其他局部疗法和口服抗生素也可用于治疗红斑痤疮症状。
Finacea®（壬二酸）泡沫，15% 含有壬二酸，一种天然存在的饱和二羧酸，已证明具有抗炎作用，以及抗角质化和抗菌作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
924
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encino、California、美国
- Investigative Site 2
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La Mesa、California、美国
- Investigative Site 10
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Florida
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Brandon、Florida、美国
- Investigative Site 19
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Hialeah、Florida、美国
- Investigative Site 1
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Hialeah、Florida、美国
- Investigative Site 9
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Lauderdale Lakes、Florida、美国
- Investigative Site 23
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Miami、Florida、美国
- Investigative Site 11
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Miami、Florida、美国
- Investigative Site 15
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Miami、Florida、美国
- Investigative Site 20
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Miramar、Florida、美国
- Investigative Site 12
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Ocala、Florida、美国
- Investigative Site 25
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Pembroke Pines、Florida、美国
- Investigative Site 22
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Tampa、Florida、美国
- Investigative Site 18
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国
- Investigative Site 16
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国
- Investigative Site 14
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
- Investigative Site 13
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
- Investigative Site 6
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
- Investigative Site 17
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国
- Investigative Site 8
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Investigative Site 3
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Investigative Site 21
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Investigative Site 4
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El Paso、Texas、美国
- Investigative Site 26
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New Braunfels、Texas、美国
- Investigative Site 7
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- Investigative Site 5
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Washington
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Spokane、Washington、美国
- Investigative Site 24
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须愿意并能够为研究提供书面知情同意书
- 年龄≥18 岁且临床诊断为中度面部红斑痤疮的健康男性或未怀孕女性
- 参与者的面部必须有至少 8 个且不超过 50 个炎症性面部病变（即丘疹/脓疱）和≤2 个结节。 出于研究治疗和评估的目的，这些病变仅限于面部治疗区域，包括鼻子上的区域。 涉及眼睛和头皮的病变被排除在计数之外。
- 参与者的面部必须有持续性红斑，得分中等 (3)
- 参与者面部毛细血管扩张的评分必须为轻度 (1) 至中度 (2)
- 参与者必须有中度面部红斑痤疮的明确临床诊断（严重程度评分 3）
- 在研究过程中，参与者必须愿意尽量减少可能引发酒渣鼻发作的外部因素（例如，辛辣食物、高温食物和饮料、炎热环境、长时间暴露在阳光下、强风和酒精饮料）
- 参与者必须身体健康，除了脸上的红斑痤疮外，没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病
- 参与者必须愿意并且能够理解和遵守研究的要求，按照指示应用药物，返回所需的治疗期访问，遵守治疗禁令，并能够完成研究
- 从研究开始到最后一次服用研究药物后 30 天，有生育能力的男性参与者和女性参与者必须使用公认的节育方法或必须同意实行禁欲。 所有女性参与者都被认为具有生育能力，除非她们进行了手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或已绝经至少一年。 以下任何一种避孕方法都是可以接受的：口服避孕药、避孕贴片/植入物（例如 Norplant®）、阴道环 (NuvaRing®)、Depo-Provera®（醋酸甲羟孕酮）、双屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂）或宫内节育器
- 有生育潜力的女性参与者必须在基线时进行阴性尿妊娠试验
- 使用化妆品的参与者必须在进入研究前使用相同品牌/类型的化妆品至少 14 天，并且必须同意使用相同的化妆品、品牌/类型或使用频率, 在整个研究过程中
排除标准：
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕
- 面部存在任何可能干扰红斑痤疮诊断或评估的皮肤状况
- 过多的面部毛发（例如，胡须、鬓角、小胡子）会干扰酒渣鼻的诊断或评估
- 对壬二酸、丙二醇或制剂的任何其他成分过敏或过敏的历史
- 在基线前 6 个月内使用口服维甲酸类药物（例如 Accutane®）或治疗性维生素 A 补充剂超过 10,000 单位/天（允许使用多种维生素）
- 在基线前使用雌激素或口服避孕药少于 3 个月
在以下基线前 1 个月内使用：
- 面部局部维甲酸
- 已知对面部红斑痤疮的严重程度有影响的全身性抗生素（例如，含有四环素及其衍生物、红霉素及其衍生物、磺胺甲恶唑或甲氧苄氨嘧啶）
- 全身皮质类固醇
在以下基线前两周内使用：
- 外用皮质类固醇
- 外用抗生素
- 酒渣鼻局部用药（例如甲硝唑、壬二酸）
- 任何研究访问后 24 小时内使用止痒药，包括抗组胺药
- 患有中度或重度鼻肿、致密毛细血管扩张（评分 3，严重）或斑块状面部水肿的参与者
- 具有红斑、干燥、脱屑、瘙痒、刺痛/灼痛和水肿严重刺激等级的参与者
- 眼部红斑痤疮（例如，结膜炎、睑缘炎或角膜炎）严重到需要局部或全身使用抗生素
- 在研究开始前 2 周内和研究期间使用过桑拿的参与者
- 在基线前 14 天内进行过面部蜡脱毛的参与者
- 有对局部壬二酸治疗无反应史的参与者
- 研究者认为可能会干扰研究评估或最佳参与研究的参与者，除了所研究的条件外，还有任何具有临床意义的条件或情况
- 在基线访问后 30 天内使用过任何局部壬二酸疗法的参与者
- 在基线前 30 天内参加过研究药物研究的参与者（例如，参与者接受过研究药物治疗）被排除在研究参与之外。 参与非治疗研究（例如观察性研究或注册研究）的参与者可以考虑纳入
- 之前在本研究中被随机分配的参与者
- 在进入研究前 180 天内接受过激光治疗（针对毛细血管扩张或其他病症）和面部区域光疗的参与者
- 在进入研究前 14 天内进行过整容手术（例如，面部护理）的参与者，这可能会影响研究产品的疗效和安全性
- 研究地点的员工或工作人员被排除在参与研究之外
- 来自同一家庭的不超过 1 名参与者被允许参加该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通用壬二酸泡沫
将一层薄薄的通用壬二酸，15% 的局部泡沫轻轻按摩到整个面部区域，每天两次，早上一次，晚上一次，持续 12 周。
应避免接触嘴巴、眼睛和其他粘膜。
应用研究药物后要洗手。
参与者被指示在使用研究药物后至少 4 小时内不要洗澡、淋浴、洗涤或游泳。
在参与研究时，向参与者提供温和的清洁剂、毛巾、防晒霜和保湿乳液，用于治疗区域。
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外用泡沫，品牌产品的通用配方。
向参与者提供温和的清洁剂，这样他们就可以在使用研究药物之前洗脸。
为参与者提供防晒霜，以便他们在户外时可以将防晒霜涂在脸上。
为参与者提供了一条柔软的毛巾，这样他们可以在洗完脸后和使用研究药物之前拍干脸。
为参与者提供保湿乳液，因此他们可以根据需要将其涂抹在脸上。
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有源比较器：Finacea®（壬二酸）泡沫
将一层薄薄的 Finacea（壬二酸），15% 的局部泡沫轻轻按摩到整个面部区域，每天两次，早上一次，晚上一次，持续 12 周。
应避免接触嘴巴、眼睛和其他粘膜。
应用研究药物后要洗手。
参与者被指示在使用研究药物后至少 4 小时内不要洗澡、淋浴、洗涤或游泳。
在参与研究时，向参与者提供温和的清洁剂、毛巾、防晒霜和保湿乳液，用于治疗区域。
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向参与者提供温和的清洁剂，这样他们就可以在使用研究药物之前洗脸。
为参与者提供防晒霜，以便他们在户外时可以将防晒霜涂在脸上。
为参与者提供了一条柔软的毛巾，这样他们可以在洗完脸后和使用研究药物之前拍干脸。
为参与者提供保湿乳液，因此他们可以根据需要将其涂抹在脸上。
外用泡沫，品牌产品。
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安慰剂比较：车用泡沫
将一层薄薄的车辆外用泡沫轻轻按摩到整个面部区域，每天两次，早上一次，晚上一次，持续 12 周。
应避免接触嘴巴、眼睛和其他粘膜。
应用研究药物后要洗手。
参与者被指示在使用研究药物后至少 4 小时内不要洗澡、淋浴、洗涤或游泳。
在参与研究时，向参与者提供温和的清洁剂、毛巾、防晒霜和保湿乳液，用于治疗区域。
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向参与者提供温和的清洁剂，这样他们就可以在使用研究药物之前洗脸。
为参与者提供防晒霜，以便他们在户外时可以将防晒霜涂在脸上。
为参与者提供了一条柔软的毛巾，这样他们可以在洗完脸后和使用研究药物之前拍干脸。
为参与者提供保湿乳液，因此他们可以根据需要将其涂抹在脸上。
外用泡沫，安慰剂。
没有活性成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时炎症性病变（丘疹和脓疱）计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，12 周
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对位于下颌线以上并延伸至发际线的所有面部丘疹、脓疱和结节进行计数。
在计算面部损伤时，鼻子上的损伤也包括在内。
记录每种损伤类型的总数并计算炎性损伤（丘疹和脓疱）的总数。
顶端有脓疱的丘疹计为脓疱。
结节和囊肿的计数分别报告，不包括在炎症计数中。
丘疹定义为炎性病变；小（直径≤5 毫米）、可触及的实性病变，通常伴有不含脓液的发炎皮肤隆起。
脓疱定义为炎症性病变；小（直径≤5 毫米）、充满脓液的发炎皮肤肿胀。
囊肿和结节定义为可触及的实性或直径 >5 毫米的软病变。
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 IGE 分数治疗成功的参与者百分比
大体时间：基线和 12 周
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治疗成功定义为第 12 周时研究者的总体评估 (IGE) 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）。
任何其他结果都被认为是失败的。
在至少8周的依从性治疗后因缺乏治疗效果而提前退出研究的参与者被视为治疗失败。
IGE 评分基于范围从 0 到 4 的 5 分制（0=清除，1=几乎清除，2=轻度，3=中度，4=严重）。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Teva Pharmaceuticals USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月19日
初级完成 (实际的)
2017年6月22日
研究完成 (实际的)
2017年6月22日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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