Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en gelijkwaardigheid van generiek azelaïnezuurschuim en Finacea®-schuim te evalueren bij deelnemers met rosacea

18 juli 2019 bijgewerkt door: Actavis Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, voertuiggecontroleerd onderzoek om de veiligheid en klinische gelijkwaardigheid te evalueren van een generiek azelaïnezuurschuim, 15% en het als referentie vermelde Finacea® (azelaïnezuur) schuim, 15% bij patiënten met matige Gezichtsrosacea

De doelstellingen van deze studie waren het vergelijken van de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van een generiek azelaïnezuurschuim, 15% met het als referentie vermelde Finacea® (azelaïnezuur) schuim, 15% en het aantonen van therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van de twee actieve schuimen in de behandeling van matige rosacea in het gezicht, en om de superioriteit van de referentie- en testproducten ten opzichte van het voertuig aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Topisch azelaïnezuur wordt gebruikt voor de behandeling van inflammatoire papels en puisten van milde tot matige rosacea. Andere lokale therapieën en orale antibiotica worden ook gebruikt om rosacea-symptomen te behandelen. Finacea® (azelaïnezuur) Schuim, 15% bevat azelaïnezuur, een natuurlijk voorkomend verzadigd dicarbonzuur dat bewezen ontstekingsremmende effecten heeft, evenals anti-keratiniserende en antimicrobiële werkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

924

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten
        • Investigative Site 2
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
        • Investigative Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site 19
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site 1
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site 9
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site 23
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site 11
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site 15
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site 20
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site 12
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site 25
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site 22
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site 18
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Investigative Site 16
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten
        • Investigative Site 14
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Investigative Site 13
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Investigative Site 6
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Investigative Site 17
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigative Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Investigative Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Investigative Site 21
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Investigative Site 4
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Investigative Site 26
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
        • Investigative Site 7
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Investigative Site 5
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Investigative Site 24

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moesten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  • Gezonde mannen of niet-zwangere vrouwen ≥18 jaar met een klinische diagnose van matige rosacea in het gezicht
  • Deelnemers moesten minimaal 8 en niet meer dan 50 inflammatoire gezichtslaesies (d.w.z. papels/pustels) en ≤2 knobbeltjes in het gezicht hebben. Met het oog op de studiebehandeling en evaluatie waren deze laesies beperkt tot het gezichtsbehandelingsgebied, inclusief de laesies op de neus. Laesies met betrekking tot de ogen en hoofdhuid werden uitgesloten van de telling.
  • Deelnemers moesten aanhoudend erytheem op het gezicht hebben met een matige (3) score
  • Deelnemers moesten een milde (1) tot matige (2) score hebben voor teleangiëctasie op het gezicht
  • Deelnemers moesten een duidelijke klinische diagnose hebben van matige rosacea in het gezicht (ernstscore 3)
  • Deelnemers moesten bereid zijn om externe factoren die rosacea-opflakkeringen zouden kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld gekruid voedsel, thermisch heet eten en drinken, warme omgevingen, langdurige blootstelling aan de zon, harde wind en alcoholische dranken) te minimaliseren tijdens de loop van het onderzoek
  • Deelnemers moesten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige andere klinisch significante ziekte dan rosacea op het gezicht, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren
  • Deelnemers moesten bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, de medicatie toe te passen volgens de instructies, terug te komen voor de vereiste behandelingsperiodebezoeken, therapieverboden na te leven en in staat te zijn om het onderzoek af te ronden
  • Mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moesten vanaf het begin van het onderzoek tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geaccepteerde anticonceptiemethodes gebruiken of ermee instemmen onthouding toe te passen. Alle vrouwelijke deelnemers werden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch waren gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of ten minste een jaar postmenopauzaal waren. Elk van de volgende anticonceptiemethoden was acceptabel: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-implantaten (bijvoorbeeld Norplant®), vaginale ring (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxy progesteronacetaat), methoden met dubbele barrière (bijvoorbeeld condoom en zaaddodend middel), of spiraaltje
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moesten bij baseline een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan
  • Deelnemers die make-up gebruikten, moesten dezelfde merken/soorten make-up hebben gebruikt gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en moesten ermee instemmen dezelfde make-up, hetzelfde merk/type of dezelfde gebruiksfrequentie te gebruiken , gedurende de hele studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Aanwezigheid van een huidaandoening op het gezicht die de diagnose of beoordeling van rosacea had kunnen verstoren
  • Overmatig gezichtshaar (bijvoorbeeld baarden, bakkebaarden, snorren) dat zou kunnen interfereren met de diagnose of beoordeling van rosacea
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor azelaïnezuur, propyleenglycol of enig ander bestanddeel van de formulering
  • Het gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde van orale retinoïden (bijvoorbeeld Accutane®) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen waren toegestaan)
  • Het gebruik van oestrogenen of orale anticonceptiva gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan baseline

  • Het gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan baseline van het volgende:

    • actuele retinoïden op het gezicht
    • systemische antibiotica waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de ernst van rosacea in het gezicht (bijvoorbeeld met tetracycline en zijn derivaten, erytromycine en zijn derivaten, sulfamethoxazol of trimethoprim)
    • systemische corticosteroïden

  • Gebruik binnen twee weken voorafgaand aan de basislijn van het volgende:

    • lokale corticosteroïden
    • actuele antibiotica
    • actuele medicijnen voor rosacea (bijvoorbeeld metronidazol, azelaïnezuur)
  • Jeukwerende middelen, inclusief antihistaminica, binnen 24 uur na een studiebezoek
  • Deelnemers met matige of ernstige rhinophyma, dichte teleangiëctasie (score 3, ernstig) of plaque-achtig gezichtsoedeem
  • Deelnemers met een ernstige irritatiegraad voor erytheem, droogheid, schilfering, pruritus, stekend/branderig gevoel en oedeem
  • Oculaire rosacea (bijvoorbeeld conjunctivitis, blefaritis of keratitis) van voldoende ernst om lokale of systemische antibiotica te vereisen
  • Een deelnemer die in de 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en tijdens het onderzoek een sauna had gebruikt
  • Deelnemers die wax-epilatie van het gezicht hadden uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline
  • Een deelnemer die in het verleden niet reageerde op lokale azelaïnezuurtherapie
  • Een deelnemer die een klinisch significante aandoening of situatie had, anders dan de aandoening die wordt bestudeerd, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie had kunnen verstoren
  • Een deelnemer die binnen 30 dagen na het basisbezoek een plaatselijke behandeling met azelaïnezuur had gebruikt
  • Deelnemers die hadden deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek (deelnemers waren bijvoorbeeld behandeld met een geneesmiddel in onderzoek) binnen 30 dagen voorafgaand aan de nulmeting werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Deelnemers die deelnamen aan onderzoeken zonder behandeling, zoals observationele onderzoeken of registeronderzoeken, zouden in aanmerking kunnen komen voor opname
  • Deelnemers die eerder waren gerandomiseerd in deze studie
  • Deelnemers die lasertherapie (voor teleangiëctasie of andere aandoeningen) en fototherapie op het gezicht hadden ondergaan binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Deelnemers die cosmetische ingrepen hebben ondergaan (bijvoorbeeld gezichtsbehandelingen), die de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van het onderzoeksproduct binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Medewerkers of medewerkers van de onderzoekslocatie werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
  • Er mocht niet meer dan 1 deelnemer uit hetzelfde huishouden deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Generiek azelaïnezuurschuim
Een dunne laag generiek azelaïnezuur, 15% topisch schuim, moest gedurende 12 weken tweemaal daags, eenmaal 's morgens en eenmaal' s avonds, zachtjes in het hele gezichtsgebied worden gemasseerd. Contact met de mond, ogen en andere slijmvliezen moest worden vermeden. De handen moesten worden gewassen na het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers kregen de instructie om gedurende ten minste 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet te baden, douchen, wassen of zwemmen. Deelnemers kregen tijdens hun deelname aan het onderzoek een milde reiniger, een handdoek, zonnebrandcrème en vochtinbrengende lotion om op de behandelde gebieden te gebruiken.
Geneesmiddel: Generiek azelaïnezuurschuim
Actueel schuim, generieke formulering van het merkproduct.
Ander: Reiniger
Een milde reiniger die aan de deelnemers wordt verstrekt, zodat ze hun gezicht kunnen wassen voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel aanbrengen.
Ander: Zonnescherm
Zonnebrandcrème verstrekt aan deelnemers, zodat ze deze buitenshuis op hun gezicht kunnen aanbrengen.
Ander: Handdoek
Een zachte handdoek die aan de deelnemers wordt verstrekt, zodat ze hun gezicht droog kunnen deppen na het wassen en voorafgaand aan het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel.
Ander: Hydraterende lotion
Vochtinbrengende lotion die aan de deelnemers wordt verstrekt, zodat ze deze indien nodig op hun gezicht kunnen aanbrengen.
Actieve vergelijker: Finacea® (azelaïnezuur) schuim
Een dunne laag Finacea (azelaïnezuur), 15% plaatselijk schuim, moest gedurende 12 weken tweemaal daags, eenmaal 's morgens en eenmaal' s avonds, zachtjes in het hele gezichtsgebied worden gemasseerd. Contact met de mond, ogen en andere slijmvliezen moest worden vermeden. De handen moesten worden gewassen na het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers kregen de instructie om gedurende ten minste 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet te baden, douchen, wassen of zwemmen. Deelnemers kregen tijdens hun deelname aan het onderzoek een milde reiniger, een handdoek, zonnebrandcrème en vochtinbrengende lotion om op de behandelde gebieden te gebruiken.
Ander: Reiniger
Een milde reiniger die aan de deelnemers wordt verstrekt, zodat ze hun gezicht kunnen wassen voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel aanbrengen.
Ander: Zonnescherm
Zonnebrandcrème verstrekt aan deelnemers, zodat ze deze buitenshuis op hun gezicht kunnen aanbrengen.
Ander: Handdoek
Een zachte handdoek die aan de deelnemers wordt verstrekt, zodat ze hun gezicht droog kunnen deppen na het wassen en voorafgaand aan het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel.
Ander: Hydraterende lotion
Vochtinbrengende lotion die aan de deelnemers wordt verstrekt, zodat ze deze indien nodig op hun gezicht kunnen aanbrengen.
Geneesmiddel: Finacea® (azelaïnezuur) schuim
Actueel schuim, merkproduct.
Placebo-vergelijker: Voertuig Schuim
Een dunne laag van het actuele schuim van het voertuig moest gedurende 12 weken tweemaal daags, eenmaal 's ochtends en eenmaal' s avonds, zachtjes in het hele gezichtsgebied worden gemasseerd. Contact met de mond, ogen en andere slijmvliezen moest worden vermeden. De handen moesten worden gewassen na het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers kregen de instructie om gedurende ten minste 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet te baden, douchen, wassen of zwemmen. Deelnemers kregen tijdens hun deelname aan het onderzoek een milde reiniger, een handdoek, zonnebrandcrème en vochtinbrengende lotion om op de behandelde gebieden te gebruiken.
Ander: Reiniger
Een milde reiniger die aan de deelnemers wordt verstrekt, zodat ze hun gezicht kunnen wassen voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel aanbrengen.
Ander: Zonnescherm
Zonnebrandcrème verstrekt aan deelnemers, zodat ze deze buitenshuis op hun gezicht kunnen aanbrengen.
Ander: Handdoek
Een zachte handdoek die aan de deelnemers wordt verstrekt, zodat ze hun gezicht droog kunnen deppen na het wassen en voorafgaand aan het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel.
Ander: Hydraterende lotion
Vochtinbrengende lotion die aan de deelnemers wordt verstrekt, zodat ze deze indien nodig op hun gezicht kunnen aanbrengen.
Geneesmiddel: Voertuig Schuim
Topisch schuim, placebo. Heeft geen actief ingrediënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inflammatoire laesies (papels en pustels) telt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Alle papels, puisten en knobbeltjes in het gezicht, die zich boven de kaaklijn en tot aan de haarlijn uitstrekken, werden geteld. Bij het tellen van gezichtslaesies werden laesies op de neus meegerekend. De totale telling voor elk laesietype werd geregistreerd en het totale aantal inflammatoire laesies (papels en pustels) werd berekend. Een papel met een puistje aan de top werd geteld als een puistje. Tellingen van knobbeltjes en cysten werden afzonderlijk gerapporteerd en niet opgenomen in de tellingen van ontstekingen. Papule gedefinieerd als inflammatoire laesie; kleine (≤5 mm in diameter), solide voelbare laesie, meestal met ontstoken verhoging van de huid die geen pus bevat. Puist gedefinieerd als inflammatoire laesie; kleine (≤5 mm in diameter), ontstoken huidzwelling die gevuld is met pus. Cyste en knobbel gedefinieerd als voelbare vaste of zachte laesie >5 mm in diameter.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingssucces op basis van IGE-score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Behandelingssucces gedefinieerd als een Investigator's Global Evaluation (IGE)-score in week 12 van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij). Elke andere uitkomst werd als een mislukking beschouwd. Deelnemers die voortijdig uit het onderzoek werden gestaakt wegens gebrek aan behandelingseffect na ten minste 8 weken therapietrouw, werden beschouwd als mislukte behandelingen. De IGE-score was gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 (0=vrij, 1=vrijwel, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig).
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actavis Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTA/AZEL/2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosacea

Klinische onderzoeken op Generiek azelaïnezuurschuim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren