Um estudo para avaliar a segurança e a equivalência da espuma genérica de ácido azelaico e da espuma Finacea® em participantes com rosácea
18 de julho de 2019 atualizado por: Actavis Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por veículo para avaliar a segurança e a equivalência clínica de uma espuma genérica de ácido azelaico, 15% e da espuma Finacea® (ácido azelaico), 15% listada em referência em pacientes com moderada Rosácea facial
Os objetivos deste estudo foram comparar os perfis de segurança e eficácia de uma espuma genérica de ácido azelaico, 15% com a espuma de referência listada Finacea® (ácido azelaico), 15% e demonstrar a equivalência terapêutica e segurança das duas espumas ativas no tratamento da rosácea facial moderada e demonstrar a superioridade dos produtos Referência e Teste sobre o Veículo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O ácido azelaico tópico é usado para tratar pápulas e pústulas inflamatórias da rosácea leve a moderada.
Outras terapias tópicas e antibióticos orais também são usados para tratar os sintomas da rosácea.
Finacea® (ácido azelaico) Espuma, 15% contém ácido azelaico, um ácido dicarboxílico saturado de ocorrência natural que tem efeitos anti-inflamatórios comprovados, bem como ações anti-queratinizantes e antimicrobianas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
924
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos
- Investigative Site 2
-
La Mesa, California, Estados Unidos
- Investigative Site 10
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 19
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 1
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 9
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 23
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 11
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 15
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 20
-
Miramar, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 12
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 25
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 22
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 18
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Investigative Site 16
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos
- Investigative Site 14
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Investigative Site 13
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Investigative Site 6
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Investigative Site 17
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site 8
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Investigative Site 3
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigative Site 21
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Investigative Site 4
-
El Paso, Texas, Estados Unidos
- Investigative Site 26
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos
- Investigative Site 7
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Investigative Site 5
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- Investigative Site 24
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes tinham que estar dispostos e serem capazes de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
- Homens saudáveis ou mulheres não grávidas ≥18 anos de idade com diagnóstico clínico de rosácea facial moderada
- Os participantes deveriam ter pelo menos 8 e não mais que 50 lesões faciais inflamatórias (isto é, pápulas/pústulas) e ≤2 nódulos na face. Para fins de tratamento e avaliação do estudo, essas lesões foram limitadas à área de tratamento facial, incluindo aquelas presentes no nariz. Lesões envolvendo os olhos e couro cabeludo foram excluídas da contagem.
- Os participantes deveriam ter eritema persistente na face com pontuação moderada (3)
- Os participantes tinham que ter uma pontuação leve (1) a moderada (2) para telangiectasia na face
- Os participantes deveriam ter um diagnóstico clínico definitivo de rosácea facial moderada (escore de gravidade 3)
- Os participantes tiveram que estar dispostos a minimizar os fatores externos que podem desencadear surtos de rosácea (por exemplo, alimentos condimentados, alimentos e bebidas termicamente quentes, ambientes quentes, exposição prolongada ao sol, ventos fortes e bebidas alcoólicas) durante o estudo
- Os participantes deveriam estar com boa saúde geral e livres de qualquer doença clinicamente significativa, exceto rosácea na face, que pudesse ter interferido nas avaliações do estudo
- Os participantes tinham que estar dispostos e ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar a medicação conforme as instruções, retornar para as visitas necessárias do período de tratamento, cumprir as proibições de terapia e ser capazes de concluir o estudo
- Os participantes masculinos e femininos com potencial para engravidar tiveram que usar métodos aceitos de controle de natalidade ou concordaram em praticar a abstinência, desde o início do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo. Todas as participantes do sexo feminino foram consideradas em idade fértil, a menos que tivessem sido esterilizadas cirurgicamente (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou estivessem na pós-menopausa por pelo menos um ano. Qualquer um dos seguintes métodos de controle de natalidade era aceitável: contraceptivos orais, adesivos/implantes contraceptivos (por exemplo, Norplant®), anel vaginal (NuvaRing®), Depo-Provera® (acetato de progesterona Medroxy), métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida) ou dispositivo intra-uterino
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar tiveram que ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo
- Os participantes que usavam maquiagem deveriam ter usado as mesmas marcas/tipos de maquiagem por um período mínimo de 14 dias antes da entrada no estudo e deveriam concordar em usar a mesma maquiagem, marca/tipo ou frequência de uso , ao longo do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Presença de qualquer condição cutânea na face que possa ter interferido no diagnóstico ou avaliação da rosácea
- Pêlos faciais excessivos (por exemplo, barbas, costeletas, bigodes) que poderiam interferir no diagnóstico ou avaliação da rosácea
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia ao ácido azelaico, propilenoglicol ou qualquer outro componente da formulação
- O uso dentro de 6 meses antes da linha de base de retinóides orais (por exemplo, Accutane®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos eram permitidos)
- O uso de estrogênios ou contraceptivos orais por menos de 3 meses antes da linha de base
O uso dentro de 1 mês antes da linha de base do seguinte:
- retinóides tópicos para o rosto
- antibióticos sistêmicos conhecidos por terem impacto na gravidade da rosácea facial (por exemplo, contendo tetraciclina e seus derivados, eritromicina e seus derivados, sulfametoxazol ou trimetoprima)
- corticosteróides sistêmicos
Use dentro de duas semanas antes da linha de base do seguinte:
- corticosteróides tópicos
- antibióticos tópicos
- medicamentos tópicos para rosácea (por exemplo, metronidazol, ácido azelaico)
- Antipruriginosos, incluindo anti-histamínicos, dentro de 24 horas de qualquer visita do estudo
- Participantes com rinofima moderado ou grave, telangiectasia densa (escore 3, grave) ou edema facial em placa
- Participantes com grau de irritação grave para eritema, ressecamento, descamação, prurido, ardência/queimação e edema
- Rosácea ocular (por exemplo, conjuntivite, blefarite ou ceratite) de gravidade suficiente para exigir antibióticos tópicos ou sistêmicos
- Um participante que usou uma sauna durante as 2 semanas anteriores à entrada no estudo e durante o estudo
- Participantes que realizaram depilação com cera no rosto 14 dias antes da linha de base
- Um participante que tinha um histórico de não responder à terapia tópica com ácido azeláico
- Um participante que teve qualquer condição ou situação clinicamente significativa, exceto a condição em estudo que, na opinião do Investigador, poderia ter interferido nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo
- Um participante que usou qualquer terapia tópica com ácido azelaico dentro de 30 dias da visita inicial
- Os participantes que participaram de um estudo de medicamento experimental (por exemplo, os participantes foram tratados com um medicamento experimental) dentro de 30 dias antes da linha de base foram excluídos da participação no estudo. Os participantes que estavam participando de estudos sem tratamento, como estudos observacionais ou estudos de registro, poderiam ser considerados para inclusão
- Participantes que foram previamente randomizados neste estudo
- Participantes que fizeram terapia a laser (para telangiectasia ou outras condições) e fototerapia na área facial dentro de 180 dias antes da entrada no estudo
- Participantes que tiveram procedimentos cosméticos (por exemplo, tratamentos faciais), que podem afetar a eficácia e o perfil de segurança do produto sob investigação até 14 dias antes da entrada no estudo
- Funcionários ou funcionários do local da pesquisa foram excluídos da participação no estudo
- Não mais do que 1 participante do mesmo domicílio foi autorizado a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Espuma Genérica de Ácido Azelaico
Uma fina camada de ácido azelaico genérico, 15% de espuma tópica, deveria ser massageada suavemente em toda a área facial duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, por 12 semanas.
O contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas deveria ser evitado.
As mãos deveriam ser lavadas após a aplicação do medicamento do estudo.
Os participantes foram instruídos a não tomar banho, tomar banho, lavar ou nadar por pelo menos 4 horas após a aplicação do medicamento do estudo.
Os participantes receberam um limpador suave, uma toalha, protetor solar e loção hidratante para serem usados nas áreas tratadas durante a participação no estudo.
|
Espuma tópica, formulação genérica do produto da marca.
Um limpador suave fornecido aos participantes, para que possam lavar o rosto antes de aplicar o medicamento do estudo.
Protetor solar fornecido aos participantes, para que possam aplicá-lo no rosto quando estiverem ao ar livre.
Uma toalha macia fornecida aos participantes, para que possam secar o rosto após a lavagem e antes de aplicar o medicamento do estudo.
Loção hidratante fornecida aos participantes, para que possam aplicá-la no rosto, conforme necessário.
|
|
Comparador Ativo: Espuma Finacea® (ácido azelaico)
Uma fina camada de Finacea (ácido azelaico), 15% de espuma tópica deveria ser massageada suavemente em toda a área facial duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite, por 12 semanas.
O contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas deveria ser evitado.
As mãos deveriam ser lavadas após a aplicação do medicamento do estudo.
Os participantes foram instruídos a não tomar banho, tomar banho, lavar ou nadar por pelo menos 4 horas após a aplicação do medicamento do estudo.
Os participantes receberam um limpador suave, uma toalha, protetor solar e loção hidratante para serem usados nas áreas tratadas durante a participação no estudo.
|
Um limpador suave fornecido aos participantes, para que possam lavar o rosto antes de aplicar o medicamento do estudo.
Protetor solar fornecido aos participantes, para que possam aplicá-lo no rosto quando estiverem ao ar livre.
Uma toalha macia fornecida aos participantes, para que possam secar o rosto após a lavagem e antes de aplicar o medicamento do estudo.
Loção hidratante fornecida aos participantes, para que possam aplicá-la no rosto, conforme necessário.
Espuma tópica, produto de marca.
|
|
Comparador de Placebo: Espuma de veículo
Uma fina camada da espuma tópica do veículo deveria ser massageada suavemente em toda a área facial duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite, por 12 semanas.
O contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas deveria ser evitado.
As mãos deveriam ser lavadas após a aplicação do medicamento do estudo.
Os participantes foram instruídos a não tomar banho, tomar banho, lavar ou nadar por pelo menos 4 horas após a aplicação do medicamento do estudo.
Os participantes receberam um limpador suave, uma toalha, protetor solar e loção hidratante para serem usados nas áreas tratadas durante a participação no estudo.
|
Um limpador suave fornecido aos participantes, para que possam lavar o rosto antes de aplicar o medicamento do estudo.
Protetor solar fornecido aos participantes, para que possam aplicá-lo no rosto quando estiverem ao ar livre.
Uma toalha macia fornecida aos participantes, para que possam secar o rosto após a lavagem e antes de aplicar o medicamento do estudo.
Loção hidratante fornecida aos participantes, para que possam aplicá-la no rosto, conforme necessário.
Espuma tópica, placebo.
Não possui princípio ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) na semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Todas as pápulas, pústulas e nódulos faciais, localizados acima da linha da mandíbula e estendendo-se até a linha do cabelo, foram contados.
Na contagem das lesões faciais, foram incluídas as lesões presentes no nariz.
A contagem total para cada tipo de lesão foi registrada e o número total de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) foi calculado.
Uma pápula com uma pústula em seu ápice foi contada como uma pústula.
As contagens de nódulos e cistos foram relatadas separadamente e não incluídas nas contagens inflamatórias.
Pápula definida como lesão inflamatória; pequena (≤5 mm de diâmetro), lesão sólida palpável, geralmente com elevação inflamada da pele que não contém pus.
Pústula definida como lesão inflamatória; pequeno (≤5 mm de diâmetro), inchaço da pele inflamada que está cheio de pus.
Cisto e nódulo definidos como lesão palpável sólida ou mole > 5 mm de diâmetro.
|
Linha de base, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento com base na pontuação IGE
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Sucesso do tratamento definido como uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGE) na Semana 12 de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo).
Qualquer outro resultado foi considerado um fracasso.
Os participantes que foram descontinuados prematuramente do estudo devido à falta de efeito do tratamento após pelo menos 8 semanas de tratamento compatível foram considerados como falhas no tratamento.
A pontuação do IGE foi baseada em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4 (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado e 4=grave).
|
Linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTA/AZEL/2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .