En studie for å evaluere sikkerhet og ekvivalens av generisk azelainsyreskum og Finacea®-skum hos deltakere med rosacea
18. juli 2019 oppdatert av: Actavis Inc.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerhet og klinisk ekvivalens av et generisk azelainsyreskum, 15 % og det referanselistede Finacea® (azelainsyre) skum, 15 % hos pasienter med moderat Rosacea i ansiktet
Målet med denne studien var å sammenligne sikkerhets- og effektprofilene til et generisk azelainsyreskum, 15 % med referanseoppført Finacea® (azelainsyre) skum, 15 % og å demonstrere terapeutisk ekvivalens og sikkerhet for de to aktive skum i behandling av moderat rosacea i ansiktet, og for å demonstrere overlegenhet av referanse- og testproduktene over kjøretøyet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Aktuell azelainsyre brukes til å behandle inflammatoriske papler og pustler av mild til moderat rosacea.
Andre aktuelle terapier og orale antibiotika brukes også til å behandle rosacea-symptomer.
Finacea® (azelainsyre) Skum, 15 % inneholder azelainsyre, en naturlig forekommende mettet dikarboksylsyre som har bevist anti-inflammatoriske effekter, samt anti-keratiniserende og antimikrobielle virkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
924
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater
- Investigative Site 2
-
La Mesa, California, Forente stater
- Investigative Site 10
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater
- Investigative Site 19
-
Hialeah, Florida, Forente stater
- Investigative Site 1
-
Hialeah, Florida, Forente stater
- Investigative Site 9
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
- Investigative Site 23
-
Miami, Florida, Forente stater
- Investigative Site 11
-
Miami, Florida, Forente stater
- Investigative Site 15
-
Miami, Florida, Forente stater
- Investigative Site 20
-
Miramar, Florida, Forente stater
- Investigative Site 12
-
Ocala, Florida, Forente stater
- Investigative Site 25
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater
- Investigative Site 22
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Investigative Site 18
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater
- Investigative Site 16
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater
- Investigative Site 14
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Investigative Site 13
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
- Investigative Site 6
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Investigative Site 17
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater
- Investigative Site 8
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Investigative Site 3
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Investigative Site 21
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Investigative Site 4
-
El Paso, Texas, Forente stater
- Investigative Site 26
-
New Braunfels, Texas, Forente stater
- Investigative Site 7
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- Investigative Site 5
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Investigative Site 24
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne måtte være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien
- Friske menn eller ikke-gravide kvinner ≥18 år med en klinisk diagnose av moderat rosacea i ansiktet
- Deltakerne måtte ha minst 8 og ikke mer enn 50 inflammatoriske ansiktslesjoner (det vil si papler/pustler) og ≤2 knuter i ansiktet. For studiebehandling og -evaluering var disse lesjonene begrenset til ansiktsbehandlingsområdet inkludert de som var tilstede på nesen. Lesjoner som involverte øyne og hodebunn ble ekskludert fra tellingen.
- Deltakerne måtte ha vedvarende erytem i ansiktet med moderat (3) poengsum
- Deltakerne måtte ha en mild (1) til moderat (2) poengsum for telangiektasi i ansiktet
- Deltakerne måtte ha en sikker klinisk diagnose av moderat rosacea i ansiktet (alvorlighetsscore 3)
- Deltakerne måtte være villige til å minimere eksterne faktorer som kan utløse rosacea-oppblussing (for eksempel krydret mat, termisk varm mat og drikke, varme omgivelser, langvarig soleksponering, sterk vind og alkoholholdige drikker) i løpet av studien.
- Deltakerne måtte ha generelt god helse og fri for enhver annen klinisk signifikant sykdom enn rosacea i ansiktet som kunne ha forstyrret studieevalueringene
- Deltakerne måtte være villige og i stand til å forstå og overholde kravene i studien, bruke medisinen som instruert, returnere for de nødvendige behandlingsperiodebesøkene, overholde terapiforbud og i stand til å fullføre studien
- Mannlige deltakere og kvinnelige deltakere i fertil alder måtte bruke aksepterte prevensjonsmetoder eller måtte gå med på å praktisere avholdenhet, fra studiestart til 30 dager etter siste administrering av studiemedikament. Alle kvinnelige deltakere ble ansett for å være i fertil alder med mindre de hadde blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller hadde vært postmenopausale i minst ett år. Enhver av følgende prevensjonsmetoder var akseptable: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/implantater (for eksempel Norplant®), vaginalring (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxy progesteronacetat), doble barrieremetoder (for eksempel, kondom og sæddrepende middel), eller intrauterin enhet
- Kvinnelige deltakere i fertil alder måtte ha en negativ uringraviditetstest ved baseline
- Deltakere som brukte sminke måtte ha brukt samme merker/typer sminke i en minimumsperiode på 14 dager før studiestart og måtte godta å bruke samme sminke, merke/type eller bruksfrekvens , gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Tilstedeværelse av enhver hudtilstand i ansiktet som kan ha forstyrret diagnosen eller vurderingen av rosacea
- Overdreven ansiktshår (for eksempel skjegg, kinnskjegg, bart) som ville forstyrre kan ha forstyrret diagnostisering eller vurdering av rosacea
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot azelainsyre, propylenglykol eller andre komponenter i formuleringen
- Bruk innen 6 måneder før baseline av orale retinoider (for eksempel Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer var tillatt)
- Bruk av østrogener eller p-piller i mindre enn 3 måneder før baseline
Bruk innen 1 måned før baseline av følgende:
- aktuelle retinoider i ansiktet
- systemiske antibiotika som er kjent for å ha innvirkning på alvorlighetsgraden av rosacea i ansiktet (for eksempel som inneholder tetracyklin og dets derivater, erytromycin og dets derivater, sulfametoksazol eller trimetoprim)
- systemiske kortikosteroider
Bruk innen to uker før baseline av følgende:
- aktuelle kortikosteroider
- aktuelle antibiotika
- aktuelle medisiner for rosacea (for eksempel metronidazol, azelainsyre)
- Antipruritika, inkludert antihistaminer, innen 24 timer etter ethvert studiebesøk
- Deltakere med moderat eller alvorlig rhinophyma, telangiectasia (score 3, alvorlig) eller plakklignende ansiktsødem
- Deltakere med alvorlig irritasjonsgrad for erytem, tørrhet, flassdannelse, kløe, stikkende/brennende og ødem
- Okulær rosacea (for eksempel konjunktivitt, blefaritt eller keratitt) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve aktuelle eller systemiske antibiotika
- En deltaker som hadde brukt badstue i løpet av de 2 ukene før studiestart og under studien
- Deltakere som hadde utført voksepilering av ansiktet innen 14 dager før baseline
- En deltaker som hadde en historie med å ikke reagere på aktuell azelainsyrebehandling
- En deltaker som hadde en klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, som etter etterforskerens mening kunne ha forstyrret studieevalueringene eller optimal deltakelse i studien
- En deltaker som hadde brukt en hvilken som helst aktuell azelainsyrebehandling innen 30 dager etter baseline-besøket
- Deltakere som hadde deltatt i en undersøkelsesstudie (for eksempel hadde deltakerne blitt behandlet med et undersøkelsesmiddel) innen 30 dager før baseline ble ekskludert fra studiedeltakelsen. Deltakere som deltok i ikke-behandlingsstudier som observasjonsstudier eller registerstudier kan vurderes for inkludering
- Deltakere som tidligere hadde blitt randomisert i denne studien
- Deltakere som hadde laserterapi (for telangiektasi eller andre tilstander) og fototerapi til ansiktsområdet innen 180 dager før studiestart
- Deltakere som hadde kosmetiske prosedyrer (for eksempel ansiktsbehandlinger), som kan påvirke effektiviteten og sikkerhetsprofilen til undersøkelsesproduktet innen 14 dager før studiestart
- Ansatte eller ansatte ved forskningsstedet ble ekskludert fra deltakelse i studien
- Ikke mer enn 1 deltaker fra samme husholdning fikk delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Generisk azelainsyreskum
Et tynt lag med generisk azelainsyre, 15 % topisk skum, skulle forsiktig masseres inn i hele ansiktsområdet to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, i 12 uker.
Kontakt med munn, øyne og andre slimhinner skulle unngås.
Hendene skulle vaskes etter påføring av studiemedisin.
Deltakerne ble bedt om å ikke bade, dusje, vaske eller svømme i minst 4 timer etter påføring av studiemedisin.
Deltakerne ble utstyrt med et mildt rengjøringsmiddel, et håndkle, solkrem og fuktighetskrem som skulle brukes på behandlede områder mens de deltok i studien.
|
Aktuelt skum, generisk formulering av merkevareproduktet.
Et mildt rensemiddel gitt til deltakerne, slik at de kan vaske ansiktet før de påfører studiemedikamentet.
Solkrem gitt til deltakerne, slik at de kan bruke den i ansiktet når de er utendørs.
Et mykt håndkle gitt til deltakerne, slik at de kan tørke ansiktet etter vask og før påføring av studiemedikamentet.
Fuktighetskrem gitt til deltakerne, slik at de kan påføre den i ansiktet etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Finacea® (azelainsyre) skum
Et tynt lag Finacea (azelainsyre), 15 % topisk skum, skulle forsiktig masseres inn i hele ansiktsområdet to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, i 12 uker.
Kontakt med munn, øyne og andre slimhinner skulle unngås.
Hendene skulle vaskes etter påføring av studiemedisin.
Deltakerne ble bedt om å ikke bade, dusje, vaske eller svømme i minst 4 timer etter påføring av studiemedisin.
Deltakerne ble utstyrt med et mildt rengjøringsmiddel, et håndkle, solkrem og fuktighetskrem som skulle brukes på behandlede områder mens de deltok i studien.
|
Et mildt rensemiddel gitt til deltakerne, slik at de kan vaske ansiktet før de påfører studiemedikamentet.
Solkrem gitt til deltakerne, slik at de kan bruke den i ansiktet når de er utendørs.
Et mykt håndkle gitt til deltakerne, slik at de kan tørke ansiktet etter vask og før påføring av studiemedikamentet.
Fuktighetskrem gitt til deltakerne, slik at de kan påføre den i ansiktet etter behov.
Aktuelt skum, merkevare.
|
|
Placebo komparator: Skum til kjøretøy
Et tynt lag av det aktuelle kjøretøyskummet skulle forsiktig masseres inn i hele ansiktsområdet to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, i 12 uker.
Kontakt med munn, øyne og andre slimhinner skulle unngås.
Hendene skulle vaskes etter påføring av studiemedisin.
Deltakerne ble bedt om å ikke bade, dusje, vaske eller svømme i minst 4 timer etter påføring av studiemedisin.
Deltakerne ble utstyrt med et mildt rengjøringsmiddel, et håndkle, solkrem og fuktighetskrem som skulle brukes på behandlede områder mens de deltok i studien.
|
Et mildt rensemiddel gitt til deltakerne, slik at de kan vaske ansiktet før de påfører studiemedikamentet.
Solkrem gitt til deltakerne, slik at de kan bruke den i ansiktet når de er utendørs.
Et mykt håndkle gitt til deltakerne, slik at de kan tørke ansiktet etter vask og før påføring av studiemedikamentet.
Fuktighetskrem gitt til deltakerne, slik at de kan påføre den i ansiktet etter behov.
Aktuelt skum, placebo.
Har ingen aktiv ingrediens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i de inflammatoriske lesjonene (papuler og pustler) teller ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Alle ansikts papler, pustler og knuter, plassert over kjevelinjen og strekker seg til hårfestet, ble talt.
Ved telling av lesjoner i ansiktet ble lesjoner på nesen inkludert.
Det totale antallet for hver lesjonstype ble registrert og det totale antallet inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) ble beregnet.
En papel med en pustel på toppen ble regnet som en pustel.
Antall knuter og cyster ble rapportert separat og ikke inkludert i de inflammatoriske tellingene.
Papule definert som inflammatorisk lesjon; liten (≤5 mm i diameter), solid palpabel lesjon, vanligvis med betent forhøyning av huden som ikke inneholder puss.
Pustule definert som inflammatorisk lesjon; liten (≤5 mm i diameter), betent hudhevelse som er fylt med puss.
Cyste og knute definert som palpabel solid eller myk lesjon >5 mm i diameter.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingssuksess basert på IGE-score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Behandlingssuksess definert som en Investigators Global Evaluation (IGE)-score ved uke 12 av 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
Ethvert annet utfall ble ansett som en fiasko.
Deltakere som ble avbrutt for tidlig fra studien på grunn av manglende behandlingseffekt etter minst 8 uker med kompatibel behandling, ble ansett som behandlingssvikt.
IGE-skåren var basert på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig).
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTA/AZEL/2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generisk azelainsyreskum
-
LEO PharmaBayerFullført
-
LEO PharmaBayerFullførtPapulopustulær rosaceaForente stater
-
LEO PharmaBayerFullførtSeboreisk dermatitt i ansiktetTyskland
-
LEO PharmaBayerFullført
-
LEO PharmaBayerFullført