Tutkimus yleisen atselaiinihappovaahdon ja Finacea®-vaahdon turvallisuuden ja vastaavuuden arvioimiseksi ruusufinniä sairastavilla potilailla
torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Actavis Inc.
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu tutkimus geneerisen atselaiinihappovaahdon, 15 % ja viiteluettelossa olevan Finacea® (atselaiinihappo) vaahdon turvallisuuden ja kliinisen vastaavuuden arvioimiseksi, 15 % potilailla, joilla on kohtalainen Kasvojen ruusufinni
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata geneerisen atselaiinihappovaahdon, 15 %, turvallisuus- ja tehokkuusprofiileja referenssiluetteloon listattuun Finacea® (atselaiinihappo) -vaahtoon, 15 % ja osoittaa näiden kahden aktiivisen vaahdon terapeuttinen vastaavuus ja turvallisuus. keskivaikean kasvojen ruusufinnien hoitoon ja viite- ja testituotteiden paremmuuden osoittamiseen ajoneuvoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallista atselaiinihappoa käytetään lievän tai keskivaikean ruusufinnien tulehduksellisten papulien ja märkärakkuloiden hoitoon.
Muita paikallisia hoitoja ja oraalisia antibiootteja käytetään myös ruusufinnioireiden hoitoon.
Finacea® (atselaiinihappo) vaahto, 15 % sisältää atselaiinihappoa, luonnossa esiintyvää tyydyttynyttä dikarboksyylihappoa, jolla on todistetusti anti-inflammatorisia vaikutuksia sekä keratinoivaa ja antimikrobista vaikutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
924
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat
- Investigative Site 2
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
- Investigative Site 10
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
- Investigative Site 19
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Investigative Site 1
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Investigative Site 9
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
- Investigative Site 23
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Investigative Site 11
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Investigative Site 15
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Investigative Site 20
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat
- Investigative Site 12
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- Investigative Site 25
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
- Investigative Site 22
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Investigative Site 18
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- Investigative Site 16
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat
- Investigative Site 14
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Investigative Site 13
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Investigative Site 6
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Investigative Site 17
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Investigative Site 8
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Investigative Site 3
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Investigative Site 21
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Investigative Site 4
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Investigative Site 26
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
- Investigative Site 7
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Investigative Site 5
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Investigative Site 24
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien oli oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
- Terveet miehet tai ei-raskaana olevat naiset ≥18-vuotiaat, joilla on kliininen diagnoosi keskivaikea kasvojen ruusufinni
- Osallistujilla oli oltava vähintään 8 ja enintään 50 tulehduksellista kasvovauriota (eli näppylöitä/rakkuloita) ja ≤2 kyhmyä kasvoissa. Tutkimushoitoa ja arviointia varten nämä leesiot rajoittuivat kasvojen hoitoalueeseen, mukaan lukien nenän alueella olevat vauriot. Silmiä ja päänahkaa koskevat vauriot jätettiin laskennan ulkopuolelle.
- Osallistujilla piti olla jatkuva punoitus kasvoissa kohtalaisella (3) pistemäärällä
- Osallistujilla oli oltava lievä (1) tai kohtalainen (2) pistemäärä kasvojen telangiektasiasta
- Osallistujilla oli oltava selvä kliininen diagnoosi keskivaikeasta kasvojen ruusufinnistä (vakavuusaste 3)
- Osallistujien oli oltava valmiita minimoimaan ulkoiset tekijät, jotka voisivat laukaista ruusufinnien puhkeamisen (esimerkiksi mausteiset ruoat, lämpökuumat ruoat ja juomat, kuumat ympäristöt, pitkäaikainen altistuminen auringolle, voimakkaat tuulet ja alkoholijuomat) tutkimuksen aikana.
- Osallistujien oli oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja vailla muita kliinisesti merkittäviä sairauksia kuin kasvojen ruusufinni, joka olisi voinut häiritä tutkimuksen arviointeja
- Osallistujien oli oltava halukkaita ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, käyttämään lääkitystä ohjeiden mukaisesti, palaamaan vaaditulle hoitojaksolle, noudattamaan terapiakieltoja ja kyettävä suorittamaan tutkimus.
- Miesosallistujien ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien oli käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tai suostuttava harjoittamaan raittiutta tutkimuksen alusta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Kaikkien naispuolisten osallistujien katsottiin olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he olleet kirurgisesti steriloituja (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan. Mikä tahansa seuraavista ehkäisymenetelmistä oli hyväksyttävissä: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/-implantit (esim. Norplant®), emätinrengas (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroksiprogesteroniasetaatti), kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja spermisidi) tai kohdunsisäinen laite
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli lähtötilanteessa negatiivinen virtsaraskaustesti
- Osallistujien, jotka käyttivät meikkiä, oli täytynyt käyttää samoja meikkimerkkejä/-tyyppejä vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja heidän oli suostuttava käyttämään samaa meikkiä, merkkiä/tyyppiä tai käyttötiheyttä , koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa kasvojen ihosairaus, joka olisi voinut häiritä ruusufinnien diagnoosia tai arviointia
- Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, pulisonki, viikset), jotka häiritsisivät, ovat saattaneet häiritä ruusufinnin diagnoosia tai arviointia
- Aiempi yliherkkyys tai allergia atselaiinihapolle, propyleeniglykolille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle
- Suun kautta otettavien retinoidien (esimerkiksi Accutane®) tai terapeuttisten A-vitamiinilisien käyttö yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit olivat sallittuja) 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Estrogeenien tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö alle 3 kuukauden ajan ennen lähtötasoa
Seuraavien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa:
- paikalliset retinoidit kasvoille
- systeemiset antibiootit, joiden tiedetään vaikuttavan kasvojen ruusufinniin (esimerkiksi jotka sisältävät tetrasykliiniä ja sen johdannaisia, erytromysiiniä ja sen johdannaisia, sulfametoksatsolia tai trimetopriimiä)
- systeemiset kortikosteroidit
Käytä seuraavat kaksi viikkoa ennen lähtötasoa:
- paikalliset kortikosteroidit
- paikalliset antibiootit
- paikalliset lääkkeet ruusufinniin (esim. metronidatsoli, atselaiinihappo)
- Antipruritics, mukaan lukien antihistamiinit, 24 tunnin sisällä jokaisesta tutkimuskäynnistä
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea rinofyyma, tiheä telangiektasia (pistemäärä 3, vaikea) tai plakkia muistuttava kasvojen turvotus
- Osallistujat, joilla on vakava ärsytysaste eryteeman, kuivuuden, hilseilyn, kutina, pistely/polttava ja turvotus
- Silmän ruusufinni (esimerkiksi sidekalvotulehdus, blefariitti tai keratiitti), joka on riittävän vakava vaatimaan paikallisia tai systeemisiä antibiootteja
- Osallistuja, joka oli käyttänyt saunaa 2 viikkoa ennen opiskelua ja tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka olivat tehneet kasvojen vahaepiloinnin 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
- Osallistuja, joka ei aiemmin ollut reagoinut paikalliseen atselaiinihappohoitoon
- Osallistuja, jolla oli jokin muu kuin tutkittava tila tai tilanne, joka olisi tutkijan mielestä voinut häiritä tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen
- Osallistuja, joka oli käyttänyt paikallista atselaiinihappohoitoa 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
- Osallistujat, jotka olivat osallistuneet lääketutkimukseen (esimerkiksi osallistujia oli hoidettu tutkimuslääkkeellä) 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta, suljettiin pois tutkimukseen osallistumisesta. Osallistujia, jotka osallistuivat hoitoon liittymättömiin tutkimuksiin, kuten havainnointitutkimuksiin tai rekisteritutkimuksiin, voidaan harkita mukaan ottamista
- Osallistujat, jotka oli aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen
- Osallistujat, joille on annettu laserhoitoa (telangiektasiaan tai muihin sairauksiin) ja valohoitoa kasvoalueelle 180 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Osallistujat, joille on tehty kosmeettisia toimenpiteitä (esimerkiksi kasvohoidot), jotka saattoivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon ja turvallisuusprofiiliin 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tutkimuspaikan työntekijät tai henkilökunta suljettiin pois tutkimuksesta
- Enintään yksi osallistuja samasta taloudesta sai osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleinen azelaiinihappovaahto
Ohut kerros geneeristä atselaiinihappoa, 15 % paikallista vaahtoa hierottiin varovasti koko kasvojen alueelle kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, 12 viikon ajan.
Kosketusta suuhun, silmiin ja muihin limakalvoihin oli vältettävä.
Kädet oli pestävä tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
Osallistujia ohjeistettiin olemaan kylpemättä, suihkusta, peseytymisestä tai uimasta vähintään 4 tunnin ajan tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen.
Osallistujille annettiin mieto puhdistusaine, pyyhe, aurinkovoide ja kosteuttava voide käytettäväksi hoidetuilla alueilla tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Ajankohtainen vaahto, merkkituotteen yleinen koostumus.
Osallistujille tarjotaan mieto puhdistusaine, jotta he voivat pestä kasvonsa ennen tutkimuslääkkeen levittämistä.
Osallistujille tarjotaan aurinkovoidetta, jotta he voivat levittää sitä kasvoilleen ulkona.
Osallistujille tarjotaan pehmeä pyyhe, jotta he voivat taputella kasvonsa kuiviksi pesun jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen levittämistä.
Osallistujille tarjotaan kosteuttava voide, jotta he voivat levittää sitä kasvoilleen tarpeen mukaan.
|
|
Active Comparator: Finacea® (Atselaiinihappo) -vaahto
Ohut kerros Finaceaa (atselaiinihappoa), 15 % paikallista vaahtoa, hierottiin hellävaraisesti koko kasvojen alueelle kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, 12 viikon ajan.
Kosketusta suuhun, silmiin ja muihin limakalvoihin oli vältettävä.
Kädet oli pestävä tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
Osallistujia ohjeistettiin olemaan kylpemättä, suihkusta, peseytymisestä tai uimasta vähintään 4 tunnin ajan tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen.
Osallistujille annettiin mieto puhdistusaine, pyyhe, aurinkovoide ja kosteuttava voide käytettäväksi hoidetuilla alueilla tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Osallistujille tarjotaan mieto puhdistusaine, jotta he voivat pestä kasvonsa ennen tutkimuslääkkeen levittämistä.
Osallistujille tarjotaan aurinkovoidetta, jotta he voivat levittää sitä kasvoilleen ulkona.
Osallistujille tarjotaan pehmeä pyyhe, jotta he voivat taputella kasvonsa kuiviksi pesun jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen levittämistä.
Osallistujille tarjotaan kosteuttava voide, jotta he voivat levittää sitä kasvoilleen tarpeen mukaan.
Ajankohtainen vaahto, merkkituote.
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Foam
Ohut kerros ajoneuvon paikallista vaahtoa hierottiin hellävaraisesti koko kasvojen alueelle kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, 12 viikon ajan.
Kosketusta suuhun, silmiin ja muihin limakalvoihin oli vältettävä.
Kädet oli pestävä tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
Osallistujia ohjeistettiin olemaan kylpemättä, suihkusta, peseytymisestä tai uimasta vähintään 4 tunnin ajan tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen.
Osallistujille annettiin mieto puhdistusaine, pyyhe, aurinkovoide ja kosteuttava voide käytettäväksi hoidetuilla alueilla tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Osallistujille tarjotaan mieto puhdistusaine, jotta he voivat pestä kasvonsa ennen tutkimuslääkkeen levittämistä.
Osallistujille tarjotaan aurinkovoidetta, jotta he voivat levittää sitä kasvoilleen ulkona.
Osallistujille tarjotaan pehmeä pyyhe, jotta he voivat taputella kasvonsa kuiviksi pesun jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen levittämistä.
Osallistujille tarjotaan kosteuttava voide, jotta he voivat levittää sitä kasvoilleen tarpeen mukaan.
Paikallinen vaahto, lumelääke.
Ei sisällä aktiivista ainesosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusleesioiden (näppylät ja märkärakkulat) laskennassa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Kaikki kasvojen näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt, jotka sijaitsevat leukalinjan yläpuolella ja ulottuvat hiusrajaan asti, laskettiin.
Laskettaessa kasvovaurioita, nenässä olevat vauriot otettiin mukaan.
Jokaisen leesiotyypin kokonaismäärä kirjattiin ja tulehdusleesioiden (näppylät ja märkärakkulat) kokonaismäärä laskettiin.
Papula, jonka kärjessä oli märkärakku, laskettiin märkärakkulaksi.
Kyhmyjen ja kystojen määrät raportoitiin erikseen, eikä niitä sisällytetty tulehduksellisiin lukemiin.
Papula määritellään tulehdukselliseksi vaurioksi; pieni (halkaisijaltaan ≤5 mm), kiinteä palpoitava leesio, jossa on yleensä tulehtunut ihon kohouma, joka ei sisällä mätä.
Märkärakkula määritellään tulehdukselliseksi vaurioksi; pieni (halkaisijaltaan ≤5 mm), tulehtunut ihoturvotus, joka on täynnä mätä.
Kysta ja kyhmy määritellään kosketeltavaksi kiinteäksi tai pehmeäksi vaurioksi, jonka halkaisija on >5 mm.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus IGE-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Hoidon onnistuminen määritellään Investigator's Global Evaluation (IGE) -pisteeksi viikolla 12 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä).
Mikä tahansa muu tulos katsottiin epäonnistuneeksi.
Osallistujat, jotka keskeytettiin tutkimuksesta ennenaikaisesti hoidon tehon puutteen vuoksi vähintään 8 viikon vaatimustenmukaisen hoidon jälkeen, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi.
IGE-pisteet perustuivat 5-pisteiseen asteikkoon 0–4 (0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTA/AZEL/2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .