Исследование по оценке безопасности и эквивалентности общей пены с азелаиновой кислотой и пены Finacea® у участников с розацеа
18 июля 2019 г. обновлено: Actavis Inc.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности и клинической эквивалентности универсальной пены с азелаиновой кислотой, 15 %, и референтной пены Finacea® (азелаиновая кислота), 15 % у пациентов с умеренным Розацеа лица
Цели этого исследования заключались в том, чтобы сравнить профили безопасности и эффективности непатентованной пены с азелаиновой кислотой, 15 %, с пеной Finacea® (азелаиновая кислота), 15 %, и продемонстрировать терапевтическую эквивалентность и безопасность двух активных пен в лечения умеренной формы розацеа на лице, а также для демонстрации превосходства эталонного и испытуемого продуктов над носителем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Местно азелаиновая кислота используется для лечения воспалительных папул и пустул при розацеа легкой и средней степени тяжести.
Другие местные методы лечения и пероральные антибиотики также используются для лечения симптомов розацеа.
Пена Finacea® (азелаиновая кислота), 15% содержит азелаиновую кислоту, встречающуюся в природе насыщенную дикарбоновую кислоту, которая обладает доказанным противовоспалительным действием, а также антикератинизирующим и антимикробным действием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
924
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты
- Investigative Site 2
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты
- Investigative Site 10
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты
- Investigative Site 19
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
- Investigative Site 1
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
- Investigative Site 9
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
- Investigative Site 23
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Investigative Site 11
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Investigative Site 15
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Investigative Site 20
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты
- Investigative Site 12
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
- Investigative Site 25
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
- Investigative Site 22
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Investigative Site 18
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- Investigative Site 16
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты
- Investigative Site 14
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Investigative Site 13
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Investigative Site 6
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Investigative Site 17
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
- Investigative Site 8
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Investigative Site 3
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Investigative Site 21
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Investigative Site 4
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты
- Investigative Site 26
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
- Investigative Site 7
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Investigative Site 5
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Investigative Site 24
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны были быть готовы и способны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Здоровые мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥18 лет с клиническим диагнозом умеренной формы розацеа лица.
- У участников должно было быть не менее 8 и не более 50 воспалительных поражений лица (то есть папул/пустул) и ≤2 узелков на лице. Для целей лечения и оценки исследования эти поражения были ограничены областью обработки лица, включая те, которые присутствовали на носу. Поражения, затрагивающие глаза и кожу головы, исключались из подсчета.
- У участников должна была быть стойкая эритема на лице со средней (3) оценкой.
- Участники должны были иметь от легкой (1) до умеренной (2) оценки телеангиэктазий на лице.
- Участники должны были иметь определенный клинический диагноз умеренной розацеа лица (3 балла).
- Участники должны были быть готовы свести к минимуму внешние факторы, которые могут спровоцировать обострение розацеа (например, острая пища, термически горячие продукты и напитки, жаркая среда, длительное пребывание на солнце, сильный ветер и алкогольные напитки) в ходе исследования.
- Участники должны были иметь хорошее здоровье и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме розацеа на лице, которые могли бы повлиять на оценку исследования.
- Участники должны были быть готовы и способны понять и соблюдать требования исследования, применять лекарство в соответствии с инструкциями, возвращаться на визиты в течение необходимого периода лечения, соблюдать запреты на терапию и быть в состоянии завершить исследование.
- Участники мужского пола и женщины детородного возраста должны были использовать общепринятые методы контроля над рождаемостью или должны были согласиться практиковать воздержание от начала исследования до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Все женщины-участницы считались способными к деторождению, если только они не подвергались хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или не находились в постменопаузе не менее года. Допустимы любые из следующих методов контроля над рождаемостью: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри/имплантаты (например, Норплант®), вагинальное кольцо (НуваРинг®), Депо-Провера® (медроксипрогестерона ацетат), методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид) или внутриматочная спираль
- Женщины-участницы детородного возраста должны были иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.
- Участники, которые пользовались косметикой, должны были пользоваться косметикой одних и тех же марок/типов в течение как минимум 14 дней до включения в исследование и должны были дать согласие на использование той же косметики, марки/типа или частоты использования. , на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие или планирующие забеременеть в период исследования
- Наличие любого кожного заболевания на лице, которое могло бы помешать диагностике или оценке розацеа.
- Чрезмерная растительность на лице (например, борода, бакенбарды, усы), которая мешала бы диагностике или оценке розацеа
- Гиперчувствительность или аллергия на азелаиновую кислоту, пропиленгликоль или любой другой компонент препарата в анамнезе.
- Использование в течение 6 месяцев до исходного уровня пероральных ретиноидов (например, Аккутан®) или терапевтических добавок витамина А в количестве более 10 000 единиц в день (разрешались поливитамины).
- Использование эстрогенов или оральных контрацептивов менее чем за 3 месяца до исходного уровня
Использование в течение 1 месяца до исходного уровня следующего:
- местные ретиноиды на лицо
- системные антибиотики, которые, как известно, влияют на тяжесть розацеа лица (например, содержащие тетрациклин и его производные, эритромицин и его производные, сульфаметоксазол или триметоприм)
- системные кортикостероиды
Используйте в течение двух недель до исходного уровня следующее:
- местные кортикостероиды
- местные антибиотики
- местные лекарства от розацеа (например, метронидазол, азелаиновая кислота)
- Противозудные средства, в том числе антигистаминные препараты, в течение 24 часов после любого исследовательского визита
- Участники с ринофимой средней или тяжелой степени, плотными телеангиэктазиями (3 балла, тяжелая форма) или бляшечным отеком лица.
- Участники с тяжелой степенью раздражения по поводу эритемы, сухости, шелушения, зуда, покалывания/жжения и отека
- Глазная розацеа (например, конъюнктивит, блефарит или кератит) достаточной степени тяжести, требующей местного или системного применения антибиотиков.
- Участник, который пользовался сауной в течение 2 недель до включения в исследование и во время исследования.
- Участники, которые выполнили восковую эпиляцию лица в течение 14 дней до исходного уровня
- Участник, который в анамнезе не реагировал на местную терапию азелаиновой кислотой.
- Участник, у которого было какое-либо клинически значимое состояние или ситуация, кроме изучаемого состояния, которое, по мнению исследователя, могло помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании.
- Участник, который использовал любую местную терапию азелаиновой кислотой в течение 30 дней после исходного визита.
- Участники, принимавшие участие в исследовании исследуемого препарата (например, участники получали лечение исследуемым препаратом) в течение 30 дней до исходного уровня, исключались из участия в исследовании. Участники, участвовавшие в нелечебных исследованиях, таких как обсервационные исследования или регистрационные исследования, могли быть рассмотрены для включения
- Участники, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании
- Участники, которые прошли лазерную терапию (по поводу телеангиэктазий или других состояний) и фототерапию области лица в течение 180 дней до включения в исследование.
- Участники, перенесшие косметические процедуры (например, процедуры по уходу за лицом), которые могут повлиять на профиль эффективности и безопасности исследуемого продукта в течение 14 дней до включения в исследование.
- Сотрудники или сотрудники исследовательского центра были исключены из участия в исследовании.
- К участию в исследовании допускалось не более 1 участника из одного домохозяйства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Универсальная пена с азелаиновой кислотой
Тонкий слой универсальной азелаиновой кислоты, 15% пены для местного применения, нужно было осторожно массировать по всей области лица два раза в день, один раз утром и один раз вечером, в течение 12 недель.
Следует избегать контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками.
Руки должны были быть вымыты после нанесения исследуемого препарата.
Участники были проинструктированы не купаться, не принимать душ, не умываться и не плавать в течение как минимум 4 часов после применения исследуемого препарата.
Участникам было предоставлено мягкое очищающее средство, полотенце, солнцезащитный крем и увлажняющий лосьон для использования на обработанных участках во время участия в исследовании.
|
Пена для местного применения, универсальная формула фирменного продукта.
Участникам было предоставлено мягкое очищающее средство, чтобы они могли умыться перед применением исследуемого препарата.
Участникам предоставлен солнцезащитный крем, чтобы они могли наносить его на лицо на улице.
Мягкое полотенце было предоставлено участникам, чтобы они могли вытереть лицо насухо после умывания и до применения исследуемого препарата.
Участникам был предоставлен увлажняющий лосьон, чтобы они могли наносить его на лицо по мере необходимости.
|
|
Активный компаратор: Пена Finacea® (азелаиновая кислота)
Тонкий слой Finacea (азелаиновая кислота), 15% пены для местного применения, осторожно втирали в кожу лица два раза в день, один раз утром и один раз вечером, в течение 12 недель.
Следует избегать контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками.
Руки должны были быть вымыты после нанесения исследуемого препарата.
Участники были проинструктированы не купаться, не принимать душ, не умываться и не плавать в течение как минимум 4 часов после применения исследуемого препарата.
Участникам было предоставлено мягкое очищающее средство, полотенце, солнцезащитный крем и увлажняющий лосьон для использования на обработанных участках во время участия в исследовании.
|
Участникам было предоставлено мягкое очищающее средство, чтобы они могли умыться перед применением исследуемого препарата.
Участникам предоставлен солнцезащитный крем, чтобы они могли наносить его на лицо на улице.
Мягкое полотенце было предоставлено участникам, чтобы они могли вытереть лицо насухо после умывания и до применения исследуемого препарата.
Участникам был предоставлен увлажняющий лосьон, чтобы они могли наносить его на лицо по мере необходимости.
Актуальная пена, фирменный продукт.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильная пена
Тонкий слой пены-носителя для местного применения осторожно втирали в кожу лица два раза в день, один раз утром и один раз вечером, в течение 12 недель.
Следует избегать контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками.
Руки должны были быть вымыты после нанесения исследуемого препарата.
Участники были проинструктированы не купаться, не принимать душ, не умываться и не плавать в течение как минимум 4 часов после применения исследуемого препарата.
Участникам было предоставлено мягкое очищающее средство, полотенце, солнцезащитный крем и увлажняющий лосьон для использования на обработанных участках во время участия в исследовании.
|
Участникам было предоставлено мягкое очищающее средство, чтобы они могли умыться перед применением исследуемого препарата.
Участникам предоставлен солнцезащитный крем, чтобы они могли наносить его на лицо на улице.
Мягкое полотенце было предоставлено участникам, чтобы они могли вытереть лицо насухо после умывания и до применения исследуемого препарата.
Участникам был предоставлен увлажняющий лосьон, чтобы они могли наносить его на лицо по мере необходимости.
Пена для местного применения, плацебо.
Не имеет активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений (папул и пустул) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Подсчитывались все лицевые папулы, пустулы и узелки, расположенные выше линии челюсти и доходящие до линии роста волос.
При подсчете поражений на лице учитывались поражения на носу.
Регистрировали общее количество для каждого типа поражений и рассчитывали общее количество воспалительных поражений (папулы и пустулы).
Папула с пустулой на вершине считалась пустулой.
Количество узелков и кист сообщалось отдельно и не включалось в подсчет воспалительных процессов.
папула определяется как воспалительное поражение; небольшое (≤5 мм в диаметре), твердое пальпируемое образование, обычно с воспаленным возвышением кожи, не содержащим гноя.
Пустула определяется как воспалительное поражение; небольшой (≤5 мм в диаметре) воспаленный кожный отек, наполненный гноем.
Киста и узелок определяются как пальпируемое твердое или мягкое образование >5 мм в диаметре.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешным лечением на основе оценки IGE
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Успех лечения определяется по шкале общей оценки исследователя (IGE) на 12-й неделе: 0 (чисто) или 1 (почти чисто).
Любой другой результат считался провалом.
Участники, которые были досрочно исключены из исследования из-за отсутствия эффекта от лечения после как минимум 8 недель соответствующего лечения, считались неудачниками лечения.
Оценка IGE была основана на 5-балльной шкале от 0 до 4 (0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTA/AZEL/2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .