Studie k vyhodnocení bezpečnosti a ekvivalence generické pěny kyseliny azelaové a pěny Finacea® u účastníků s růžovkou

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci museli být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií
• Zdraví muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou středně těžké růžovky v obličeji
• Účastníci museli mít alespoň 8 a ne více než 50 zánětlivých obličejových lézí (tj. papuly/pustuly) a ≤2 noduly na obličeji. Pro účely léčby a hodnocení studie byly tyto léze omezeny na oblast ošetření obličeje včetně těch na nose. Léze zahrnující oči a pokožku hlavy byly vyloučeny z počítání.
• Účastníci museli mít přetrvávající erytém na obličeji se středním (3) skóre
• Účastníci museli mít mírné (1) až střední (2) skóre teleangiektázie na obličeji
• Účastníci museli mít definitivní klinickou diagnózu středně těžké obličejové růžovky (skóre závažnosti 3)
• Účastníci museli být ochotni minimalizovat vnější faktory, které by mohly vyvolat vzplanutí růžovky (například kořeněná jídla, tepelně horká jídla a nápoje, horké prostředí, dlouhodobé vystavení slunci, silný vítr a alkoholické nápoje) v průběhu studie.
• Účastníci museli být celkově v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění kromě růžovky na obličeji, které by mohlo narušit hodnocení studie.
• Účastníci museli být ochotni a schopni chápat a dodržovat požadavky studie, aplikovat léky podle pokynů, vracet se na návštěvy v požadovaném období léčby, dodržovat zákazy terapie a být schopni studii dokončit.
• Mužští účastníci a účastnice ve fertilním věku museli používat uznávané metody antikoncepce nebo museli souhlasit s abstinencí od zahájení studie do 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Všechny účastnice byly považovány za ženy v plodném věku, pokud nebyly chirurgicky sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo nebyly postmenopauzální alespoň rok. Jakákoli z následujících metod antikoncepce byla přijatelná: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/implantáty (například Norplant®), vaginální kroužek (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxy progesteron acetát), metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) nebo nitroděložní tělísko
• Ženy v plodném věku musely mít na začátku negativní těhotenský test z moči
• Účastníci, kteří používali make-up, museli používat stejné značky/typy make-upu po dobu minimálně 14 dnů před vstupem do studie a museli souhlasit s použitím stejného make-upu, značky/typu nebo frekvence použití. , po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie
• Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění na obličeji, které by mohlo narušit diagnózu nebo hodnocení růžovky
• Nadměrné ochlupení na obličeji (například vousy, kotlety, kníry), které by překáželo, mohlo narušit diagnostiku nebo hodnocení růžovky.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kyselinu azelaovou, propylenglykol nebo jakoukoli jinou složku přípravku
• Užívání perorálních retinoidů (například Accutane®) nebo terapeutických doplňků vitaminu A v průběhu 6 měsíců před výchozím stavem více než 10 000 jednotek/den (multivitaminy byly povoleny)
• Užívání estrogenů nebo perorálních kontraceptiv méně než 3 měsíce před výchozím stavem

• Spotřebujte během 1 měsíce před výchozím stavem následující:

  • lokální retinoidy na obličej
  • systémová antibiotika, o nichž je známo, že mají vliv na závažnost růžovky na obličeji (například obsahující tetracyklin a jeho deriváty, erythromycin a jeho deriváty, sulfamethoxazol nebo trimethoprim)
  • systémové kortikosteroidy

• Použijte do dvou týdnů před výchozí hodnotou:

  • topické kortikosteroidy
  • lokální antibiotika
  • lokální léky na růžovku (například metronidazol, kyselina azelaová)
• Antipruritika, včetně antihistaminik, do 24 hodin od jakékoli studijní návštěvy
• Účastníci se středně těžkým nebo těžkým rhinophymem, hustou teleangiektázií (skóre 3, těžká) nebo edémem obličeje podobným plaku
• Účastníci se stupněm silného podráždění pro erytém, suchost, šupinatění, svědění, píchání/pálení a edém
• Oční růžovka (například konjunktivitida, blefaritida nebo keratitida) dostatečně závažné, aby vyžadovala lokální nebo systémová antibiotika
• Účastník, který používal saunu během 2 týdnů před vstupem do studie a během studie
• Účastníci, kteří provedli voskovou epilaci obličeje během 14 dnů před výchozí hodnotou
• Účastník, který v minulosti nereagoval na lokální terapii kyselinou azelaovou
• Účastník, který měl jakýkoli klinicky významný stav nebo situaci jinou než studovaný stav, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení studie nebo optimální účast ve studii
• Účastník, který použil jakoukoli topickou léčbu kyselinou azelaovou do 30 dnů od základní návštěvy
• Účastníci, kteří se účastnili výzkumné lékové studie (například účastníci byli léčeni zkoumaným lékem) během 30 dnů před výchozí hodnotou, byli z účasti ve studii vyloučeni. Účastníky, kteří se účastnili neléčebných studií, jako jsou observační studie nebo studie registru, by bylo možné zvážit zařazení
• Účastníci, kteří byli v této studii dříve randomizováni
• Účastníci, kteří podstoupili laserovou terapii (pro telangiektázie nebo jiné stavy) a fototerapii v oblasti obličeje během 180 dnů před vstupem do studie
• Účastníci, kteří podstoupili kosmetické procedury (například ošetření obličeje), které by mohly ovlivnit účinnost a bezpečnostní profil hodnoceného přípravku během 14 dnů před vstupem do studie
• Zaměstnanci nebo zaměstnanci výzkumného pracoviště byli vyloučeni z účasti ve studii
• Studie se nesměl zúčastnit více než 1 účastník ze stejné domácnosti