En studie för att utvärdera säkerhet och likvärdighet av generiskt azelainsyraskum och Finacea®-skum hos deltagare med rosacea

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke till studien
• Friska män eller icke-gravida kvinnor ≥18 år med en klinisk diagnos av måttlig rosacea i ansiktet
• Deltagarna måste ha minst 8 och högst 50 inflammatoriska ansiktslesioner (det vill säga papler/pustler) och ≤2 knölar i ansiktet. För studiebehandling och utvärdering var dessa lesioner begränsade till ansiktsbehandlingsområdet inklusive de som fanns på näsan. Lesioner som involverade ögon och hårbotten exkluderades från räkningen.
• Deltagarna måste ha ihållande erytem i ansiktet med måttlig (3) poäng
• Deltagarna måste ha en mild (1) till måttlig (2) poäng för telangiektasi i ansiktet
• Deltagarna var tvungna att ha en definitiv klinisk diagnos av måttlig ansiktsrosacea (allvarlighetspoäng 3)
• Deltagarna måste vara villiga att minimera externa faktorer som kan utlösa rosacea-utbrott (till exempel kryddig mat, termiskt het mat och dryck, varma miljöer, långvarig solexponering, starka vindar och alkoholhaltiga drycker) under studiens gång
• Deltagarna måste vara i allmänt god hälsa och fria från alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar än rosacea i ansiktet som kunde ha stört studieutvärderingarna
• Deltagarna måste vara villiga och kunna förstå och följa studiens krav, applicera läkemedlet enligt instruktionerna, återvända för de erforderliga behandlingsperiodsbesöken, följa terapiförbud och kunna slutföra studien
• Manliga deltagare och kvinnliga deltagare i fertil ålder var tvungna att använda accepterade metoder för preventivmedel eller var tvungna att gå med på att praktisera avhållsamhet, från studiestart till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Alla kvinnliga deltagare ansågs vara i fertil ålder såvida de inte hade steriliserats kirurgiskt (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller hade varit postmenopausala i minst ett år. Någon av följande preventivmetoder var acceptabla: orala preventivmedel, p-plåster/implantat (till exempel Norplant®), vaginalring (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxyprogesteronacetat), metoder med dubbla barriärer (till exempel, kondom och spermiedödande medel), eller intrauterin enhet
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder var tvungna att ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen
• Deltagare som använde smink var tvungna att ha använt samma märken/typer av smink under en period av minst 14 dagar innan studieinträde och var tvungna att gå med på att använda samma smink, märke/typ eller användningsfrekvens , under hela studien

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden
• Förekomst av hudtillstånd i ansiktet som kunde ha stört diagnosen eller bedömningen av rosacea
• Överdrivet hår i ansiktet (till exempel skägg, polisonger, mustascher) som skulle störa kan ha stört diagnosen eller bedömningen av rosacea
• Tidigare överkänslighet eller allergi mot azelainsyra, propylenglykol eller någon annan komponent i formuleringen
• Användning inom 6 månader före baslinjen av orala retinoider (till exempel Accutane®) eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer var tillåtna)
• Användning av östrogener eller p-piller i mindre än 3 månader före baslinjen

• Användning inom 1 månad före baslinjen av följande:

  • topiska retinoider i ansiktet
  • systemiska antibiotika som är kända för att ha en inverkan på svårighetsgraden av rosacea i ansiktet (till exempel innehållande tetracyklin och dess derivat, erytromycin och dess derivat, sulfametoxazol eller trimetoprim)
  • systemiska kortikosteroider

• Använd inom två veckor före baslinjen av följande:

  • topikala kortikosteroider
  • aktuella antibiotika
  • aktuella läkemedel mot rosacea (till exempel metronidazol, azelainsyra)
• Antiklåda, inklusive antihistaminer, inom 24 timmar efter varje studiebesök
• Deltagare med måttlig eller svår rhinophyma, tät telangiektasi (poäng 3, svår) eller plackliknande ansiktsödem
• Deltagare med allvarlig irritationsgrad för erytem, ​​torrhet, fjällning, klåda, sveda/brännande och ödem
• Okulär rosacea (till exempel konjunktivit, blefarit eller keratit) av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva topikala eller systemiska antibiotika
• En deltagare som hade använt bastu under de 2 veckorna före studiestart och under studien
• Deltagare som hade utfört vaxepilering av ansiktet inom 14 dagar före baslinjen
• En deltagare som tidigare inte svarat på aktuell azelainsyrabehandling
• En deltagare som hade något kliniskt signifikant tillstånd eller situation, förutom det tillstånd som studeras, som enligt utredarens uppfattning kunde ha stört studieutvärderingarna eller optimalt deltagande i studien
• En deltagare som hade använt någon topikal azelainsyraterapi inom 30 dagar efter baslinjebesöket
• Deltagare som hade deltagit i en prövningsläkemedelsstudie (deltagare hade till exempel behandlats med ett prövningsläkemedel) inom 30 dagar före baslinjen exkluderades från studiedeltagandet. Deltagare som deltog i icke-behandlingsstudier såsom observationsstudier eller registerstudier kan övervägas för inkludering
• Deltagare som tidigare hade randomiserats i denna studie
• Deltagare som genomgått laserterapi (för telangiektasi eller andra tillstånd) och fototerapi till ansiktsområdet inom 180 dagar före studiestart
• Deltagare som genomgått kosmetiska ingrepp (till exempel ansiktsbehandlingar), som kan påverka effektiviteten och säkerhetsprofilen för undersökningsprodukten inom 14 dagar före studiestart
• Anställda eller personal på forskningsplatsen uteslöts från deltagande i studien
• Inte mer än 1 deltagare från samma hushåll fick delta i studien