Egy tanulmány az általános azelainsav hab és a Finacea® hab biztonságosságának és egyenértékűségének értékelésére rosaceában szenvedő betegeknél
2019. július 18. frissítette: Actavis Inc.
Többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, jármű által ellenőrzött vizsgálat egy általános azelainsav hab, 15%-os és a referencialistán szereplő Finacea® (azelainsav) hab, 15%-os, közepesen súlyos betegeknél, biztonságának és klinikai egyenértékűségének értékelésére Arc Rosacea
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa egy általános, 15%-os azelainsav hab biztonságossági és hatásossági profilját a Finacea® (azelainsav) referencia habbal, 15%-kal, és hogy bemutassa a két aktív hab terápiás egyenértékűségét és biztonságosságát. mérsékelt arcrosacea kezelésére, valamint a referencia- és teszttermékek járművel szembeni fölényének bizonyítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A helyi azelainsavat az enyhe vagy közepesen súlyos rosacea gyulladásos papuláinak és pustuláinak kezelésére használják.
Más helyi terápiákat és orális antibiotikumokat is alkalmaznak a rosacea tüneteinek kezelésére.
Finacea® (azelainsav) hab, 15% azelainsavat, egy természetben előforduló telített dikarbonsavat tartalmaz, amely bizonyítottan gyulladáscsökkentő, valamint keratinizáló és antimikrobiális hatással rendelkezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
924
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok
- Investigative Site 2
-
La Mesa, California, Egyesült Államok
- Investigative Site 10
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok
- Investigative Site 19
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Investigative Site 1
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Investigative Site 9
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok
- Investigative Site 23
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Investigative Site 11
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Investigative Site 15
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Investigative Site 20
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok
- Investigative Site 12
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok
- Investigative Site 25
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- Investigative Site 22
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Investigative Site 18
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
- Investigative Site 16
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok
- Investigative Site 14
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Investigative Site 13
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- Investigative Site 6
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Investigative Site 17
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
- Investigative Site 8
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Investigative Site 3
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Investigative Site 21
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Investigative Site 4
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
- Investigative Site 26
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
- Investigative Site 7
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Investigative Site 5
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Investigative Site 24
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kellett lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz
- Egészséges, 18 év feletti férfiak vagy nem terhes nők, akiknek klinikai diagnózisa közepesen súlyos arcrosacea
- A résztvevőknek legalább 8 és legfeljebb 50 gyulladásos arcléziónak (vagyis papulának/pustulának) és ≤2 csomónak kellett lennie az arcon. A vizsgálati kezelés és értékelés céljából ezek az elváltozások az arckezelési területre korlátozódtak, beleértve az orron lévőket is. A szemet és a fejbőrt érintő elváltozásokat kizártuk a számításból.
- A résztvevőknek tartós erythema kellett az arcon, közepes (3) pontszámmal
- A résztvevőknek enyhe (1) vagy közepes (2) pontszámmal kellett rendelkezniük az arcon lévő telangiectasia miatt
- A résztvevőknek határozott klinikai diagnózissal kellett rendelkezniük közepesen súlyos arcrosaceával (3-as súlyossági pontszám)
- A résztvevőknek hajlandónak kellett lenniük arra, hogy minimalizálják a rosacea fellángolását kiváltó külső tényezőket (például fűszeres ételek, melegen meleg ételek és italok, forró környezet, hosszan tartó napsugárzás, erős szél és alkoholos italok) a vizsgálat során.
- A résztvevőknek általában jó egészségi állapotúnak kellett lenniük, és mentesnek kellett lenniük az arcon lévő rosaceán kívül minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely megzavarhatta volna a vizsgálat értékelését.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kellett lenniük a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására, a gyógyszer alkalmazására az utasításoknak megfelelően, visszatérniük a szükséges kezelési időszakra, be kell tartaniuk a terápiás tilalmakat, és képesnek kellett lenniük a vizsgálat befejezésére.
- A férfi résztvevőknek és a fogamzóképes korú női résztvevőknek elfogadott fogamzásgátlási módszereket kellett alkalmazniuk, vagy meg kellett állapodniuk az absztinencia gyakorlásában a vizsgálat kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napig. Minden női résztvevőt fogamzóképesnek tekintettek, kivéve, ha műtétileg sterilizálták (histerectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés), vagy legalább egy éve posztmenopauzában éltek. A következő fogamzásgátlási módszerek bármelyike elfogadható volt: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok/implantátumok (például Norplant®), hüvelygyűrű (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxy progeszteron-acetát), kettős gát módszerek (pl. óvszer és spermicid), vagy méhen belüli eszköz
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi tesztet kellett végezniük a kiinduláskor
- Azoknak a résztvevőknek, akik sminket használtak, legalább 14 napig ugyanazokat a márkájú/típusú sminket kellett használniuk a vizsgálatba való belépés előtt, és el kellett fogadniuk, hogy ugyanazt a sminket, márkát/típust vagy gyakoriságot használnak. , az egész tanulmány során
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen bőrbetegség jelenléte az arcon, amely megzavarhatta a rosacea diagnózisát vagy értékelését
- A túlzott arcszőrzet (például szakáll, pajesz, bajusz), amely zavarhatja a rosacea diagnózisát vagy értékelését
- Az anamnézisben szereplő túlérzékenység vagy allergia azelainsavval, propilénglikollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben
- Orális retinoidok (például Accutane®) vagy terápiás A-vitamin-kiegészítők napi 10 000 egységnél nagyobb mennyiségben történő alkalmazása a kiindulás előtti 6 hónapon belül (multivitaminok megengedettek)
- Ösztrogének vagy orális fogamzásgátlók alkalmazása a kiindulási állapot előtt kevesebb mint 3 hónapig
Az alábbiak felhasználása a kiindulási érték előtti 1 hónapon belül:
- lokális retinoidok az arcra
- szisztémás antibiotikumok, amelyekről ismert, hogy hatással vannak az arc rosacea súlyosságára (például tetraciklint és származékait, eritromicint és származékait, szulfametoxazolt vagy trimetoprimot tartalmaznak)
- szisztémás kortikoszteroidok
Használja fel a következő két héttel a kiindulási érték előtt:
- helyi kortikoszteroidok
- helyi antibiotikumok
- helyi gyógyszerek rosacea kezelésére (például metronidazol, azelainsav)
- Viszketés elleni szerek, beleértve az antihisztaminokat is, minden vizsgálati látogatást követő 24 órán belül
- Közepes vagy súlyos rhinophyma, sűrű telangiectasia (3-as pontszám, súlyos) vagy plakkszerű arcödéma esetén
- Súlyos irritációs fokozatú résztvevők bőrpír, szárazság, hámlás, viszketés, szúró/égő és ödéma miatt
- A szem rosacea (például kötőhártya-gyulladás, blepharitis vagy keratitis), amely kellően súlyos ahhoz, hogy helyi vagy szisztémás antibiotikumot igényeljen
- Egy résztvevő, aki szaunát használt a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben és a vizsgálat alatt
- Azok a résztvevők, akik a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül viaszos epilálást végeztek az arcán
- Olyan résztvevő, aki korábban nem reagált a helyi azelainsav-terápiára
- Olyan résztvevő, akinek a vizsgált állapoton kívül bármilyen klinikailag jelentős állapota vagy helyzete volt, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatta a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt
- Olyan résztvevő, aki a kiindulási látogatást követő 30 napon belül bármilyen helyi azelainsav-terápiát alkalmazott
- Azokat a résztvevőket, akik részt vettek egy vizsgált gyógyszervizsgálatban (például olyan résztvevőket, akiket vizsgálati gyógyszerrel kezeltek) az alapvonal előtti 30 napon belül, kizárták a vizsgálatból. Azon résztvevők bevonása is megfontolható, akik nem kezelést igénylő vizsgálatokban, például megfigyeléses vizsgálatokban vagy nyilvántartási vizsgálatokban vettek részt.
- Azok a résztvevők, akiket korábban randomizáltak ebben a vizsgálatban
- Azok a résztvevők, akiknél lézerterápia (telangiectasia vagy egyéb állapotok miatt) és fényterápia volt az arc területén a vizsgálatba való belépés előtt 180 napon belül
- Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül olyan kozmetikai eljárásokon (például arckezeléseken) részesültek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény hatékonyságát és biztonságossági profilját
- A kutatóhely alkalmazottait vagy alkalmazottait kizárták a vizsgálatból
- Egy háztartásból legfeljebb 1 résztvevő vehetett részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Általános azelainsav hab
Egy vékony réteg általános azelainsavat, 15%-os helyi habot kellett gyengéden masszírozni a teljes arcterületre naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer este 12 héten keresztül.
A szájjal, szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést kerülni kell.
A vizsgálati gyógyszer alkalmazása után kezet kellett mosni.
A résztvevőket arra utasították, hogy a vizsgálati gyógyszer alkalmazása után legalább 4 órán keresztül ne fürödjenek, zuhanyozzanak, mosakodjanak vagy ússzanak.
A résztvevők enyhe tisztítószert, törölközőt, fényvédőt és hidratáló krémet kaptak, amelyet a kezelt területeken használhattak a vizsgálatban való részvétel során.
|
Helyi hab, a márkatermék általános összetétele.
Enyhe tisztítószert biztosítanak a résztvevőknek, így a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt megmoshatják az arcukat.
Fényvédő krémet biztosítunk a résztvevőknek, így felkenhetik az arcukat a szabadban.
Puha törülközőt biztosítunk a résztvevőknek, hogy megtörölhessék arcukat mosás után és a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt.
Hidratáló krémet biztosítunk a résztvevőknek, így szükség szerint felvihetik az arcra.
|
|
Aktív összehasonlító: Finacea® (Azelainsav) hab
Vékony réteg Finacea (azelainsav), 15%-os topikális habot kellett gyengéden masszírozni a teljes arcterületre naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer este, 12 héten keresztül.
A szájjal, szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést kerülni kell.
A vizsgálati gyógyszer alkalmazása után kezet kellett mosni.
A résztvevőket arra utasították, hogy a vizsgálati gyógyszer alkalmazása után legalább 4 órán keresztül ne fürödjenek, zuhanyozzanak, mosakodjanak vagy ússzanak.
A résztvevők enyhe tisztítószert, törölközőt, fényvédőt és hidratáló krémet kaptak, amelyet a kezelt területeken használhattak a vizsgálatban való részvétel során.
|
Enyhe tisztítószert biztosítanak a résztvevőknek, így a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt megmoshatják az arcukat.
Fényvédő krémet biztosítunk a résztvevőknek, így felkenhetik az arcukat a szabadban.
Puha törülközőt biztosítunk a résztvevőknek, hogy megtörölhessék arcukat mosás után és a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt.
Hidratáló krémet biztosítunk a résztvevőknek, így szükség szerint felvihetik az arcra.
Aktuális hab, márka termék.
|
|
Placebo Comparator: Járműhab
A jármű helyi habjának vékony rétegét gyengéden masszírozták be a teljes arcterületre naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer este, 12 héten keresztül.
A szájjal, szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést kerülni kell.
A vizsgálati gyógyszer alkalmazása után kezet kellett mosni.
A résztvevőket arra utasították, hogy a vizsgálati gyógyszer alkalmazása után legalább 4 órán keresztül ne fürödjenek, zuhanyozzanak, mosakodjanak vagy ússzanak.
A résztvevők enyhe tisztítószert, törölközőt, fényvédőt és hidratáló krémet kaptak, amelyet a kezelt területeken használhattak a vizsgálatban való részvétel során.
|
Enyhe tisztítószert biztosítanak a résztvevőknek, így a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt megmoshatják az arcukat.
Fényvédő krémet biztosítunk a résztvevőknek, így felkenhetik az arcukat a szabadban.
Puha törülközőt biztosítunk a résztvevőknek, hogy megtörölhessék arcukat mosás után és a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt.
Hidratáló krémet biztosítunk a résztvevőknek, így szükség szerint felvihetik az arcra.
Helyi hab, placebo.
Nincs hatóanyaga.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások (papulák és pustulák) számában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Megszámoltuk az összes arcpapulát, pustulát és csomót, amelyek az állkapocs vonala felett helyezkednek el és a hajvonalig terjednek.
Az arc elváltozásainak számításakor az orron lévő elváltozásokat is figyelembe vettük.
Feljegyeztük az egyes léziótípusok teljes számát, és kiszámítottuk a gyulladásos elváltozások (papulák és pustulák) teljes számát.
Egy papulát, amelynek csúcsán gennyes volt, pustulának számították.
A csomók és ciszták számát külön jelentették, és nem szerepeltek a gyulladásos számokban.
Papula gyulladásos elváltozásként definiálva; kicsi (≤5 mm átmérőjű), szilárd tapintható elváltozás, általában a bőr gyulladt kiemelkedésével, amely nem tartalmaz gennyet.
gyulladásos elváltozásként meghatározott pustule; kicsi (≤5 mm átmérőjű), gyulladt bőrduzzanat, amely gennyel van telve.
A ciszta és a csomó tapintható szilárd vagy lágy elváltozásként van meghatározva, amelynek átmérője >5 mm.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres kezelésben részt vevők százalékos aránya az IGE-pontszám alapján
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A kezelés sikere a vizsgálói globális értékelés (IGE) 12. héten elért pontszámaként 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta).
Minden más eredmény kudarcnak minősült.
Azokat a résztvevőket, akiket idő előtt abbahagytak a vizsgálatból a kezelési hatás hiánya miatt legalább 8 hetes megfelelő kezelés után, kezelési kudarcnak tekintették.
Az IGE-pontszám egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán alapult (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos).
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTA/AZEL/2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .