Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Gleichwertigkeit von generischem Azelainsäure-Schaum und Finacea®-Schaum bei Teilnehmern mit Rosacea

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer mussten bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
• Gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer mittelschweren fazialen Rosazea
• Die Teilnehmer mussten mindestens 8 und nicht mehr als 50 entzündliche Gesichtsläsionen (d. h. Papeln/Pusteln) und ≤ 2 Knötchen im Gesicht haben. Für die Zwecke der Studienbehandlung und -auswertung waren diese Läsionen auf den Gesichtsbehandlungsbereich einschließlich der auf der Nase vorhandenen beschränkt. Läsionen, die die Augen und die Kopfhaut betreffen, wurden von der Zählung ausgeschlossen.
• Die Teilnehmer mussten ein anhaltendes Erythem im Gesicht mit mäßiger (3) Punktzahl haben
• Die Teilnehmer mussten eine leichte (1) bis mäßige (2) Punktzahl für Teleangiektasien im Gesicht haben
• Die Teilnehmer mussten eine eindeutige klinische Diagnose einer mittelschweren fazialen Rosacea haben (Schweregrad 3)
• Die Teilnehmer mussten bereit sein, externe Faktoren, die Rosacea-Schübe auslösen könnten (z. B. scharf gewürzte Speisen, thermisch heiße Speisen und Getränke, heiße Umgebungen, längere Sonneneinstrahlung, starker Wind und alkoholische Getränke), im Verlauf der Studie zu minimieren
• Die Teilnehmer mussten allgemein gesund und frei von anderen klinisch signifikanten Erkrankungen als Rosacea im Gesicht sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigt haben könnten
• Die Teilnehmer mussten bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das Medikament wie angewiesen anzuwenden, während der erforderlichen Behandlungsdauer zu Besuchen zurückzukehren, Therapieverbote einzuhalten und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen
• Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mussten vom Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anwenden oder sich verpflichten, Abstinenz zu praktizieren. Alle Teilnehmerinnen galten als gebärfähig, es sei denn, sie waren chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal. Jede der folgenden Verhütungsmethoden war akzeptabel: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-implantate (z. B. Norplant®), Vaginalring (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxy-Progesteronacetat), Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid) oder Intrauterinpessar
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mussten zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
• Teilnehmer, die Make-up verwendeten, mussten mindestens 14 Tage vor Studienbeginn dieselben Marken/Arten von Make-up verwendet haben und sich bereit erklären, dieselbe Marke/Art oder Häufigkeit der Verwendung von Make-up zu verwenden , während des gesamten Studiums

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Vorhandensein einer Hauterkrankung im Gesicht, die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigt haben könnte
• Übermäßige Gesichtsbehaarung (z. B. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte), die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen könnten
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Azelainsäure, Propylenglykol oder einen anderen Bestandteil der Formulierung
• Die Verwendung von oralen Retinoiden (z. B. Accutane®) oder therapeutischen Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine waren erlaubt) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
• Die Verwendung von Östrogenen oder oralen Kontrazeptiva für weniger als 3 Monate vor Studienbeginn

• Die Verwendung von Folgendem innerhalb von 1 Monat vor der Baseline:

  • topische Retinoide im Gesicht
  • systemische Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf den Schweregrad der fazialen Rosazea haben (z. B. mit Tetracyclin und seinen Derivaten, Erythromycin und seinen Derivaten, Sulfamethoxazol oder Trimethoprim)
  • systemische Kortikosteroide

• Verwenden Sie innerhalb von zwei Wochen vor der Grundlinie Folgendes:

  • topische Kortikosteroide
  • topische Antibiotika
  • topische Medikamente gegen Rosazea (z. B. Metronidazol, Azelainsäure)
• Antipruritika, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 24 Stunden nach jedem Studienbesuch
• Teilnehmer mit mittelschwerem oder schwerem Rhinophym, dichter Teleangiektasie (Punktzahl 3, schwer) oder Plaque-ähnlichem Gesichtsödem
• Teilnehmer mit einem schweren Reizungsgrad für Erythem, Trockenheit, Schuppung, Juckreiz, Stechen/Brennen und Ödeme
• Okulare Rosacea (z. B. Konjunktivitis, Blepharitis oder Keratitis) mit ausreichendem Schweregrad, um topische oder systemische Antibiotika zu erfordern
• Ein Teilnehmer, der in den 2 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie eine Sauna benutzt hatte
• Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine Wax-Epilation des Gesichts durchgeführt hatten
• Ein Teilnehmer, der in der Vorgeschichte auf eine topische Azelainsäuretherapie nicht ansprach
• Ein Teilnehmer, der neben dem untersuchten Zustand eine klinisch signifikante Erkrankung oder Situation hatte, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme an der Studie hätte beeinträchtigen können
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch eine topische Azelainsäuretherapie angewendet hatte
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen hatten (z. B. Teilnehmer, die mit einem Prüfpräparat behandelt worden waren), wurden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Teilnehmer, die an behandlungsfreien Studien wie Beobachtungsstudien oder Registerstudien teilnahmen, konnten für die Aufnahme in Betracht gezogen werden
• Teilnehmer, die zuvor in dieser Studie randomisiert worden waren
• Teilnehmer, die innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn eine Lasertherapie (für Teleangiektasien oder andere Erkrankungen) und eine Phototherapie im Gesichtsbereich hatten
• Teilnehmer mit kosmetischen Eingriffen (z. B. Gesichtsbehandlungen), die das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt beeinflussen könnten
• Angestellte oder Mitarbeiter des Forschungsstandortes wurden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
• Es durfte nicht mehr als 1 Teilnehmer aus demselben Haushalt an der Studie teilnehmen