Un estudio para evaluar la seguridad y la equivalencia de la espuma genérica de ácido azelaico y la espuma Finacea® en participantes con rosácea
18 de julio de 2019 actualizado por: Actavis Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y la equivalencia clínica de una espuma genérica de ácido azelaico al 15 % y la espuma de referencia listada Finacea® (ácido azelaico) al 15 % en pacientes con rosácea facial
Los objetivos de este estudio fueron comparar los perfiles de seguridad y eficacia de una espuma genérica de ácido azelaico, 15 %, con la espuma de referencia Finacea® (ácido azelaico), 15 %, y demostrar la equivalencia terapéutica y la seguridad de las dos espumas activas en el tratamiento de la rosácea facial moderada y para demostrar la superioridad de los productos de referencia y de prueba sobre el vehículo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ácido azelaico tópico se usa para tratar las pápulas y pústulas inflamatorias de la rosácea de leve a moderada.
Otras terapias tópicas y antibióticos orales también se usan para tratar los síntomas de la rosácea.
Finacea® (ácido azelaico) Espuma, 15% contiene ácido azelaico, un ácido dicarboxílico saturado de origen natural que tiene efectos antiinflamatorios comprobados, así como acciones antiqueratinizantes y antimicrobianas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
924
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos
- Investigative Site 2
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La Mesa, California, Estados Unidos
- Investigative Site 10
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 19
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 1
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 9
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 23
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 11
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 15
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 20
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Miramar, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 12
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Ocala, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 25
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 22
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site 18
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Investigative Site 16
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos
- Investigative Site 14
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Investigative Site 13
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Investigative Site 6
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Investigative Site 17
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site 8
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Investigative Site 3
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigative Site 21
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Investigative Site 4
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Investigative Site 26
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
- Investigative Site 7
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Investigative Site 5
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Investigative Site 24
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tenían que estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
- Varones sanos o mujeres no embarazadas ≥18 años con diagnóstico clínico de rosácea facial moderada
- Los participantes debían tener al menos 8 y no más de 50 lesiones faciales inflamatorias (es decir, pápulas/pústulas) y ≤2 nódulos en la cara. A los efectos del tratamiento y la evaluación del estudio, estas lesiones se limitaron al área de tratamiento facial, incluidas las presentes en la nariz. Se excluyeron del conteo las lesiones que involucraban los ojos y el cuero cabelludo.
- Los participantes debían tener eritema persistente en la cara con una puntuación moderada (3)
- Los participantes debían tener una puntuación de leve (1) a moderada (2) para la telangiectasia en la cara
- Los participantes debían tener un diagnóstico clínico definitivo de rosácea facial moderada (puntuación de gravedad 3)
- Los participantes debían estar dispuestos a minimizar los factores externos que podrían desencadenar brotes de rosácea (por ejemplo, alimentos picantes, alimentos y bebidas térmicamente calientes, ambientes cálidos, exposición prolongada al sol, vientos fuertes y bebidas alcohólicas) durante el transcurso del estudio.
- Los participantes debían gozar de buena salud en general y estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que no fuera rosácea en la cara, que pudiera haber interferido con las evaluaciones del estudio.
- Los participantes tenían que estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el medicamento según las instrucciones, regresar para las visitas requeridas del período de tratamiento, cumplir con las prohibiciones de la terapia y poder completar el estudio.
- Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil tenían que usar métodos anticonceptivos aceptados o tenían que aceptar practicar la abstinencia, desde el inicio del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. Todas las participantes femeninas se consideraron en edad fértil a menos que hubieran sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o hubieran sido posmenopáusicas durante al menos un año. Cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos era aceptable: anticonceptivos orales, parches/implantes anticonceptivos (por ejemplo, Norplant®), anillo vaginal (NuvaRing®), Depo-Provera® (acetato de medroxi progesterona), métodos de doble barrera (por ejemplo, condón y espermicida), o dispositivo intrauterino
- Las participantes femeninas en edad fértil debían tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio
- Los participantes que usaron maquillaje debían haber usado las mismas marcas/tipos de maquillaje durante un período mínimo de 14 días antes del ingreso al estudio y debían aceptar usar el mismo maquillaje, marca/tipo o frecuencia de uso. , a lo largo del estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Presencia de cualquier condición de la piel en la cara que podría haber interferido con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea
- Vello facial excesivo (por ejemplo, barbas, patillas, bigotes) que podría interferir podría haber interferido con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al ácido azelaico, propilenglicol o cualquier otro componente de la formulación
- El uso dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base de retinoides orales (por ejemplo, Accutane®) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10,000 unidades/día (se permitieron multivitaminas)
- El uso de estrógenos o anticonceptivos orales durante menos de 3 meses antes de la línea de base
El uso dentro de 1 mes antes de la línea de base de lo siguiente:
- retinoides tópicos en la cara
- antibióticos sistémicos que se sabe que tienen un impacto en la gravedad de la rosácea facial (por ejemplo, que contienen tetraciclina y sus derivados, eritromicina y sus derivados, sulfametoxazol o trimetoprim)
- corticosteroides sistémicos
Úselo dentro de las dos semanas anteriores a la línea de base de lo siguiente:
- corticosteroides tópicos
- antibióticos tópicos
- medicamentos tópicos para la rosácea (por ejemplo, metronidazol, ácido azelaico)
- Antipruriginosos, incluidos los antihistamínicos, dentro de las 24 horas previas a cualquier visita del estudio
- Participantes con rinofima moderado o grave, telangiectasia densa (puntuación 3, grave) o edema facial similar a una placa
- Participantes con un grado de irritación grave por eritema, sequedad, descamación, prurito, escozor/ardor y edema
- Rosácea ocular (por ejemplo, conjuntivitis, blefaritis o queratitis) de gravedad suficiente para requerir antibióticos tópicos o sistémicos
- Un participante que había usado un sauna durante las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio y durante el estudio
- Participantes que se habían realizado la depilación con cera del rostro en los 14 días anteriores al inicio
- Un participante que tenía antecedentes de no responder a la terapia tópica con ácido azelaico
- Un participante que tenía cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría haber interferido con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el estudio.
- Un participante que había usado cualquier terapia tópica con ácido azelaico dentro de los 30 días de la visita inicial
- Los participantes que habían participado en un estudio de medicamentos en investigación (por ejemplo, los participantes habían sido tratados con un medicamento en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la línea de base fueron excluidos de la participación en el estudio. Los participantes que participaban en estudios sin tratamiento, como estudios observacionales o estudios de registro, podrían ser considerados para su inclusión.
- Participantes que habían sido aleatorizados previamente en este estudio
- Participantes que recibieron terapia con láser (para telangiectasia u otras afecciones) y fototerapia en el área facial dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio
- Participantes que se sometieron a procedimientos cosméticos (por ejemplo, tratamientos faciales), que podrían afectar el perfil de eficacia y seguridad del producto en investigación dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
- Los empleados o el personal del sitio de investigación fueron excluidos de la participación en el estudio.
- No se permitió participar en el estudio a más de 1 participante del mismo hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espuma genérica de ácido azelaico
Una fina capa de ácido azelaico genérico, espuma tópica al 15 %, debía masajearse suavemente en toda el área facial dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, durante 12 semanas.
Debe evitarse el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas.
Las manos debían lavarse después de la aplicación del fármaco del estudio.
Se indicó a los participantes que no se bañaran, ducharan, lavaran ni nadaran durante al menos 4 horas después de la aplicación del fármaco del estudio.
Los participantes recibieron un limpiador suave, una toalla, protector solar y una loción humectante para usar en las áreas tratadas mientras participaban en el estudio.
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Espuma tópica, formulación genérica del producto de marca.
Un limpiador suave proporcionado a los participantes para que puedan lavarse la cara antes de aplicar el fármaco del estudio.
Protector solar proporcionado a los participantes, para que puedan aplicarlo en la cara cuando estén al aire libre.
Una toalla suave proporcionada a los participantes, para que puedan secarse la cara después del lavado y antes de aplicar el fármaco del estudio.
Loción humectante proporcionada a los participantes, para que puedan aplicarla en la cara, según sea necesario.
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Comparador activo: Espuma Finacea® (Ácido Azelaico)
Una fina capa de Finacea (ácido azelaico), espuma tópica al 15 %, se masajeó suavemente en toda el área facial dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, durante 12 semanas.
Debe evitarse el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas.
Las manos debían lavarse después de la aplicación del fármaco del estudio.
Se indicó a los participantes que no se bañaran, ducharan, lavaran ni nadaran durante al menos 4 horas después de la aplicación del fármaco del estudio.
Los participantes recibieron un limpiador suave, una toalla, protector solar y una loción humectante para usar en las áreas tratadas mientras participaban en el estudio.
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Un limpiador suave proporcionado a los participantes para que puedan lavarse la cara antes de aplicar el fármaco del estudio.
Protector solar proporcionado a los participantes, para que puedan aplicarlo en la cara cuando estén al aire libre.
Una toalla suave proporcionada a los participantes, para que puedan secarse la cara después del lavado y antes de aplicar el fármaco del estudio.
Loción humectante proporcionada a los participantes, para que puedan aplicarla en la cara, según sea necesario.
Espuma tópica, producto de marca.
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Comparador de placebos: Espuma para vehículos
Una capa delgada de la espuma tópica del vehículo se masajeó suavemente en toda el área facial dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, durante 12 semanas.
Debe evitarse el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas.
Las manos debían lavarse después de la aplicación del fármaco del estudio.
Se indicó a los participantes que no se bañaran, ducharan, lavaran ni nadaran durante al menos 4 horas después de la aplicación del fármaco del estudio.
Los participantes recibieron un limpiador suave, una toalla, protector solar y una loción humectante para usar en las áreas tratadas mientras participaban en el estudio.
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Un limpiador suave proporcionado a los participantes para que puedan lavarse la cara antes de aplicar el fármaco del estudio.
Protector solar proporcionado a los participantes, para que puedan aplicarlo en la cara cuando estén al aire libre.
Una toalla suave proporcionada a los participantes, para que puedan secarse la cara después del lavado y antes de aplicar el fármaco del estudio.
Loción humectante proporcionada a los participantes, para que puedan aplicarla en la cara, según sea necesario.
Espuma tópica, placebo.
No tiene ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se contaron todas las pápulas, pústulas y nódulos faciales, ubicados por encima de la línea de la mandíbula y que se extendían hasta la línea del cabello.
Al contar las lesiones faciales, se incluyeron las lesiones presentes en la nariz.
Se registró el recuento total para cada tipo de lesión y se calculó el número total de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas).
Una pápula con una pústula en su ápice se contó como una pústula.
Los recuentos de nódulos y quistes se informaron por separado y no se incluyeron en los recuentos inflamatorios.
Pápula definida como lesión inflamatoria; pequeña (≤5 mm de diámetro), lesión palpable sólida, por lo general con elevación inflamada de la piel que no contiene pus.
Pústula definida como lesión inflamatoria; pequeña (≤5 mm de diámetro), hinchazón de la piel inflamada que está llena de pus.
Quiste y nódulo definido como una lesión sólida o blanda palpable > 5 mm de diámetro.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con éxito en el tratamiento según la puntuación IGE
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Éxito del tratamiento definido como una puntuación de Evaluación global del investigador (IGE) en la semana 12 de 0 (claro) o 1 (casi claro).
Cualquier otro resultado se consideró un fracaso.
Los participantes que abandonaron prematuramente el estudio debido a la falta de efecto del tratamiento después de al menos 8 semanas de cumplimiento del tratamiento se consideraron fracasos del tratamiento.
La puntuación IGE se basó en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4 (0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado y 4=grave).
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Línea base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTA/AZEL/2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .