Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og ækvivalens af generisk azelainsyreskum og Finacea®-skum hos deltagere med rosacea

18. juli 2019 opdateret af: Actavis Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og klinisk ækvivalens af et generisk azelainsyreskum, 15 % og det referencelistede Finacea® (azelainsyre) skum, 15 % hos patienter med moderat Rosacea i ansigtet

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerheds- og effektivitetsprofilerne for et generisk azelainsyreskum, 15 % med det referencelistede Finacea® (azelainsyre) skum, 15 % og at påvise terapeutisk ækvivalens og sikkerhed af de to aktive skum i behandling af moderat rosacea i ansigtet og for at demonstrere overlegenhed af reference- og testprodukter i forhold til køretøjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuel azelainsyre bruges til at behandle inflammatoriske papler og pustler af mild til moderat rosacea. Andre topiske terapier og orale antibiotika bruges også til at behandle rosacea-symptomer. Finacea® (azelainsyre) Skum, 15% indeholder azelainsyre, en naturligt forekommende mættet dicarboxylsyre, der har dokumenteret anti-inflammatoriske virkninger, samt anti-keratiniserende og antimikrobielle virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

924

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater
        • Investigative Site 2
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Investigative Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site 19
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site 1
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site 9
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site 23
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site 11
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site 15
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site 20
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site 12
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site 25
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site 22
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site 18
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Investigative Site 16
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
        • Investigative Site 14
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Investigative Site 13
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Investigative Site 6
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Investigative Site 17
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigative Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Investigative Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Investigative Site 21
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Investigative Site 4
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Investigative Site 26
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • Investigative Site 7
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Investigative Site 5
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Investigative Site 24

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skulle være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • Raske mænd eller ikke-gravide kvinder ≥18 år med en klinisk diagnose af moderat rosacea i ansigtet
  • Deltagerne skulle have mindst 8 og ikke mere end 50 inflammatoriske ansigtslæsioner (det vil sige papler/pustler) og ≤2 knuder i ansigtet. Med henblik på undersøgelsesbehandling og -evaluering var disse læsioner begrænset til ansigtsbehandlingsområdet inklusive dem, der var til stede på næsen. Læsioner, der involverede øjne og hovedbund, blev udelukket fra tællingen.
  • Deltagerne skulle have vedvarende erytem i ansigtet med moderat (3) score
  • Deltagerne skulle have en mild (1) til moderat (2) score for telangiektasi i ansigtet
  • Deltagerne skulle have en sikker klinisk diagnose af moderat rosacea i ansigtet (sværhedsgrad 3)
  • Deltagerne skulle være villige til at minimere eksterne faktorer, der kunne udløse rosacea-opblussen (f.eks. krydret mad, termisk varm mad og drikkevarer, varme omgivelser, langvarig soleksponering, stærk vind og alkoholiske drikkevarer) i løbet af undersøgelsen
  • Deltagerne skulle have et generelt godt helbred og fri for enhver anden klinisk signifikant sygdom end rosacea i ansigtet, der kunne have forstyrret undersøgelsens evalueringer
  • Deltagerne skulle være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, anvende medicinen som anvist, vende tilbage til de påkrævede behandlingsperiodebesøg, overholde terapiforbud og være i stand til at fuldføre undersøgelsen
  • Mandlige deltagere og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skulle bruge accepterede præventionsmetoder eller skulle acceptere at praktisere afholdenhed, fra studiestart til 30 dage efter sidste administration af studielægemidlet. Alle kvindelige deltagere blev anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de var blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller havde været postmenopausale i mindst et år. Enhver af følgende præventionsmetoder var acceptable: orale præventionsmidler, præventionsplastre/implantater (f.eks. Norplant®), vaginalring (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxyprogesteronacetat), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid), eller intrauterin enhed
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skulle have en negativ uringraviditetstest ved baseline
  • Deltagere, der brugte make-up, skulle have brugt de samme mærker/typer af make-up i en periode på minimum 14 dage før studiestart og skulle acceptere at bruge samme make-up, mærke/type eller brugshyppighed , gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tilstedeværelse af enhver hudlidelse i ansigtet, der kunne have forstyrret diagnosen eller vurderingen af ​​rosacea
  • Overdreven hår i ansigtet (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg), der ville forstyrre, kunne have forstyrret diagnosen eller vurderingen af ​​rosacea
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for azelainsyre, propylenglycol eller enhver anden komponent i formuleringen
  • Brug inden for 6 måneder før baseline af orale retinoider (f.eks. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer var tilladt)
  • Brug af østrogener eller orale præventionsmidler i mindre end 3 måneder før baseline

  • Anvendelse inden for 1 måned før baseline af følgende:

    • aktuelle retinoider i ansigtet
    • systemiske antibiotika, der vides at have en indvirkning på sværhedsgraden af ​​rosacea i ansigtet (f.eks. indeholdende tetracyclin og dets derivater, erythromycin og dets derivater, sulfamethoxazol eller trimethoprim)
    • systemiske kortikosteroider

  • Brug inden for to uger før baseline af følgende:

    • topiske kortikosteroider
    • aktuelle antibiotika
    • aktuel medicin mod rosacea (for eksempel metronidazol, azelainsyre)
  • Kløestillende midler, herunder antihistaminer, inden for 24 timer efter ethvert studiebesøg
  • Deltagere med moderat eller svær rhinophyma, tæt telangiektasi (score 3, svær) eller plaklignende ansigtsødem
  • Deltagere med en alvorlig irritationsgrad for erytem, ​​tørhed, skældannelse, kløe, svie/brænding og ødem
  • Okulær rosacea (f.eks. conjunctivitis, blepharitis eller keratitis) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve topiske eller systemiske antibiotika
  • En deltager, der havde brugt sauna i de 2 uger før studiestart og under undersøgelsen
  • Deltagere, der havde udført voksepilering af ansigtet inden for 14 dage før baseline
  • En deltager, der tidligere ikke reagerede på topisk azelainsyrebehandling
  • En deltager, som havde en klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening kunne have forstyrret undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse i undersøgelsen
  • En deltager, der havde brugt enhver topisk azelainsyrebehandling inden for 30 dage efter baselinebesøget
  • Deltagere, der havde deltaget i et forsøgslægemiddel (f.eks. var deltagerne blevet behandlet med et forsøgslægemiddel) inden for 30 dage før baseline, blev udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen. Deltagere, der deltog i ikke-behandlingsundersøgelser, såsom observationsstudier eller registerundersøgelser, kunne overvejes til inklusion
  • Deltagere, der tidligere var blevet randomiseret i denne undersøgelse
  • Deltagere, der havde laserterapi (for telangiektasi eller andre tilstande) og fototerapi til ansigtsområdet inden for 180 dage før studiestart
  • Deltagere, der havde fået foretaget kosmetiske procedurer (f.eks. ansigtsbehandlinger), som kunne påvirke undersøgelsesproduktets effektivitet og sikkerhedsprofil inden for 14 dage før studiestart
  • Ansatte eller personale på forskningsstedet blev udelukket fra deltagelse i undersøgelsen
  • Ikke mere end 1 deltager fra samme husstand fik lov til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generisk azelainsyreskum
Et tyndt lag generisk azelainsyre, 15 % topisk skum, skulle forsigtigt masseres ind i hele ansigtsområdet to gange dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen, i 12 uger. Kontakt med mund, øjne og andre slimhinder skulle undgås. Hænder skulle vaskes efter påføring af undersøgelseslægemiddel. Deltagerne blev instrueret i ikke at bade, brusebad, vaske eller svømme i mindst 4 timer efter påføring af undersøgelseslægemidlet. Deltagerne fik et mildt rengøringsmiddel, et håndklæde, solcreme og fugtgivende lotion, der skulle bruges på behandlede områder, mens de deltog i undersøgelsen.
Medicin: Generisk azelainsyreskum
Aktuelt skum, generisk formulering af mærkeproduktet.
Andet: Rensemiddel
Deltagerne får et mildt rensemiddel, så de kan vaske deres ansigt, inden de påfører undersøgelsesmidlet.
Andet: Solcreme
Solcreme givet til deltagerne, så de kan smøre det på deres ansigt, når de er udendørs.
Andet: Håndklæde
Deltagerne får et blødt håndklæde, så de kan klappe deres ansigt tørt efter vask og før påføring af undersøgelseslægemidlet.
Andet: Fugtgivende lotion
Fugtgivende lotion gives til deltagerne, så de kan påføre den på deres ansigt efter behov.
Aktiv komparator: Finacea® (azelainsyre) skum
Et tyndt lag Finacea (azelainsyre), 15% topisk skum, skulle forsigtigt masseres ind i hele ansigtsområdet to gange dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen, i 12 uger. Kontakt med mund, øjne og andre slimhinder skulle undgås. Hænder skulle vaskes efter påføring af undersøgelseslægemiddel. Deltagerne blev instrueret i ikke at bade, brusebad, vaske eller svømme i mindst 4 timer efter påføring af undersøgelseslægemidlet. Deltagerne fik et mildt rengøringsmiddel, et håndklæde, solcreme og fugtgivende lotion, der skulle bruges på behandlede områder, mens de deltog i undersøgelsen.
Andet: Rensemiddel
Deltagerne får et mildt rensemiddel, så de kan vaske deres ansigt, inden de påfører undersøgelsesmidlet.
Andet: Solcreme
Solcreme givet til deltagerne, så de kan smøre det på deres ansigt, når de er udendørs.
Andet: Håndklæde
Deltagerne får et blødt håndklæde, så de kan klappe deres ansigt tørt efter vask og før påføring af undersøgelseslægemidlet.
Andet: Fugtgivende lotion
Fugtgivende lotion gives til deltagerne, så de kan påføre den på deres ansigt efter behov.
Medicin: Finacea® (azelainsyre) skum
Aktuelt skum, mærkeprodukt.
Placebo komparator: Skum til køretøjer
Et tyndt lag af vehikelskummet skulle forsigtigt masseres ind i hele ansigtsområdet to gange dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen, i 12 uger. Kontakt med mund, øjne og andre slimhinder skulle undgås. Hænder skulle vaskes efter påføring af undersøgelseslægemiddel. Deltagerne blev instrueret i ikke at bade, brusebad, vaske eller svømme i mindst 4 timer efter påføring af undersøgelseslægemidlet. Deltagerne fik et mildt rengøringsmiddel, et håndklæde, solcreme og fugtgivende lotion, der skulle bruges på behandlede områder, mens de deltog i undersøgelsen.
Andet: Rensemiddel
Deltagerne får et mildt rensemiddel, så de kan vaske deres ansigt, inden de påfører undersøgelsesmidlet.
Andet: Solcreme
Solcreme givet til deltagerne, så de kan smøre det på deres ansigt, når de er udendørs.
Andet: Håndklæde
Deltagerne får et blødt håndklæde, så de kan klappe deres ansigt tørt efter vask og før påføring af undersøgelseslægemidlet.
Andet: Fugtgivende lotion
Fugtgivende lotion gives til deltagerne, så de kan påføre den på deres ansigt efter behov.
Medicin: Skum til køretøjer
Aktuelt skum, placebo. Har ingen aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i de inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) tæller i uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Alle facial papler, pustler og noduler, placeret over kæbelinjen og strækker sig til hårgrænsen, blev talt. Ved optælling af ansigtslæsioner blev læsioner på næsen inkluderet. Det samlede antal for hver læsionstype blev registreret, og det samlede antal inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) blev beregnet. En papel med en pustel på spidsen blev talt som en pustel. Antallet af knuder og cyster blev rapporteret separat og ikke inkluderet i de inflammatoriske tællinger. Papul defineret som inflammatorisk læsion; lille (≤5 mm i diameter), solid håndgribelig læsion, sædvanligvis med betændt forhøjning af huden, der ikke indeholder pus. Pustule defineret som inflammatorisk læsion; lille (≤5 mm i diameter), betændt hudhævelse, der er fyldt med pus. Cyste og knude defineret som palpabel fast eller blød læsion >5 mm i diameter.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingssucces baseret på IGE-score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Behandlingssucces defineret som en Investigator's Global Evaluation (IGE)-score i uge 12 på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Ethvert andet resultat blev betragtet som en fiasko. Deltagere, der blev afbrudt for tidligt i undersøgelsen på grund af manglende behandlingseffekt efter mindst 8 ugers kompatibel behandling, blev betragtet som behandlingssvigt. IGE-score var baseret på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig).
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actavis Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTA/AZEL/2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Generisk azelainsyreskum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner