局所進行直腸がんに対する術前化学放射線療法後の手術の適切なタイミング
局所進行直腸癌の組織病理学的結果、合併症、再発および生存に及ぼす術前化学放射線療法後の手術のタイミングの影響
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床ステージ II-III がん (T3-T4 tm または/および N(+) 疾患)
- 組織学的に直腸腺癌が確認された患者
- 腫瘍の遠位境界は 15 cm 以内にあります。 肛門縁から（硬性直腸鏡で測定）
- 標準化された直腸間膜全切除手術
- 腫瘍は治癒目的で臨床的に切除可能である必要があります（R0切除の可能性が最も高い）
- 選択的運用
- 患者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 臨床ステージ I および IV のがん疾患
- 腺癌以外の直腸悪性疾患を有する患者
- 再発直腸がん
- 緊急の場合（機械的腸閉塞、穿孔）
- 他の既往または同時の悪性腫瘍
- 放射線化学療法に対する禁忌
- 骨盤への以前の化学療法または放射線療法
- 慢性炎症性腸疾患または遺伝性ポリポーシス疾患から腫瘍が発生した場合
- 米国麻酔科医協会のスコア >3 人の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期手術グループ
この群では、患者は術前化学放射線療法後の 8 週間前に手術を受けることになります。
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低位前方切除術または腹会陰切除術
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実験的：後期手術グループ
この群では、患者は術前化学放射線療法後の 8 週間後に手術を受けることになります。
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低位前方切除術または腹会陰切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：2ヶ月
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直腸癌に対する術前補助療法後には、生存可能な腫瘍細胞が存在しないこととして定義される完全な病理学的反応が発現する可能性があります。
病理学的完全寛解に影響を与える予後因子が評価されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸間膜剥離の完全性
時間枠：手術後30日
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検査は直腸間膜剥離の完全性について新鮮な状態で行われ、Quirke の基準に従って次のように等級付けされます。 低：（グレード 1）直腸間膜のバルクがほとんどなく、固有筋層までの欠損および/または非常に不規則な周囲切除縁を伴う。 中程度：（グレード 2）直腸間膜のバルクは中程度ですが、直腸間膜の表面に凹凸があります。 遠位マージンに向かう標本の適度なコーニング。 挙筋の挿入部を除いて、固有筋層はどの部位にも見えません。 周囲の切除縁に中程度の不規則性。 高: (グレード 3) 滑らかな直腸間膜表面を備えた無傷の直腸間膜。 5mmより深い欠陥はありません。 試験片にコーニングはありません。 スライス時の全周切除マージンが滑らかです。 |
手術後30日
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腫瘍退縮グレード
時間枠：手術後30日
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すべての病理学的検査は、経験豊富な消化器病理学者 2 名によって行われました。 術前補助化学放射線療法に対する病理学的治療反応は、Mandard によって記載された 5 段階システムによって評価されました。 腫瘍退縮グレード グループは次のように特定されました。 グレード 1: 残存がんが存在しない グレード 2: 線維化全体に散在する残存がん細胞が存在する グレード 3: 残存がん細胞の数が増加しているが、依然として線維化が優勢である グレード 4: 線維化を超えた残存がんが存在する グレード 5、残存がんが存在しない退行的な変化 グレード 1 は完全奏効とみなされます。 グレード 2 ～ 4 は部分奏効とみなされ、グレード 5 は無反応とみなされます。 |
手術後30日
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手術の合併症
時間枠：手術後90日
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罹患率は、Clavien-Dindo の分類に従って次のように評価されます。 グレード 1: 薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない、通常の術後経過からの逸脱。 許可されている治療法は、制吐薬、解熱薬、鎮痛薬、利尿薬、電解質、理学療法などの薬物です。 このグレードには、ベッドサイドで開かれた創傷感染も含まれます。 グレード 2: グレード I の合併症で許可されているもの以外の薬剤による薬物治療が必要です。 輸血や完全中心静脈栄養も含まれます。 グレード 3: 外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要とする (グレード 3a: 全身麻酔下ではない介入、グレード 3b: 全身麻酔下での介入) グレード 4: 集中治療室での管理を必要とする生命を脅かす合併症 (グレード 4a: 単一臓器の機能不全 (透析を含む) )、グレード 4b: 多臓器不全) グレード 5 死亡 |
手術後90日
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再発
時間枠：手術から5年後
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骨盤内再発と遠隔転移の両方が評価されます。
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手術から5年後
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無病生存
時間枠：手術から5年後
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無再発生存期間
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手術から5年後
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全生存
時間枠：手術から5年後
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病気の有無にかかわらず全生存期間
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手術から5年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Z.Erhan Akgun, Proffesor、Ege University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Doganavsargil B, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Elmas N, Ozutemiz O. Effect of interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery on disease recurrence and survival in rectal cancer: long-term results of a randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Sep 2;6(5):zrac107. doi: 10.1093/bjsopen/zrac107.
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Sezak M, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Harman M, Ozutemiz O. Randomized clinical trial of short or long interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery for rectal cancer. Br J Surg. 2018 Oct;105(11):1417-1425. doi: 10.1002/bjs.10984. Epub 2018 Aug 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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