Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passende timing van chirurgie na neoadjuvante chemoradiatie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker

22 maart 2022 bijgewerkt door: Zekeriya Erhan Akgün, Ege University

Effect van timing van chirurgie na neoadjuvante chemoradiatie op histopathologische resultaten, complicaties, recidief en overleving voor lokaal gevorderde endeldarmkanker

Deze studie was gericht op het vergelijken van de uitkomsten van vroege versus late chirurgische resectie bij patiënten die curatieve totale mesorectale excisie ondergingen na neoadjuvante chemoradiatie. De helft van de deelnemers wordt voor 8 weken geopereerd, de andere helft na 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kliniek stadium II-III kanker (T3- T4 tm of/en N(+) ziekte)
  2. Patiënten met histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum
  3. Tumor distale grens gelegen binnen 15 cm. van anale berm (zoals gemeten door rigide rectoscopie)
  4. Gestandaardiseerde totale mesorectale excisiechirurgie
  5. Tumor moet klinisch reseceerbaar zijn met curatieve bedoeling (R0-resectie moet het meest waarschijnlijk zijn)
  6. Electieve operatie
  7. De patiënt moet toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Kliniek stadium I en IV kankerziekte
  2. Patiënten met een andere kwaadaardige ziekte van het rectum dan adenocarcinoom
  3. Terugkerende endeldarmkanker
  4. Noodgevallen (mechanische darmobstructie, perforatie)
  5. Andere eerdere of gelijktijdige maligniteiten
  6. Elke contra-indicatie voor radiochemotherapie
  7. Eerdere chemotherapie of radiotherapie van het bekken
  8. Tumor is ontstaan ​​uit chronische inflammatoire darmziekte of erfelijke polyposisziekte
  9. American Society of Anesthesiologists scoort >3 patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege operatiegroep
In deze arm worden patiënten binnen acht weken geopereerd, na neoadjuvante chemoradiatie.
Procedure: Totale mesorectale excisie vóór 56 dagen (4-8 weken)
Lage anterieure resectie of abdominoperineale resectie
Experimenteel: Laat-operatieve groep
In deze arm worden patiënten na acht weken geopereerd, na neoadjuvante chemoradiatie.
Procedure: Totale mesorectale excisie na 56 dagen (8-12 weken)
Lage anterieure resectie of abdominoperineale resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
Volledige pathologische respons, gedefinieerd als de afwezigheid van levensvatbare tumorcellen, kan zich ontwikkelen na neoadjuvante behandeling van rectumkanker. Prognostische factoren die van invloed zijn op de pathologische volledige respons zullen worden geëvalueerd.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van de mesorectale dissectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Onderzoek zal worden uitgevoerd in een nieuwe staat voor volledigheid van de mesorectale dissectie en zal als volgt worden beoordeeld volgens de criteria van Quirke:

Laag: (Graad 1) Weinig massa van het mesorectum met defecten tot in de muscularis propria en/of zeer onregelmatige resectiemarge in de omtrek.

Matig: (Graad 2) Matig volume van het mesorectum maar er is een onregelmatigheid in het mesorectale oppervlak. Matige conus van het monster naar de distale rand. Op geen enkele plaats is de muscularis propria zichtbaar, met uitzondering van de aanhechting van de levatorspieren. Matige onregelmatigheid van de circumferentiële resectiemarge.

Hoog: (Graad 3) Intact mesorectum met glad mesorectaal oppervlak. Geen defect dieper dan 5 mm. Geen coning op het monster. Gladde omtrekresectiemarges bij het snijden.
30 dagen na de operatie
Tumorregressiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Alle pathologische onderzoeken werden uitgevoerd door twee ervaren gastro-intestinale pathologen. Pathologische behandelingsrespons op neoadjuvante chemoradiotherapie werd geëvalueerd door een systeem met vijf niveaus beschreven door Mandard.

Groepen voor tumorregressie werden geïdentificeerd als:

Graad 1: de afwezigheid van resterende kankercellen Graad 2: de aanwezigheid van resterende kankercellen verspreid over de fibrose Graad 3: een toename van het aantal resterende kankercellen, maar fibrose nog steeds overheersend Graad 4: resterende kanker die fibrose ontgroeit Graad 5, de afwezigheid van regressieve veranderingen

Graad 1 beschouwd als volledige respons. Graad 2-4 wordt beschouwd als gedeeltelijke respons en graad 5 wordt beschouwd als geen respons.
30 dagen na de operatie
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie

Morbiditeit wordt als volgt beoordeeld volgens de classificatie van Clavien-Dindo:

Graad 1: elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn. Toegestane therapeutische regimes zijn: geneesmiddelen als anti-emetica, antipyretica, analgetica, diuretica, elektrolyten en fysiotherapie. Deze graad omvat ook wondinfecties die ontstaan ​​aan het bed. Graad 2: Farmacologische behandeling vereist met andere geneesmiddelen dan toegestaan ​​voor complicaties van graad I. Ook bloedtransfusies en totale parenterale voeding vallen hieronder.

Graad 3: chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist (graad 3a: interventie niet onder algehele anesthesie, graad 3b: interventie onder algehele anesthesie) Graad 4: levensbedreigende complicatie waarvoor behandeling op de intensive care nodig is (graad 4a: disfunctie van één orgaan (inclusief dialyse ), Graad 4b: Disfunctie van meerdere organen) Graad 5 Overlijden
90 dagen na de operatie
Herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Zowel bekkenrecidief als metastasen op afstand worden beoordeeld.
5 jaar na de operatie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Recidiefvrije overleving
5 jaar na de operatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Totale overleving met of zonder ziekte
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ege University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-4.1/13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata, endeldarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren