A műtét megfelelő időzítése neoadjuváns kemosugárzás után lokálisan előrehaladott végbélrák esetén
A neoadjuváns kemosugárzás utáni műtét időzítésének hatása a kórszövettani eredményekre, szövődményekre, kiújulásra és túlélésre lokálisan előrehaladott végbélrák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-III. klinikai stádiumú rák (T3-T4 tm vagy/és N(+) betegség)
- Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinómában szenvedő betegek
- A daganat disztális határa 15 cm-en belül található. az anális széltől (merev rektoszkópiával mérve)
- Szabványosított teljes mesorectalis kivágási műtét
- A daganatnak klinikailag reszekálhatónak kell lennie gyógyító szándékkal (az R0 reszekciónak a legvalószínűbbnek kell lennie)
- Választható művelet
- A betegnek bele kell járulnia a vizsgálatba, és a tájékozott beleegyezését alá kell írnia
Kizárási kritériumok:
- Klinikai I. és IV. stádiumú daganatos betegség
- Az adenokarcinómától eltérő végbél rosszindulatú betegségben szenvedő betegek
- Ismétlődő végbélrák
- Sürgősségi esetek (mechanikus bélelzáródás, perforáció)
- Egyéb korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok
- A radiokemoterápia bármely ellenjavallata
- Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia a medencében
- A daganat krónikus gyulladásos bélbetegségből vagy örökletes polyposis betegségből származik
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága több mint 3 beteget ért el
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai műtéti csoport
Ebben a karban a betegek nyolc hét előtt műtéten esnek át, a neoadjuváns kemosugárterápia után.
|
Alacsony anterior reszekció vagy abdominoperinealis reszekció
|
|
Kísérleti: Késői műtéti csoport
Ebben a karban a betegeket nyolc hét elteltével, neoadjuváns kemoradiációs kezelés után műtétnek vetik alá.
|
Alacsony anterior reszekció vagy abdominoperinealis reszekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 2 hónap
|
A végbélrák neoadjuváns kezelését követően teljes kóros válasz, amelyet az életképes daganatsejtek hiányaként határoznak meg.
A kóros teljes választ befolyásoló prognosztikus tényezőket értékeljük.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mesorectalis disszekció teljessége
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A vizsgálatot friss állapotban kell elvégezni a mesorectalis disszekció teljességének megállapítására, és a Quirke kritériumai szerint osztályozzák az alábbiak szerint: Alacsony: (1. fokozat) A mesorectum kis része, a muscularis propriába lenyúló hibákkal és/vagy nagyon szabálytalan kerületi reszekciós szegéllyel. Mérsékelt: (2. fokozat) A mesorectum mérsékelt nagy része, de a mesorectalis felszínén szabálytalanság van. A minta mérsékelt kúposa a disztális szél felé. A muscularis propria egyetlen helyen sem látható, kivéve a levator izmok behelyezését. A kerületi reszekciós szegély mérsékelt szabálytalansága. Magas: (3. fokozat) Ép mesorectum, sima mesorectalis felülettel. 5 mm-nél mélyebb hiba nincs. Nincs kúp a mintán. Sima kerületi reszekciós margók szeleteléskor. |
30 nappal a műtét után
|
|
Tumor regressziós fokozat
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az összes kórtani vizsgálatot két tapasztalt gasztrointesztinális patológus végezte. A neoadjuváns kemoradioterápiára adott kóros kezelési választ a Mandard által leírt ötszintű rendszerrel értékelték. A tumor regressziós fokozatú csoportokat a következőképpen azonosították: 1. fokozat: a reziduális rák hiánya 2. fokozat: a maradék rákos sejtek jelenléte szétszórtan a fibrózisban 3. fokozat: a maradék rákos sejtek számának növekedése, de a fibrózis továbbra is domináns 4. fokozat: a reziduális rák túlnő a fibrózison 5. fokozat, a rákos sejtek hiánya regresszív változások Az 1. fokozat teljes válasznak minősül. A 2-4. fokozatot részleges válasznak, az 5. fokozatot pedig nem reagálásnak tekintik. |
30 nappal a műtét után
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A megbetegedést a Clavien-Dindo besorolása szerint értékelik az alábbiak szerint: 1. fokozat: Bármilyen eltérés a normál posztoperatív lefolyástól anélkül, hogy gyógyszeres kezelésre vagy sebészeti, endoszkópos és radiológiai beavatkozásra lenne szükség. A megengedett terápiás sémák a következők: gyógyszerek, mint hányáscsillapítók, lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók, vízhajtók, elektrolitok és fizioterápia. Ebbe a fokozatba tartoznak az ágy mellett nyitott sebfertőzések is. 2. fokozat: Gyógyszeres kezelést igényel az I. fokozatú szövődmények esetén megengedetttől eltérő gyógyszerekkel. Ide tartozik a vérátömlesztés és a teljes parenterális táplálás is. 3. fokozat: Sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igényel (3a. fokozat: nem altatásban, 3b. fokozatban: általános érzéstelenítésben) 4. fokozat: Életveszélyes, intenzív osztályos kezelést igénylő szövődmény (4a. fokozat: Egyszervi diszfunkció ), 4b fokozat: többszervi diszfunkció) 5. fokozat Halál |
90 nappal a műtét után
|
|
Ismétlődés
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Mind a kismedencei recidívát, mind a távoli metasztázist értékelik.
|
5 évvel a műtét után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Ismétlődésmentes túlélés
|
5 évvel a műtét után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Teljes túlélés betegséggel vagy anélkül
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Doganavsargil B, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Elmas N, Ozutemiz O. Effect of interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery on disease recurrence and survival in rectal cancer: long-term results of a randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Sep 2;6(5):zrac107. doi: 10.1093/bjsopen/zrac107.
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Sezak M, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Harman M, Ozutemiz O. Randomized clinical trial of short or long interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery for rectal cancer. Br J Surg. 2018 Oct;105(11):1417-1425. doi: 10.1002/bjs.10984. Epub 2018 Aug 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-4.1/13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .