Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwy czas operacji po neoadjuwantowej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Zekeriya Erhan Akgün, Ege University

Wpływ czasu operacji po neoadjuwantowej chemioradioterapii na wyniki histopatologiczne, powikłania, nawroty i przeżycie w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

Niniejsze badanie miało na celu porównanie wyników wczesnej i późnej resekcji chirurgicznej u pacjentów poddanych radykalnemu całkowitemu wycięciu mezorektum po neoadjuwantowej chemioradioterapii. Połowa uczestników przejdzie operację przed 8 tygodniami, a druga połowa po 8 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stopień zaawansowania klinicznego raka II-III ( choroba T3- T4 tm lub/i N(+) )
  2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem odbytnicy
  3. Dystalna granica guza zlokalizowana w promieniu 15 cm. od brzegu odbytu (mierzone metodą sztywnej rektoskopii)
  4. Standaryzowana operacja całkowitego wycięcia mezorektum
  5. Guz musi nadawać się do resekcji klinicznej z zamiarem wyleczenia (resekcja R0 musi być najbardziej prawdopodobna)
  6. Operacja fakultatywna
  7. Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, a świadoma zgoda musi zostać podpisana

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczna choroba nowotworowa I i IV stopnia
  2. Pacjenci z nowotworem złośliwym odbytnicy innym niż gruczolakorak
  3. Nawracający rak odbytnicy
  4. Nagłe przypadki (mechaniczna niedrożność jelit, perforacja)
  5. Inne wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe
  6. Wszelkie przeciwwskazania do radiochemioterapii
  7. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia miednicy
  8. Guz powstał w wyniku przewlekłego zapalenia jelit lub dziedzicznej polipowatości
  9. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Wynik > 3 pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnej chirurgii
W tym ramieniu chorzy trafią na operację przed upływem ośmiu tygodni, po chemioterapii neoadjuwantowej.
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum przed 56 dniem (4-8 tygodni)
Niska resekcja przednia lub resekcja brzuszno-kroczowa
Eksperymentalny: Grupa późnej operacji
Chorzy w tym ramieniu będą operowani po ośmiu tygodniach, po chemioterapii neoadjuwantowej.
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum po 56 dniach (8-12 tygodni)
Niska resekcja przednia lub resekcja brzuszno-kroczowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Całkowita odpowiedź patologiczna, definiowana jako brak żywych komórek nowotworowych, może rozwinąć się po leczeniu neoadjuwantowym raka odbytnicy. Ocenione zostaną czynniki prognostyczne wpływające na całkowitą odpowiedź patologiczną.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność rozwarstwienia mezorektum
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Badanie zostanie przeprowadzone w stanie świeżym pod kątem kompletności rozwarstwienia mezorektum i zostanie ocenione zgodnie z kryteriami Quirke'a w następujący sposób:

Niski: (stopień 1) Niewielka objętość mezorektum z ubytkami do mięśnia właściwego i/lub bardzo nieregularnym obwodowym brzegiem resekcji.

Umiarkowane: (stopień 2) Umiarkowana objętość mezorektum, ale występują nieregularności na powierzchni mezorektum. Umiarkowane zwężenie próbki w kierunku dystalnego brzegu. W żadnym miejscu nie widać mięśniówki właściwej, z wyjątkiem przyczepu mięśni dźwigacza. Umiarkowana nieregularność obwodowego marginesu resekcji.

Wysoki: (stopień 3) Nienaruszony mezorektum z gładką powierzchnią mezorektum. Brak wad głębszych niż 5 mm. Brak stożka na próbce. Gładkie obwodowe marginesy resekcji podczas krojenia.
30 dni po operacji
Stopień regresji guza
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Wszystkie badania patologiczne zostały przeprowadzone przez dwóch doświadczonych patologów przewodu pokarmowego. Patologiczną odpowiedź na leczenie neoadiuwantową chemioradioterapią oceniano za pomocą pięciostopniowego systemu opisanego przez Mandarda.

Grupy stopnia regresji guza zostały zidentyfikowane jako:

Stopień 1: brak resztek raka Stopień 2: obecność resztkowych komórek nowotworowych rozsianych po całym zwłóknieniu Stopień 3: wzrost liczby resztkowych komórek nowotworowych, ale zwłóknienie nadal przeważa Stopień 4: resztkowy rak przerastający zwłóknienie Stopień 5, brak regresywne zmiany

Stopień 1 uznano za pełną odpowiedź. Stopień 2-4 uznano za częściową odpowiedź, a stopień 5 za brak odpowiedzi.
30 dni po operacji
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji

Zachorowalność zostanie oceniona zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo w następujący sposób:

Stopień 1: Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej. Dozwolone schematy terapeutyczne to: leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne, elektrolity oraz fizjoterapia. Do tego stopnia zalicza się również zakażenia ran otwarte przy łóżku pacjenta. Stopień 2: Wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż dozwolone w przypadku powikłań stopnia I. Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe.

Stopień 3: Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej (Stopień 3a: Interwencja bez znieczulenia ogólnego, Stopień 3b: Interwencja w znieczuleniu ogólnym) Stopień 4: Powikłanie zagrażające życiu wymagające leczenia na oddziale intensywnej terapii (Stopień 4a: Dysfunkcja jednego narządu (w tym dializy) ), Stopień 4b: Dysfunkcja wielonarządowa) Stopień 5 Zgon
90 dni po operacji
Nawrót
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Ocenione zostaną zarówno nawroty miednicy, jak i odległe przerzuty.
5 lat po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Przeżycie bez nawrotów
5 lat po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Całkowite przeżycie z chorobą lub bez
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Śledczy

  • Główny śledczy: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-4.1/13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór, odbytnica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj