Tempistica appropriata della chirurgia dopo chemioradioterapia neoadiuvante per carcinoma del retto localmente avanzato
Effetto della tempistica dell'intervento chirurgico dopo chemioradioterapia neoadiuvante su risultati istopatologici, complicanze, recidiva e sopravvivenza per carcinoma del retto localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro in stadio clinico II-III (malattia T3-T4 tm o/e N(+))
- Pazienti con adenocarcinoma del retto confermato istologicamente
- Bordo distale del tumore situato entro 15 cm. dal margine anale (misurato mediante rettoscopia rigida)
- Chirurgia di escissione mesorettale totale standardizzata
- Il tumore deve essere clinicamente resecabile con intento curativo (la resezione R0 deve essere la più probabile)
- Operazione elettiva
- Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio e il consenso informato deve essere firmato
Criteri di esclusione:
- Clinica stadio I e IV malattia del cancro
- Pazienti con malattia maligna del retto diversa dall'adenocarcinoma
- Cancro del retto ricorrente
- Casi di emergenza (ostruzione intestinale meccanica, perforazione)
- Altri tumori maligni precedenti o concomitanti
- Eventuali controindicazioni alla radiochemioterapia
- Precedente chemioterapia o radioterapia al bacino
- Il tumore è derivato da una malattia infiammatoria cronica intestinale o da una poliposi ereditaria
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists >3 pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di chirurgia precoce
In questo braccio i pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico prima delle otto settimane, dopo la terapia chemioradioterapica neoadiuvante.
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Resezione anteriore bassa o resezione addominoperineale
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Sperimentale: Gruppo di chirurgia tardiva
In questo braccio i pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico dopo otto settimane, dopo terapia chemioradioterapica neoadiuvante.
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Resezione anteriore bassa o resezione addominoperineale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: Due mesi
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Una risposta patologica completa, definita come l'assenza di cellule tumorali vitali, può svilupparsi dopo il trattamento neoadiuvante per il cancro del retto.
Saranno valutati i fattori prognostici che influenzano la risposta patologica completa.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completezza della dissezione mesorettale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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L'esame sarà effettuato in uno stato fresco per la completezza della dissezione mesorettale e sarà classificato secondo i criteri di Quirke come segue: Basso: (Grado 1) Poca massa del mesoretto con difetti fino alla muscolare propria e/o margine di resezione circonferenziale molto irregolare. Moderato: (grado 2) massa moderata del mesoretto ma irregolarità nella superficie mesorettale. Moderata conicità del campione verso il margine distale. In nessun sito è visibile la muscolare propria ad eccezione dell'inserzione dei muscoli elevatori. Moderata irregolarità del margine di resezione circonferenziale. Alto: (Grado 3) Mesoretto intatto con superficie mesorettale liscia. Nessun difetto più profondo di 5 mm. Nessun cono sul campione. Margini di resezione circonferenziali lisci al taglio. |
30 giorni dopo l'intervento
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Grado di regressione del tumore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Tutti gli esami patologici sono stati effettuati da due esperti patologi gastrointestinali. La risposta al trattamento patologico alla chemioradioterapia neoadiuvante è stata valutata da un sistema a cinque livelli descritto da Mandard. I gruppi di grado di regressione del tumore sono stati identificati come: Grado 1: assenza di cancro residuo Grado 2: presenza di cellule tumorali residue sparse in tutta la fibrosi Grado 3: aumento del numero di cellule tumorali residue ma fibrosi ancora predominante Grado 4: cancro residuo che supera la fibrosi Grado 5, assenza di cancro residuo cambiamenti regressivi Grado 1 considerato come risposta completa. Grado 2-4 considerato come risposta parziale e Grado 5 considerato come nessuna risposta. |
30 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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La morbilità sarà valutata secondo la classificazione di Clavien-Dindo come segue: Grado 1: qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici. I regimi terapeutici consentiti sono: farmaci come antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici, elettroliti e fisioterapia. Questo grado include anche le infezioni della ferita aperta al letto del paziente. Grado 2: che richiede un trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale. Grado 3: che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico (Grado 3a: intervento non in anestesia generale, Grado 3b: intervento in anestesia generale) Grado 4: complicanza potenzialmente letale che richiede la gestione dell'unità di terapia intensiva ), Grado 4b: Disfunzione multiorgano) Grado 5 Morte |
90 giorni dopo l'intervento
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Ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Saranno valutate sia la recidiva pelvica che le metastasi a distanza.
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5 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da recidiva
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5 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza totale con o senza malattia
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5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Doganavsargil B, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Elmas N, Ozutemiz O. Effect of interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery on disease recurrence and survival in rectal cancer: long-term results of a randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Sep 2;6(5):zrac107. doi: 10.1093/bjsopen/zrac107.
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Sezak M, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Harman M, Ozutemiz O. Randomized clinical trial of short or long interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery for rectal cancer. Br J Surg. 2018 Oct;105(11):1417-1425. doi: 10.1002/bjs.10984. Epub 2018 Aug 29.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-4.1/13
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