Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lämplig tidpunkt för operation efter neoadjuvant kemoradiation för lokalt avancerad rektalcancer

22 mars 2022 uppdaterad av: Zekeriya Erhan Akgün, Ege University

Effekt av timing av kirurgi efter neoadjuvant kemoradiation på histopatologiska resultat, komplikationer, återfall och överlevnad för lokalt avancerad rektalcancer

Denna studie syftade till att jämföra resultaten av tidig kontra sen kirurgisk resektion hos patienter som genomgick kurativ total mesorektal excision efter neoadjuvant kemoradiation. Hälften av deltagarna kommer att opereras innan 8 veckor, medan den andra hälften kommer att opereras efter 8 veckor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinik stadium II-III cancer (T3-T4 tm eller/och N(+) sjukdom)
  2. Patienter med histologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen
  3. Tumörens distala kant belägen inom 15 cm. från analkanten (mätt med stel rektoskopi)
  4. Standardiserad total mesorektal excisionskirurgi
  5. Tumören måste vara kliniskt resekterbar med kurativ avsikt (R0-resektion måste vara mest sannolikt)
  6. Valbar verksamhet
  7. Patienten måste samtycka till att delta i studien och det informerade samtycket måste undertecknas

Exklusions kriterier:

  1. Klinik stadium I och IV cancersjukdom
  2. Patienter med annan malign sjukdom i ändtarmen än adenokarcinom
  3. Återkommande rektalcancer
  4. Akutfall (mekanisk tarmobstruktion, perforering)
  5. Andra tidigare eller samtidiga maligniteter
  6. Eventuell kontraindikation för radiokemoterapi
  7. Tidigare kemoterapi eller strålbehandling mot bäckenet
  8. Tumör har uppstått från kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller ärftlig polypossjukdom
  9. American Society of Anesthesiologists poäng >3 patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig operationsgrupp
I denna arm kommer patienter att opereras innan åtta veckor, efter neoadjuvant kemoradiationsbehandling.
Låg främre resektion eller abdominoperineal resektion
Experimentell: Sen operationsgrupp
I denna arm kommer patienter att opereras efter åtta veckor, efter neoadjuvant kemoradiationsbehandling.
Låg främre resektion eller abdominoperineal resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader
Fullständigt patologiskt svar, definierat som frånvaron av livsdugliga tumörceller, kan utvecklas efter neoadjuvant behandling för rektalcancer. Prognostiska faktorer som påverkar patologiskt fullständigt svar kommer att utvärderas.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigheten av den mesorektala dissektionen
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Undersökningen kommer att göras i ett nytt tillstånd för fullständighet av den mesorektala dissektionen och kommer att graderas enligt Quirkes kriterier enligt följande:

Låg: (Grad 1) Liten bulk av mesorectum med defekter ner i muscularis propria och/eller mycket oregelbunden perifer resektionskant.

Måttlig: (Grad 2) Måttlig bulk av mesorektum men det finns oregelbundenheter i mesorektalytan. Måttlig konning av provet mot den distala marginalen. På inget ställe är muscularis propria synlig med undantag för införandet av levatormusklerna. Måttlig oregelbundenhet i den perifera resektionsmarginalen.

Hög: (Grad 3) Intakt mesorektum med slät mesorektal yta. Inget fel djupare än 5 mm. Ingen konning på exemplaret. Jämna periferiska resektionsmarginaler vid skivning.

30 dagar efter operationen
Tumörregressionsgrad
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Alla patologiska undersökningar genomfördes av två erfarna gastrointestinala patologer. Patologisk behandlingssvar på neoadjuvant kemoradioterapi utvärderades med ett femnivåsystem beskrivet av Mandard.

Tumörregressionsklassgrupper identifierades som:

Grad 1: frånvaron av kvarvarande cancer Grad 2: förekomsten av kvarvarande cancerceller utspridda i fibros. Grad 3: en ökning av antalet kvarvarande cancerceller men fibros fortfarande dominerande. Grad 4: kvarvarande cancer som växer ut fibros Grad 5, frånvaron av regressiva förändringar

Betyg 1 anses vara fullständigt svar. Grad 2-4 betraktas som partiellt svar och grad 5 betraktas som inget svar.

30 dagar efter operationen
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen

Morbiditet kommer att bedömas enligt klassificeringen av Clavien-Dindo enligt följande:

Grad 1: Eventuell avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp. Tillåtna terapeutiska regimer är: läkemedel som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika, elektrolyter och sjukgymnastik. Denna grad inkluderar även sårinfektioner öppnade vid sängkanten. Grad 2: Kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana som tillåts för grad I-komplikationer. Blodtransfusioner och total parenteral näring ingår också.

Grad 3: Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention (Grad 3a: Intervention ej under narkos, Grad 3b: Intervention under generell anestesi) Grad 4: Livshotande komplikation som kräver hantering av intensivvårdsavdelning (Grad 4a: Enorgansdysfunktion (inklusive dialys) ), Grad 4b: Multiorgan dysfunktion) Grad 5 Död

90 dagar efter operationen
Upprepning
Tidsram: 5 år efter operationen
Både bäckenrecidiv och fjärrmetastaser kommer att bedömas.
5 år efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
Återfallsfri överlevnad
5 år efter operationen
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
Total överlevnad med eller utan sjukdom
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma, rektum

Prenumerera