- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03287843
Lämplig tidpunkt för operation efter neoadjuvant kemoradiation för lokalt avancerad rektalcancer
Effekt av timing av kirurgi efter neoadjuvant kemoradiation på histopatologiska resultat, komplikationer, återfall och överlevnad för lokalt avancerad rektalcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinik stadium II-III cancer (T3-T4 tm eller/och N(+) sjukdom)
- Patienter med histologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen
- Tumörens distala kant belägen inom 15 cm. från analkanten (mätt med stel rektoskopi)
- Standardiserad total mesorektal excisionskirurgi
- Tumören måste vara kliniskt resekterbar med kurativ avsikt (R0-resektion måste vara mest sannolikt)
- Valbar verksamhet
- Patienten måste samtycka till att delta i studien och det informerade samtycket måste undertecknas
Exklusions kriterier:
- Klinik stadium I och IV cancersjukdom
- Patienter med annan malign sjukdom i ändtarmen än adenokarcinom
- Återkommande rektalcancer
- Akutfall (mekanisk tarmobstruktion, perforering)
- Andra tidigare eller samtidiga maligniteter
- Eventuell kontraindikation för radiokemoterapi
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling mot bäckenet
- Tumör har uppstått från kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller ärftlig polypossjukdom
- American Society of Anesthesiologists poäng >3 patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig operationsgrupp
I denna arm kommer patienter att opereras innan åtta veckor, efter neoadjuvant kemoradiationsbehandling.
|
Låg främre resektion eller abdominoperineal resektion
|
|
Experimentell: Sen operationsgrupp
I denna arm kommer patienter att opereras efter åtta veckor, efter neoadjuvant kemoradiationsbehandling.
|
Låg främre resektion eller abdominoperineal resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader
|
Fullständigt patologiskt svar, definierat som frånvaron av livsdugliga tumörceller, kan utvecklas efter neoadjuvant behandling för rektalcancer.
Prognostiska faktorer som påverkar patologiskt fullständigt svar kommer att utvärderas.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständigheten av den mesorektala dissektionen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Undersökningen kommer att göras i ett nytt tillstånd för fullständighet av den mesorektala dissektionen och kommer att graderas enligt Quirkes kriterier enligt följande: Låg: (Grad 1) Liten bulk av mesorectum med defekter ner i muscularis propria och/eller mycket oregelbunden perifer resektionskant. Måttlig: (Grad 2) Måttlig bulk av mesorektum men det finns oregelbundenheter i mesorektalytan. Måttlig konning av provet mot den distala marginalen. På inget ställe är muscularis propria synlig med undantag för införandet av levatormusklerna. Måttlig oregelbundenhet i den perifera resektionsmarginalen. Hög: (Grad 3) Intakt mesorektum med slät mesorektal yta. Inget fel djupare än 5 mm. Ingen konning på exemplaret. Jämna periferiska resektionsmarginaler vid skivning. |
30 dagar efter operationen
|
|
Tumörregressionsgrad
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Alla patologiska undersökningar genomfördes av två erfarna gastrointestinala patologer. Patologisk behandlingssvar på neoadjuvant kemoradioterapi utvärderades med ett femnivåsystem beskrivet av Mandard. Tumörregressionsklassgrupper identifierades som: Grad 1: frånvaron av kvarvarande cancer Grad 2: förekomsten av kvarvarande cancerceller utspridda i fibros. Grad 3: en ökning av antalet kvarvarande cancerceller men fibros fortfarande dominerande. Grad 4: kvarvarande cancer som växer ut fibros Grad 5, frånvaron av regressiva förändringar Betyg 1 anses vara fullständigt svar. Grad 2-4 betraktas som partiellt svar och grad 5 betraktas som inget svar. |
30 dagar efter operationen
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Morbiditet kommer att bedömas enligt klassificeringen av Clavien-Dindo enligt följande: Grad 1: Eventuell avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp. Tillåtna terapeutiska regimer är: läkemedel som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika, elektrolyter och sjukgymnastik. Denna grad inkluderar även sårinfektioner öppnade vid sängkanten. Grad 2: Kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana som tillåts för grad I-komplikationer. Blodtransfusioner och total parenteral näring ingår också. Grad 3: Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention (Grad 3a: Intervention ej under narkos, Grad 3b: Intervention under generell anestesi) Grad 4: Livshotande komplikation som kräver hantering av intensivvårdsavdelning (Grad 4a: Enorgansdysfunktion (inklusive dialys) ), Grad 4b: Multiorgan dysfunktion) Grad 5 Död |
90 dagar efter operationen
|
|
Upprepning
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Både bäckenrecidiv och fjärrmetastaser kommer att bedömas.
|
5 år efter operationen
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Återfallsfri överlevnad
|
5 år efter operationen
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Total överlevnad med eller utan sjukdom
|
5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Doganavsargil B, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Elmas N, Ozutemiz O. Effect of interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery on disease recurrence and survival in rectal cancer: long-term results of a randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Sep 2;6(5):zrac107. doi: 10.1093/bjsopen/zrac107.
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Sezak M, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Harman M, Ozutemiz O. Randomized clinical trial of short or long interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery for rectal cancer. Br J Surg. 2018 Oct;105(11):1417-1425. doi: 10.1002/bjs.10984. Epub 2018 Aug 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-4.1/13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasma, rektum
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonSwedish Orphan BiovitrumRekryteringMyeloproliferativ neoplasm i accelererad fas | Blast Fas Myeloproliferativ NeoplasmFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna