局部晚期直肠癌新辅助放化疗后合适的手术时机
新辅助放化疗后手术时机对局部晚期直肠癌组织病理学结果、并发症、复发和生存的影响
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床 II-III 期癌症（T3- T4 tm 或/和 N(+) 疾病）
- 经组织学证实的直肠腺癌患者
- 肿瘤远端边界位于 15 cm 以内。 从肛门边缘（通过硬性直肠镜测量）
- 标准化全直肠系膜切除术
- 肿瘤必须是临床可切除的且具有治愈目的（R0 切除必须是最有可能的）
- 择期手术
- 患者必须同意参与研究，并且必须签署知情同意书
排除标准：
- 临床 I 期和 IV 期癌症
- 腺癌以外的直肠恶性疾病患者
- 复发性直肠癌
- 紧急情况（机械性肠梗阻、穿孔）
- 其他先前或并发的恶性肿瘤
- 放化疗的任何禁忌症
- 以前对骨盆进行过化学疗法或放射疗法
- 肿瘤由慢性炎症性肠病或遗传性息肉病引起
- 美国麻醉医师协会评分 >3 名患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期手术组
在这支手臂中，患者将在新辅助化放疗后八周内接受手术。
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低位前切除术或腹会阴切除术
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实验性的：晚期手术组
在这支手臂中，患者将在接受新辅助化放疗八周后接受手术。
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低位前切除术或腹会阴切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率
大体时间：2个月
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完全的病理学反应，定义为没有活的肿瘤细胞，可能在直肠癌新辅助治疗后出现。
将评估影响病理完全反应的预后因素。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直肠系膜剥离的完整性
大体时间：手术后30天
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将在新鲜状态下检查直肠系膜剥离的完整性，并将根据 Quirke 标准进行分级，如下所示： 低：（1 级）直肠系膜体积小，缺陷向下进入固有肌层和/或非常不规则的圆周切除边缘。 中度：（2 级）直肠系膜体积适中，但直肠系膜表面不规则。 标本向远端边缘适度锥形。 除了提肌的止点外，在任何部位都看不到固有肌层。 圆周切除边缘中度不规则。 高：（3 级）完整的直肠系膜，直肠系膜表面光滑。 没有深度超过 5 毫米的缺陷。 试样上无锥形。 切片时圆周切除边缘光滑。 |
手术后30天
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肿瘤消退等级
大体时间：手术后30天
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所有病理检查均由两名经验丰富的胃肠病理学家进行。 通过 Mandard 描述的五级系统评估对新辅助放化疗的病理治疗反应。 肿瘤消退等级组被确定为： 1 级：无残余癌 2 级：存在散布在整个纤维化中的残余癌细胞 3 级：残余癌细胞数量增加，但纤维化仍占主导地位 4 级：残余癌长出纤维化 5 级，无回归变化 1 级被视为完全反应。 2-4 级被视为部分反应，5 级被视为无反应。 |
手术后30天
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手术并发症
大体时间：手术后90天
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将根据 Clavien-Dindo 的分类评估发病率，如下所示： 1 级：在不需要药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预的情况下与正常术后过程的任何偏差。 允许的治疗方案是：止吐药、解热药、止痛药、利尿剂、电解质和物理疗法等药物。 该等级还包括在床边切开的伤口感染 2 级：需要使用除 I 级并发症允许的药物以外的药物进行药物治疗。 还包括输血和全胃肠外营养。 3 级：需要手术、内窥镜或放射学干预（3a 级：非全身麻醉下的干预，3b 级：全身麻醉下的干预） 4 级：需要重症监护病房管理的危及生命的并发症（4a 级：单器官功能障碍（包括透析） ), 4b 级：多器官功能障碍) 5 级死亡 |
手术后90天
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复发
大体时间：手术后5年
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将评估盆腔复发和远处转移。
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手术后5年
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无病生存
大体时间：手术后5年
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无复发生存
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手术后5年
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总生存期
大体时间：手术后5年
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有或没有疾病的总生存期
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手术后5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Z.Erhan Akgun, Proffesor、Ege University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Doganavsargil B, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Elmas N, Ozutemiz O. Effect of interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery on disease recurrence and survival in rectal cancer: long-term results of a randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Sep 2;6(5):zrac107. doi: 10.1093/bjsopen/zrac107.
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Sezak M, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Harman M, Ozutemiz O. Randomized clinical trial of short or long interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery for rectal cancer. Br J Surg. 2018 Oct;105(11):1417-1425. doi: 10.1002/bjs.10984. Epub 2018 Aug 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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