Momento adecuado de la cirugía después de la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto localmente avanzado
Efecto del momento de la cirugía después de la quimiorradiación neoadyuvante sobre los resultados histopatológicos, las complicaciones, la recurrencia y la supervivencia del cáncer de recto localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer en estadio clínico II-III (enfermedad T3- T4 tm o/y N(+))
- Pacientes con adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
- Borde distal del tumor ubicado dentro de los 15 cm. desde el borde anal (medido por rectoscopia rígida)
- Cirugía de escisión total del mesorrecto estandarizada
- El tumor debe ser clínicamente resecable con intención curativa (la resección R0 debe ser lo más probable)
- operación electiva
- El paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio y se debe firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Clínica de cáncer en estadio I y IV
- Pacientes con enfermedad maligna del recto distinta del adenocarcinoma
- Cáncer de recto recurrente
- Casos de emergencia (Obstrucción intestinal mecánica, perforación)
- Otras neoplasias malignas previas o concurrentes
- Cualquier contraindicación para la radioquimioterapia
- Quimioterapia o radioterapia previa en la pelvis
- El tumor ha surgido de una enfermedad intestinal inflamatoria crónica o de una poliposis hereditaria
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos >3 pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cirugia temprana
En este brazo los pacientes serán operados antes de las ocho semanas, luego de la quimiorradioterapia neoadyuvante.
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Resección anterior baja o resección abdominoperineal
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Experimental: Grupo de cirugía tardía
En este brazo, los pacientes serán operados después de ocho semanas, después de la quimiorradioterapia neoadyuvante.
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Resección anterior baja o resección abdominoperineal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 2 meses
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La respuesta patológica completa, definida como la ausencia de células tumorales viables, puede desarrollarse después del tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto.
Se evaluarán los factores pronósticos que afectan la respuesta patológica completa.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Completitud de la disección mesorrectal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El examen se realizará en estado fresco para determinar si la disección mesorrectal está completa y se calificará de acuerdo con los criterios de Quirke de la siguiente manera: Bajo: (Grado 1) Poco volumen del mesorrecto con defectos hacia abajo en la muscularis propria y/o margen de resección circunferencial muy irregular. Moderado: (Grado 2) Volumen moderado del mesorrecto pero hay irregularidad en la superficie del mesorrecto. Conificación moderada de la muestra hacia el margen distal. En ningún sitio es visible la muscularis propria con excepción de la inserción de los músculos elevadores. Irregularidad moderada del margen de resección circunferencial. Alto: (Grado 3) Mesorrecto intacto con superficie mesorrectal lisa. Ningún defecto de más de 5 mm de profundidad. Sin conificación en la muestra. Márgenes de resección circunferenciales suaves al cortar. |
30 días después de la cirugía
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Grado de regresión tumoral
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Todos los exámenes patológicos fueron realizados por dos patólogos gastrointestinales experimentados. La respuesta del tratamiento patológico a la quimiorradioterapia neoadyuvante se evaluó mediante un sistema de cinco niveles descrito por Mandard. Los grupos de grado de regresión tumoral se identificaron como: Grado 1: ausencia de cáncer residual Grado 2: presencia de células cancerosas residuales dispersas por toda la fibrosis Grado 3: aumento en el número de células cancerosas residuales pero la fibrosis sigue siendo predominante Grado 4: cáncer residual que crece más allá de la fibrosis Grado 5, ausencia de cambios regresivos Grado 1 considerado como respuesta completa. Grado 2-4 considerado como respuesta parcial y Grado 5 considerado como sin respuesta. |
30 días después de la cirugía
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Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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La morbilidad se evaluará según la clasificación de Clavien-Dindo de la siguiente manera: Grado 1: Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas. Los regímenes terapéuticos permitidos son: medicamentos como antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos, electrolitos y fisioterapia. Este grado también incluye infecciones de herida abierta al lado de la cama. Grado 2: Requiere tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I. También se incluyen las transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total. Grado 3: Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica (Grado 3a: Intervención sin anestesia general, Grado 3b: Intervención bajo anestesia general) Grado 4: Complicación potencialmente mortal que requiere manejo en la Unidad de Cuidados Intensivos (Grado 4a: Disfunción de un solo órgano (incluyendo diálisis ), Grado 4b: Disfunción multiorgánica) Grado 5 Muerte |
90 días después de la cirugía
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Reaparición
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Se evaluarán tanto la recurrencia pélvica como la metástasis a distancia.
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5 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de recurrencia
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5 años después de la cirugía
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Supervivencia total con o sin enfermedad
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Doganavsargil B, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Elmas N, Ozutemiz O. Effect of interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery on disease recurrence and survival in rectal cancer: long-term results of a randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Sep 2;6(5):zrac107. doi: 10.1093/bjsopen/zrac107.
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Sezak M, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Harman M, Ozutemiz O. Randomized clinical trial of short or long interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery for rectal cancer. Br J Surg. 2018 Oct;105(11):1417-1425. doi: 10.1002/bjs.10984. Epub 2018 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-4.1/13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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