Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Moment approprié de la chirurgie après une chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer du rectum localement avancé

22 mars 2022 mis à jour par: Zekeriya Erhan Akgün, Ege University

Effet du moment de la chirurgie après la chimioradiothérapie néoadjuvante sur les résultats histopathologiques, les complications, la récidive et les survies pour le cancer rectal localement avancé

Cette étude visait à comparer les résultats de la résection chirurgicale précoce versus tardive chez les patients ayant subi une excision mésorectale totale curative après une chimioradiothérapie néoadjuvante. La moitié des participants subira une intervention chirurgicale avant 8 semaines, tandis que l'autre moitié subira une intervention chirurgicale après 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer de stade clinique II-III (maladie T3-T4 tm ou/et N(+))
  2. Patients atteints d'un adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement
  3. Bord distal de la tumeur situé à moins de 15 cm. de la marge anale (mesurée par rectoscopie rigide)
  4. Chirurgie d'exérèse mésorectale totale standardisée
  5. La tumeur doit être cliniquement résécable avec une intention curative (la résection R0 doit être la plus probable)
  6. Opération élective
  7. Le patient doit consentir à participer à l'étude et le consentement éclairé doit être signé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cancéreuse clinique de stade I et IV
  2. Patients atteints d'une maladie maligne du rectum autre qu'un adénocarcinome
  3. Cancer du rectum récurrent
  4. Urgences (occlusion intestinale mécanique, perforation)
  5. Autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes
  6. Toute contre-indication à la radiochimiothérapie
  7. Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure au bassin
  8. La tumeur est née d'une maladie intestinale inflammatoire chronique ou d'une polypose héréditaire
  9. Score de l'American Society of Anesthesiologists > 3 patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chirurgie précoce
Dans ce bras, les patients subiront une intervention chirurgicale avant huit semaines, après une chimioradiothérapie néoadjuvante.
Procédure: Excision mésorectale totale avant 56 jours (4-8 semaines)
Résection antérieure basse ou résection abdomino-périnéale
Expérimental: Groupe chirurgie tardive
Dans ce bras, les patients subiront une intervention chirurgicale après huit semaines, après une chimioradiothérapie néoadjuvante.
Procédure: Excision mésorectale totale après 56 jours (8-12 semaines)
Résection antérieure basse ou résection abdomino-périnéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: 2 mois
Une réponse pathologique complète, définie comme l'absence de cellules tumorales viables, peut se développer après un traitement néoadjuvant du cancer du rectum. Les facteurs pronostiques affectant la réponse complète pathologique seront évalués.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude de la dissection mésorectale
Délai: 30 jours après la chirurgie

L'examen sera effectué à l'état frais pour l'intégralité de la dissection mésorectale et sera noté selon les critères de Quirke comme suit :

Faible : (Grade 1) Petit volume du mésorectum avec défauts descendant dans la musculeuse propria et/ou marge de résection circonférentielle très irrégulière.

Modéré : (Grade 2) Volume modéré du mésorectum mais il y a une irrégularité dans la surface mésorectale. Conicité modérée du spécimen vers la marge distale. La musculature propria n'est visible en aucun site, à l'exception de l'insertion des muscles releveurs. Irrégularité modérée de la marge de résection circonférentielle.

Élevé : (Grade 3) Mésorectum intact avec une surface mésorectale lisse. Aucun défaut de profondeur supérieure à 5 mm. Pas de cône sur le spécimen. Marges de résection circonférentielle lisses au tranchage.
30 jours après la chirurgie
Grade de régression tumorale
Délai: 30 jours après la chirurgie

Tous les examens pathologiques ont été entrepris par deux pathologistes gastro-intestinaux expérimentés. La réponse pathologique du traitement à la chimioradiothérapie néoadjuvante a été évaluée par un système à cinq niveaux décrit par Mandard.

Les groupes de grade de régression tumorale ont été identifiés comme :

Grade 1 : absence de cancer résiduel Grade 2 : présence de cellules cancéreuses résiduelles disséminées dans la fibrose Grade 3 : augmentation du nombre de cellules cancéreuses résiduelles mais fibrose toujours prédominante Grade 4 : cancer résiduel dépassant la fibrose Grade 5, absence de changements régressifs

Grade 1 considéré comme réponse complète. Les grades 2 à 4 sont considérés comme une réponse partielle et les grades 5 sont considérés comme une absence de réponse.
30 jours après la chirurgie
Complications chirurgicales
Délai: 90 jours après la chirurgie

La morbidité sera évaluée selon la classification de Clavien-Dindo comme suit :

Grade 1 : Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques. Les schémas thérapeutiques autorisés sont : les médicaments comme les antiémétiques, les antipyrétiques, les analgésiques, les diurétiques, les électrolytes et la physiothérapie. Ce grade comprend également les infections de plaies ouvertes au chevet du patient. Grade 2 : Nécessite un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I. Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses.

Grade 3 : Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique (Grade 3a : Intervention non sous anesthésie générale, Grade 3b : Intervention sous anesthésie générale) Grade 4 : Complication mettant en jeu le pronostic vital nécessitant une prise en charge en unité de soins intensifs (Grade 4a : Dysfonctionnement d'un seul organe (dont dialyse ), Grade 4b : Dysfonctionnement multiorganique) Grade 5 Décès
90 jours après la chirurgie
Récurrence
Délai: 5 ans après l'opération
La récidive pelvienne et les métastases à distance seront évaluées.
5 ans après l'opération
Survie sans maladie
Délai: 5 ans après l'opération
Survie sans récidive
5 ans après l'opération
La survie globale
Délai: 5 ans après l'opération
Survie totale avec ou sans maladie
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-4.1/13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur, rectum

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bangladesh

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner