Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vhodné načasování operace po neoadjuvantní chemoradiaci u lokálně pokročilého karcinomu rekta

22. března 2022 aktualizováno: Zekeriya Erhan Akgün, Ege University

Vliv načasování operace po neoadjuvantní chemoradiaci na histopatologické výsledky, komplikace, recidivu a přežití u lokálně pokročilého karcinomu rekta

Cílem této studie bylo porovnat výsledky časné a pozdní chirurgické resekce u pacientů, kteří podstoupili kurativní totální mezorektální excizi po neoadjuvantní chemoradiaci. Polovina účastníků podstoupí operaci do 8 týdnů, zatímco druhá polovina podstoupí operaci po 8 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rakovina klinického stadia II-III (T3-T4 tm nebo/a N(+) onemocnění)
  2. Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem rekta
  3. Distální hranice tumoru se nachází do 15 cm. od análního okraje (měřeno rigidní rektoskopií)
  4. Standardizovaná chirurgie totální mezorektální excize
  5. Nádor musí být klinicky resekabilní s kurativním záměrem (s největší pravděpodobností musí být R0 resekce)
  6. Volitelný provoz
  7. Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a informovaný souhlas musí být podepsán

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické stadium I a IV nádorového onemocnění
  2. Pacienti s maligním onemocněním rekta jiným než adenokarcinom
  3. Recidivující rakovina konečníku
  4. Pohotovostní případy (mechanická střevní obstrukce, perforace)
  5. Jiné předchozí nebo souběžné malignity
  6. Jakákoli kontraindikace pro radiochemoterapii
  7. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie pánve
  8. Nádor vznikl z chronického zánětlivého onemocnění střev nebo dědičné polypózy
  9. Americká společnost anesteziologů Skóre >3 pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rané chirurgie
V tomto rameni budou pacienti po neoadjuvantní chemoradiační terapii podstupovat operaci před osmi týdny.
Postup: Celková mezorektální excize před 56 dny (4-8 týdny)
Nízká přední resekce nebo abdominoperineální resekce
Experimentální: Skupina pozdních operací
V této větvi pacienti podstoupí operaci po osmi týdnech po neoadjuvantní chemoradiační terapii.
Postup: Celková mezorektální excize po 56 dnech (8-12 týdnech)
Nízká přední resekce nebo abdominoperineální resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odezvy
Časové okno: 2 měsíce
Kompletní patologická odpověď, definovaná jako nepřítomnost životaschopných nádorových buněk, se může vyvinout po neoadjuvantní léčbě rakoviny rekta. Budou hodnoceny prognostické faktory ovlivňující patologickou kompletní odpověď.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost mezorektální disekce
Časové okno: 30 dní po operaci

Vyšetření bude provedeno v čerstvém stavu na úplnost mezorektální disekce a bude hodnoceno podle kritérií Quirke takto:

Nízká: (1. stupeň) Malý objem mezorekta s defekty dolů do muscularis propria a/nebo velmi nepravidelným obvodovým resekčním okrajem.

Střední: (Stupeň 2) Střední objem mezorekta, ale na mezorektálním povrchu je nepravidelnost. Mírné zúžení vzorku směrem k distálnímu okraji. Na žádném místě není viditelný muscularis propria s výjimkou úponu m. levator. Střední nepravidelnost cirkumferenčního resekčního okraje.

Vysoká: (Stupeň 3) Intaktní mezorektum s hladkým mezorektálním povrchem. Žádný defekt hlubší než 5 mm. Žádné kuželování na vzorku. Hladké obvodové resekční okraje při řezání.
30 dní po operaci
Stupeň regrese nádoru
Časové okno: 30 dní po operaci

Všechna patologická vyšetření byla provedena dvěma zkušenými gastrointestinálními patology. Patologická léčebná odpověď na neoadjuvantní chemoradioterapii byla hodnocena pětistupňovým systémem popsaným Mandardem.

Skupiny stupně regrese nádoru byly identifikovány jako:

Stupeň 1: nepřítomnost reziduálního karcinomu Stupeň 2: přítomnost reziduálních rakovinných buněk rozptýlených po fibróze Stupeň 3: zvýšení počtu reziduálních rakovinných buněk, ale fibróza stále převládající Stupeň 4: reziduální karcinom přerůstající fibrózu Stupeň 5, nepřítomnost regresivní změny

Stupeň 1 považován za úplnou odpověď. Stupeň 2-4 považován za částečnou odpověď a stupeň 5 považován za žádnou odpověď.
30 dní po operaci
Chirurgické komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci

Nemocnost bude hodnocena podle klasifikace Clavien-Dindo takto:

Stupeň 1: Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí. Povolené terapeutické režimy jsou: léky jako antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika, elektrolyty a fyzioterapie. Tento stupeň také zahrnuje infekce ran otevřené u lůžka. Stupeň 2: Vyžadující farmakologickou léčbu jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa.

Stupeň 3: Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok (Stupeň 3a: Intervence bez celkové anestezie, Stupeň 3b: Intervence v celkové anestezii) Stupeň 4: Život ohrožující komplikace vyžadující léčbu na jednotce intenzivní péče (Stupeň 4a: Dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy ), Stupeň 4b: Multiorgánová dysfunkce) Stupeň 5 Smrt
90 dní po operaci
Opakování
Časové okno: 5 let po operaci
Bude hodnocena pánevní recidiva i vzdálené metastázy.
5 let po operaci
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let po operaci
Přežití bez recidivy
5 let po operaci
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci
Celkové přežití s ​​onemocněním nebo bez něj
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-4.1/13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar, konečník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit