국소 진행성 직장암에서 선행 화학방사선 요법 후 적절한 수술 시기
국소 진행성 직장암의 조직병리학적 결과, 합병증, 재발 및 생존에 대한 선행 화학방사선 요법 후 수술 시기의 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 II-III기 암( T3- T4 tm 또는/및 N(+) 질병 )
- 조직학적으로 확인된 직장 선암 환자
- 15cm 이내에 위치한 종양 원위 경계. 항문 가장자리부터(강직 직장경으로 측정)
- 표준화된 전체 장간막절제술
- 종양은 치료 목적으로 임상적으로 절제 가능해야 합니다(R0 절제가 가능성이 가장 높아야 함).
- 선택적 작업
- 환자는 연구 참여에 동의해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 클리닉 1기 및 4기 암 질환
- 선암 이외의 직장에 악성 질환이 있는 환자
- 재발성 직장암
- 응급 상황(기계적 장 폐쇄, 천공)
- 기타 이전 또는 동시 악성 종양
- 방사선 화학 요법에 대한 모든 금기 사항
- 골반에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 종양은 만성 염증성 장 질환 또는 유전성 용종증에서 발생했습니다.
- 미국마취학회(American Society of Anesthesiologists) 점수 >3 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 수술 그룹
이 팔에서 환자는 선행 화학방사선 요법 후 8주 전에 수술을 받게 됩니다.
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낮은 전방 절제술 또는 복부 회음 절제술
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실험적: 후기 수술 그룹
이 팔에서 환자는 선행 화학방사선 요법 후 8주 후에 수술을 받게 됩니다.
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낮은 전방 절제술 또는 복부 회음 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 2 개월
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생존 가능한 종양 세포의 부재로 정의되는 완전한 병리학적 반응은 직장암에 대한 신보강 치료 후에 발생할 수 있습니다.
병리학적 완전 반응에 영향을 미치는 예후 인자를 평가할 것입니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mesorectal 해부의 완전성
기간: 수술 후 30일
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검사는 mesorectal dissection의 완전성을 위해 신선한 상태에서 이루어지며 다음과 같이 Quirke의 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 낮음: (등급 1) 고유근층까지 결함이 있고/있거나 매우 불규칙한 원주 절제연이 있는 중간직장의 작은 부피. 중등도: (2등급) 중간직장의 부피가 중간 정도이지만 장간직장 표면에 불규칙성이 있습니다. 원위 마진을 향한 표본의 적당한 원추형. 거근의 삽입을 제외하고는 어떤 부위에서도 고유근이 보이지 않습니다. 원주 절제연의 중간 정도의 불규칙성. 높음: (등급 3) 매끄러운 중간직장 표면을 가진 온전한 중간직장. 5mm보다 깊은 결함 없음. 표본에 코닝이 없습니다. 슬라이싱 시 부드러운 원주 절제 마진. |
수술 후 30일
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종양 퇴행 등급
기간: 수술 후 30일
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모든 병리학적 검사는 2명의 숙련된 위장관 병리학자에 의해 수행되었습니다. 신보강 화학방사선요법에 대한 병리학적 치료 반응은 Mandard가 기술한 5단계 시스템으로 평가되었습니다. 종양 퇴행 등급 그룹은 다음과 같이 확인되었습니다. 1등급: 잔여 암의 부재 2등급: 섬유증 전체에 산재된 잔여 암 세포의 존재 3등급: 잔여 암 세포의 수가 증가하지만 여전히 섬유증이 우세함 4등급: 잔여 암이 섬유증을 넘어서고 있음 5등급: 섬유증이 없음 퇴행적 변화 1등급은 완전 반응으로 간주됩니다. 2-4등급은 부분 반응으로 간주되고 5등급은 무반응으로 간주됩니다. |
수술 후 30일
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외과적 합병증
기간: 수술 후 90일
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이환율은 다음과 같이 Clavien-Dindo의 분류에 따라 평가됩니다. 1 등급: 약리학적 치료나 외과적, 내시경적, 방사선학적 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈. 허용되는 치료 요법은 진토제, 해열제, 진통제, 이뇨제, 전해질 및 물리 요법과 같은 약물입니다. 이 등급에는 침대 옆에서 열린 상처 감염도 포함됩니다. 수혈 및 전체 비경구 영양도 포함됩니다. 3등급: 외과적, 내시경적 또는 방사선학적 중재가 필요한 경우 (3a: 전신마취가 아닌 중재, 3b: 전신마취 하에 중재) 4: 중환자실 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증 (4a: 단일 장기 기능장애(투석 포함) ), 등급 4b: 다기관 기능 장애) 등급 5 사망 |
수술 후 90일
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회귀
기간: 수술 후 5년
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골반 재발 및 원격 전이 둘 다를 평가할 것입니다.
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수술 후 5년
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무질병 생존
기간: 수술 후 5년
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재발 없는 생존
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수술 후 5년
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전반적인 생존
기간: 수술 후 5년
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질병이 있거나 없는 총 생존
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Doganavsargil B, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Elmas N, Ozutemiz O. Effect of interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery on disease recurrence and survival in rectal cancer: long-term results of a randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Sep 2;6(5):zrac107. doi: 10.1093/bjsopen/zrac107.
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Sezak M, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Harman M, Ozutemiz O. Randomized clinical trial of short or long interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery for rectal cancer. Br J Surg. 2018 Oct;105(11):1417-1425. doi: 10.1002/bjs.10984. Epub 2018 Aug 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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