- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03287843
Passende timing af kirurgi efter neoadjuverende kemoradiation for lokalt avanceret rektalcancer
Effekt af timing af kirurgi efter neoadjuverende kemoradiation på histopatologiske resultater, komplikationer, recidiv og overlevelse for lokalt fremskreden rektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinik stadium II-III cancer (T3-T4 tm eller/og N(+) sygdom)
- Patienter med histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen
- Tumor distal kant placeret inden for 15 cm. fra analkanten (målt ved stiv rektoskopi)
- Standardiseret total mesorektal excisionskirurgi
- Tumor skal være klinisk resekterbar med kurativ hensigt (R0-resektion skal være mest sandsynlig)
- Valgfri drift
- Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen, og det informerede samtykke skal underskrives
Ekskluderingskriterier:
- Klinik stadie I og IV kræftsygdom
- Patienter med anden ondartet sygdom i endetarmen end adenokarcinom
- Tilbagevendende endetarmskræft
- Nødtilfælde (mekanisk tarmobstruktion, perforation)
- Andre tidligere eller samtidige maligniteter
- Enhver kontraindikation for radiokemoterapi
- Tidligere kemoterapi eller strålebehandling til bækkenet
- Tumor er opstået fra kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller arvelig polyposesygdom
- American Society of Anesthesiologists scorer >3 patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig operationsgruppe
I denne arm vil patienter blive opereret inden otte uger efter neoadjuverende kemoradiationsterapi.
|
Lav anterior resektion eller abdominoperineal resektion
|
|
Eksperimentel: Sen operationsgruppe
I denne arm vil patienter blive opereret efter otte uger efter neoadjuverende kemoradiationsterapi.
|
Lav anterior resektion eller abdominoperineal resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 2 måneder
|
Fuldstændig patologisk respons, defineret som fravær af levedygtige tumorceller, kan udvikle sig efter neoadjuverende behandling for rektalcancer.
Prognostiske faktorer, der påvirker patologisk fuldstændig respons, vil blive evalueret.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændigheden af den mesorektale dissektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Undersøgelsen vil blive foretaget i en frisk tilstand for fuldstændighed af den mesorektale dissektion og vil blive bedømt efter Quirkes kriterier som følger: Lav: (Grad 1) Lille bulk af mesorectum med defekter ned i muscularis propria og/eller meget uregelmæssig periferien resektionsmargin. Moderat: (Grad 2) Moderat hovedparten af mesorectum, men der er uregelmæssighed i den mesorektale overflade. Moderat kegleform af prøven mod den distale margin. På intet sted er muscularis propria synlig med undtagelse af indsættelsen af levatormusklerne. Moderat uregelmæssighed af den perifere resektionsmargin. Høj: (Grade 3) Intakt mesorektum med glat mesorektal overflade. Ingen fejl dybere end 5 mm. Ingen kegle på prøven. Glatte perifere resektionsmargener ved udskæring. |
30 dage efter operationen
|
|
Tumorregressionsgrad
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Alle patologiske undersøgelser blev foretaget af to erfarne gastrointestinale patologer. Patologisk behandlingsrespons på neoadjuverende kemoradioterapi blev evalueret af et fem-trins system beskrevet af Mandard. Tumorregressionsgradsgrupper blev identificeret som: Grad 1: fraværet af resterende kræft. Grad 2: tilstedeværelsen af resterende kræftceller spredt over hele fibrosen. Grad 3: en stigning i antallet af resterende kræftceller, men fibrose stadig dominerende. Grad 4: resterende kræft, der vokser ud af fibrose Grad 5, fravær af regressive ændringer Karakter 1 betragtes som fuldstændigt svar. Grad 2-4 betragtes som delvist svar og grad 5 betragtes som intet svar. |
30 dage efter operationen
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Morbiditet vil blive vurderet i henhold til klassificeringen af Clavien-Dindo som følger: Grad 1: Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb. Tilladte terapeutiske regimer er: lægemidler som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika, elektrolytter og fysioterapi. Denne grad inkluderer også sårinfektioner åbnet ved sengekanten Grad 2: Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne, der er tilladt for grad I komplikationer. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet. Grad 3: Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb (Grad 3a: Intervention ikke under generel anæstesi, Grad 3b: Intervention under generel anæstesi) Grad 4: Livstruende komplikation, der kræver intensiv behandling (Grad 4a: Enkeltorgandysfunktion (inklusive dialyse) ), Grad 4b: Multiorgan dysfunktion) Grad 5 Død |
90 dage efter operationen
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Både bækkentilbagefald og fjernmetastaser vil blive vurderet.
|
5 år efter operationen
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Gentagelsesfri overlevelse
|
5 år efter operationen
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Total overlevelse med eller uden sygdom
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Doganavsargil B, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Elmas N, Ozutemiz O. Effect of interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery on disease recurrence and survival in rectal cancer: long-term results of a randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Sep 2;6(5):zrac107. doi: 10.1093/bjsopen/zrac107.
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Sezak M, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Harman M, Ozutemiz O. Randomized clinical trial of short or long interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery for rectal cancer. Br J Surg. 2018 Oct;105(11):1417-1425. doi: 10.1002/bjs.10984. Epub 2018 Aug 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-4.1/13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma, rektum
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Institut CurieAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
St. Antonius HospitalUkendtColon karcinom | Rectum karcinomHolland
-
M.D. Anderson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuFase 2 | Sacituzumab Tirumotecan | Refraktær Metastatisk | Ikke-resekabelt pladecelle | Cellecarcinom i anus/rectumForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation