Momento apropriado da cirurgia após quimiorradiação neoadjuvante para câncer retal localmente avançado
Efeito do momento da cirurgia após quimiorradiação neoadjuvante nos resultados histopatológicos, complicações, recorrência e sobrevivência do câncer retal localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer clínico em estágio II-III (doença T3- T4 tm ou/e N(+))
- Pacientes com adenocarcinoma do reto confirmado histologicamente
- Borda distal do tumor localizada dentro de 15 cm. da borda anal (conforme medido por retoscopia rígida)
- Cirurgia de excisão total padronizada do mesorreto
- O tumor deve ser clinicamente ressecável com intenção curativa (a ressecção R0 deve ser mais provável)
- operação eletiva
- O paciente deve consentir em participar do estudo e o consentimento informado deve ser assinado
Critério de exclusão:
- Doença de câncer de estágio clínico I e IV
- Pacientes com doença maligna do reto, exceto adenocarcinoma
- Câncer retal recorrente
- Casos de emergência (obstrução intestinal mecânica, perfuração)
- Outras malignidades prévias ou concomitantes
- Qualquer contra-indicação para radioquimioterapia
- Quimioterapia ou radioterapia prévia na pelve
- O tumor surgiu de doença inflamatória intestinal crônica ou doença polipose hereditária
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas >3 pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cirurgia precoce
Neste braço, os pacientes serão operados antes de oito semanas, após quimiorradioterapia neoadjuvante.
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Ressecção anterior baixa ou ressecção abdominoperineal
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Experimental: Grupo de cirurgia tardia
Neste braço, os pacientes serão operados após oito semanas, após quimiorradioterapia neoadjuvante.
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Ressecção anterior baixa ou ressecção abdominoperineal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica completa
Prazo: 2 meses
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Resposta patológica completa, definida como a ausência de células tumorais viáveis, pode se desenvolver após tratamento neoadjuvante para câncer retal.
Fatores prognósticos que afetam a resposta patológica completa serão avaliados.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade da Dissecção Mesorretal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O exame será feito em um estado fresco para a integridade da dissecção mesorretal e será classificado de acordo com os critérios de Quirke da seguinte forma: Baixo: (Grau 1) Pouco volume do mesorreto com defeitos na muscular própria e/ou margem de ressecção circunferencial muito irregular. Moderado: (Grau 2) Volume moderado do mesorreto, mas há irregularidade na superfície do mesorreto. Cone moderado do espécime em direção à margem distal. Em nenhum local a muscular própria é visível, exceto na inserção dos músculos elevadores. Irregularidade moderada da margem de ressecção circunferencial. Alto: (Grau 3) Mesorreto intacto com superfície mesorretal lisa. Nenhum defeito mais profundo do que 5 mm. Nenhum cone no espécime. Margens de ressecção circunferencial lisas no corte. |
30 dias após a cirurgia
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Grau de regressão tumoral
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Todos os exames patológicos foram realizados por dois patologistas gastrointestinais experientes. A resposta ao tratamento patológico à quimiorradioterapia neoadjuvante foi avaliada por um sistema de cinco níveis descrito por Mandard. Os grupos de grau de regressão tumoral foram identificados como: Grau 1: ausência de câncer residual Grau 2: presença de células cancerígenas residuais espalhadas pela fibrose Grau 3: aumento no número de células cancerígenas residuais, mas a fibrose ainda é predominante Grau 4: câncer residual superando a fibrose Grau 5, ausência de câncer mudanças regressivas Grau 1 considerado como resposta completa. Grau 2-4 considerado como resposta parcial e Grau 5 considerado como sem resposta. |
30 dias após a cirurgia
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Complicações Cirúrgicas
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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A morbidade será avaliada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo da seguinte forma: Grau 1: Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem a necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas. Os esquemas terapêuticos permitidos são: drogas como antieméticos, antitérmicos, analgésicos, diuréticos, eletrólitos e fisioterapia. Este grau também inclui infecções de feridas abertas à beira do leito Grau 2: Requer tratamento farmacológico com outras drogas além daquelas permitidas para complicações de grau I. Transfusões de sangue e nutrição parenteral total também estão incluídas. Grau 3: Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica (Grau 3a: Intervenção sem anestesia geral, Grau 3b: Intervenção sob anestesia geral) Grau 4: Complicação com risco de vida que requer gerenciamento de Unidade de Terapia Intensiva (Grau 4a: Disfunção de um único órgão (incluindo diálise ), Grau 4b: Disfunção multiorgânica) Grau 5 Morte |
90 dias após a cirurgia
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Recorrência
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Tanto a recorrência pélvica quanto a metástase à distância serão avaliadas.
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5 anos após a cirurgia
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Sobrevida livre de recorrência
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5 anos após a cirurgia
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Sobrevida total com ou sem doença
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5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Doganavsargil B, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Elmas N, Ozutemiz O. Effect of interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery on disease recurrence and survival in rectal cancer: long-term results of a randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Sep 2;6(5):zrac107. doi: 10.1093/bjsopen/zrac107.
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Sezak M, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Harman M, Ozutemiz O. Randomized clinical trial of short or long interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery for rectal cancer. Br J Surg. 2018 Oct;105(11):1417-1425. doi: 10.1002/bjs.10984. Epub 2018 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-4.1/13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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