Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen sopiva ajoitus neoadjuvanttikemosäteilyhoidon jälkeen paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Zekeriya Erhan Akgün, Ege University

Neoadjuvanttikemosäteilyn jälkeisen leikkauksen ajoituksen vaikutus paikallisesti edenneen peräsuolen syövän histopatologisiin tuloksiin, komplikaatioihin, uusiutumiseen ja eloonjäämiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla varhaisen ja myöhäisen kirurgisen resektion tuloksia potilailla, joille tehtiin parantava mesorektaalinen kokonaisleikkaus neoadjuvanttikemoradiation jälkeen. Puolet osallistujista leikataan ennen 8 viikkoa, kun taas toinen puoli leikataan 8 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisen vaiheen II-III syöpä (T3-T4 tm tai/ja N(+)-sairaus)
  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
  3. Kasvaimen distaalinen raja sijaitsee 15 cm:n sisällä. peräaukon reunasta (mitattuna jäykällä rektoskoopialla)
  4. Standardoitu mesorektaalinen kokonaisleikkausleikkaus
  5. Kasvaimen on oltava kliinisesti resekoitavissa parantavalla tarkoituksella (R0-resektion on oltava todennäköisin)
  6. Valinnainen operaatio
  7. Potilaan on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja tietoinen suostumus on allekirjoitettava

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisen vaiheen I ja IV syöpäsairaus
  2. Potilaat, joilla on muu peräsuolen pahanlaatuinen sairaus kuin adenokarsinooma
  3. Toistuva peräsuolen syöpä
  4. Hätätapaukset (mekaaninen suolen tukkeuma, perforaatio)
  5. Muut aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
  6. Kaikki sädekemoterapian vasta-aiheet
  7. Aiempi kemoterapia tai sädehoito lantioon
  8. Kasvain on syntynyt kroonisesta tulehduksellisesta suolistosairaudesta tai perinnöllisestä polypoositaudista
  9. American Society of Anesthesiologists -pisteet >3 potilasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhaisen leikkauksen ryhmä
Tämän käsivarren potilaat joutuvat leikkaukseen ennen kahdeksan viikkoa neoadjuvanttisädehoidon jälkeen.
Menettely: Mesorektaalinen kokonaisleikkaus ennen 56 päivää (4-8 viikkoa)
Matala anterior resektio tai abdominoperineaalinen resektio
Kokeellinen: Myöhäinen leikkausryhmä
Tämän käsivarren potilaat joutuvat leikkaukseen kahdeksan viikon kuluttua neoadjuvanttisädehoidon jälkeen.
Menettely: Mesorektaalinen kokonaisleikkaus 56 päivän (8-12 viikon) jälkeen
Matala anterior resektio tai abdominoperineaalinen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Täydellinen patologinen vaste, joka määritellään elävien kasvainsolujen puuttumiseksi, voi kehittyä peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen. Prognostiset tekijät, jotka vaikuttavat patologiseen täydelliseen vasteeseen, arvioidaan.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mesorektaalileikkauksen täydellisyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Tutkimus tehdään tuoreessa tilassa mesorektaalisen dissektion täydellisyyden varalta, ja se luokitellaan Quirken kriteerien mukaisesti seuraavasti:

Matala: (luokka 1) Pieni osa mesorectumista, jossa on vikoja alas muscularis propriaan ja/tai hyvin epäsäännöllinen kehän resektiomarginaali.

Kohtalainen: (Graside 2) Kohtalainen pääosa mesorectumista, mutta mesorektaalisessa pinnassa on epäsäännöllisyyttä. Näytteen kohtalainen kartiomainen distaalireunaa kohti. Muscularis propria ei ole näkyvissä missään kohdassa, lukuun ottamatta nostolihasten sijoittelua. Kehäresektiomarginaalin kohtalainen epäsäännöllisyys.

Korkea: (luokka 3) Ehjä mesorectum, jossa sileä mesorektaalinen pinta. Ei vikaa, jonka syvyys on yli 5 mm. Ei kartiota näytteessä. Sileät kehän resektiomarginaalit viipaloinnissa.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Kaikki patologiset tutkimukset suoritti kaksi kokenutta maha-suolikanavan patologia. Patologinen hoitovaste neoadjuvantille kemoradioterapialle arvioitiin Mandardin kuvaamalla viisiportaisella järjestelmällä.

Kasvaimen regressioluokkaryhmät tunnistettiin seuraavasti:

Aste 1: jäännössyövän puuttuminen Aste 2: jäljelle jääneiden syöpäsolujen esiintyminen hajallaan fibroosissa Aste 3: jäännössyöpäsolujen määrä lisääntyy, mutta fibroosi on edelleen vallitseva. Aste 4: jäännössyöpä kasvaa fibroosista Aste 5, syöpäsolujen puuttuminen regressiiviset muutokset

Arvosana 1 katsotaan täydelliseksi vastaukseksi. Asteita 2–4 ​​pidettiin osittaisena vasteena ja 5. asteen vastetta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen

Sairastavuus arvioidaan Clavien-Dindon luokituksen mukaan seuraavasti:

Aste 1: Mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä. Sallitut hoito-ohjelmat ovat: lääkkeet kuten antiemeetit, kuumetta alentavat lääkkeet, kipulääkkeet, diureetit, elektrolyytit ja fysioterapia. Tähän asteeseen kuuluvat myös sängyn vieressä avautuneet haavatulehdukset. Aste 2: Vaatii farmakologista hoitoa muilla kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravitsemus sisältyvät myös.

Aste 3: Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä (Aste 3a: Interventio ei yleisanestesiassa, luokka 3b: Interventio yleisanestesiassa) Aste 4: Henkeä uhkaava komplikaatio, joka vaatii tehohoitoa (Aste 4a: Yksittäisen elimen toimintahäiriö (esim. ), Grade 4b: Monielimen toimintahäiriö) Asteen 5 kuolema
90 päivää leikkauksen jälkeen
Toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Sekä lantion uusiutuminen että kaukainen etäpesäke arvioidaan.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Toistuva selviytyminen
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen sairauden kanssa tai ilman
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ege University

Tutkijat

  • Päätutkija: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-4.1/13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain, peräsuoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa