Подходящие сроки хирургического вмешательства после неоадъювантной химиолучевой терапии при местнораспространенном раке прямой кишки
Влияние сроков операции после неоадъювантной химиолучевой терапии на гистопатологические результаты, осложнения, рецидивы и выживаемость при местнораспространенном раке прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиника рака II-III стадии (Т3-Т4 тм или/и N(+) болезнь)
- Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой прямой кишки
- Дистальная граница опухоли расположена в пределах 15 см. от анального края (по данным жесткой ректоскопии)
- Стандартизированная операция тотального мезоректального иссечения
- Опухоль должна быть клинически операбельной с лечебной целью (резекция R0 должна быть наиболее вероятной)
- Выборочная операция
- Пациент должен дать согласие на участие в исследовании, и информированное согласие должно быть подписано
Критерий исключения:
- Клиника I и IV стадии онкологического заболевания
- Пациенты со злокачественными заболеваниями прямой кишки, кроме аденокарциномы
- Рецидивирующий рак прямой кишки
- Экстренные случаи (механическая непроходимость кишечника, перфорация)
- Другие предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования
- Любые противопоказания к радиохимиотерапии
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия таза
- Опухоль возникла из-за хронического воспалительного заболевания кишечника или наследственного полипоза.
- Оценка Американского общества анестезиологов >3 пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ранней хирургии
В этой группе пациентов прооперируют до восьми недель после неоадъювантной химиолучевой терапии.
|
Низкая передняя резекция или брюшно-промежностная резекция
|
|
Экспериментальный: Группа поздних операций
В этой группе пациентов будут оперировать через восемь недель после неоадъювантной химиолучевой терапии.
|
Низкая передняя резекция или брюшно-промежностная резекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологических полных ответов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Полный патологический ответ, определяемый как отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток, может развиться после неоадъювантного лечения рака прямой кишки.
Будут оценены прогностические факторы, влияющие на патологический полный ответ.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота мезоректальной диссекции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Обследование будет проводиться в свежем состоянии на полноту мезоректальной диссекции и будет оцениваться в соответствии с критериями Quirke следующим образом: Низкая: (Степень 1) Небольшой объем брыжейки прямой кишки с дефектами до уровня собственной мышечной оболочки и/или очень неровный периферический край резекции. Умеренная: (Степень 2) Умеренный объем брыжейки прямой кишки, но имеется неравномерность мезоректальной поверхности. Умеренный конус образца к дистальному краю. Ни на одном участке не видна собственная мышечная оболочка, за исключением места прикрепления поднимающих мышц. Умеренная неровность окружного края резекции. Высокая: (Степень 3) Интактная мезоректум с гладкой мезоректальной поверхностью. Без дефектов глубиной более 5 мм. Отсутствие конусности на образце. Гладкие периферические края резекции на срезах. |
30 дней после операции
|
|
Степень регрессии опухоли
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Все патологоанатомические исследования проводились двумя опытными патологами желудочно-кишечного тракта. Патологический ответ на неоадъювантную химиолучевую терапию оценивали по пятиуровневой системе, описанной Mandard. Группы степени регрессии опухоли были определены как: 1-я степень: отсутствие остаточного рака 2-я степень: наличие резидуальных раковых клеток, разбросанных по всему фиброзу 3-я степень: увеличение количества остаточных раковых клеток, но фиброз все еще преобладает 4-я степень: остаточный рак перерастает фиброз 5-я степень, отсутствие регрессивные изменения 1 степень считается полным ответом. Степень 2-4 считается частичным ответом, а степень 5 считается отсутствием ответа. |
30 дней после операции
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Заболеваемость будет оцениваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo следующим образом: Степень 1: Любое отклонение от нормального послеоперационного течения без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и рентгенологических вмешательств. Разрешенными терапевтическими схемами являются: препараты в качестве противорвотных, жаропонижающих, анальгетиков, диуретиков, электролитов, физиотерапия. Эта степень также включает раневые инфекции, открытые у постели больного. Степень 2: Требующая фармакологического лечения препаратами, отличными от тех, которые разрешены для осложнений I степени. Переливание крови и полное парентеральное питание также включены. Степень 3: Требующее хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства (Степень 3a: Вмешательство без общей анестезии, Степень 3b: Вмешательство под общей анестезией) Степень 4: Опасное для жизни осложнение, требующее пребывания в отделении интенсивной терапии (Степень 4a: Дисфункция одного органа (включая диализ) ), степень 4b: мультиорганная дисфункция) степень 5 Смерть |
90 дней после операции
|
|
Повторение
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Будут оцениваться как тазовые рецидивы, так и отдаленные метастазы.
|
5 лет после операции
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Безрецидивная выживаемость
|
5 лет после операции
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Общая выживаемость с заболеванием или без него
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Doganavsargil B, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Elmas N, Ozutemiz O. Effect of interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery on disease recurrence and survival in rectal cancer: long-term results of a randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Sep 2;6(5):zrac107. doi: 10.1093/bjsopen/zrac107.
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Sezak M, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Harman M, Ozutemiz O. Randomized clinical trial of short or long interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery for rectal cancer. Br J Surg. 2018 Oct;105(11):1417-1425. doi: 10.1002/bjs.10984. Epub 2018 Aug 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 17-4.1/13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .