Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passende tidspunkt for kirurgi etter neoadjuvant kjemoradiasjon for lokalt avansert rektalkreft

22. mars 2022 oppdatert av: Zekeriya Erhan Akgün, Ege University

Effekt av timing av kirurgi etter neoadjuvant kjemoradiasjon på histopatologiske resultater, komplikasjoner, residiv og overlevelse for lokalt avansert rektalkreft

Denne studien hadde som mål å sammenligne resultatene av tidlig versus sen kirurgisk reseksjon hos pasienter som gjennomgikk kurativ total mesorektal eksisjon etter neoadjuvant kjemoradiasjon. Halvparten av deltakerne skal opereres før 8 uker, mens den andre halvparten skal opereres etter 8 uker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinikk stadium II-III kreft (T3-T4 tm eller/og N(+) sykdom)
  2. Pasienter med histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen
  3. Tumor distal kant plassert innenfor 15 cm. fra analkanten (målt ved rigid rektoskopi)
  4. Standardisert total mesorektal eksisjonskirurgi
  5. Tumor må være klinisk resektabel med kurativ hensikt (R0-reseksjon må være mest sannsynlig)
  6. Valgfri drift
  7. Pasienten må samtykke til å delta i studien og det informerte samtykket må signeres

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinikk stadium I og IV kreftsykdom
  2. Pasienter med annen ondartet sykdom i endetarmen enn adenokarsinom
  3. Tilbakevendende endetarmskreft
  4. Nødtilfeller (mekanisk tarmobstruksjon, perforering)
  5. Andre tidligere eller samtidige maligniteter
  6. Enhver kontraindikasjon for radiokjemoterapi
  7. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling mot bekkenet
  8. Tumor har oppstått fra kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller arvelig polyposesykdom
  9. American Society of Anesthesiologists scorer >3 pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig operasjonsgruppe
I denne armen vil pasienter bli operert før åtte uker, etter neoadjuvant cellegiftbehandling.
Lav fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon
Eksperimentell: Senoperasjonsgruppe
I denne armen vil pasienter bli operert etter åtte uker, etter neoadjuvant cellegiftbehandling.
Lav fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 2 måneder
Fullstendig patologisk respons, definert som fravær av levedyktige tumorceller, kan utvikles etter neoadjuvant behandling for endetarmskreft. Prognostiske faktorer som påvirker patologisk fullstendig respons vil bli evaluert.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendigheten av den mesorektale disseksjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Undersøkelsen vil bli gjort i en ny tilstand for fullstendighet av den mesorektale disseksjonen og vil bli gradert i henhold til kriteriene til Quirke som følger:

Lav: (Grad 1) Lite bulk av mesorectum med defekter ned i muscularis propria og/eller svært uregelmessig circumferential reseksjonsmargin.

Moderat: (Klasse 2) Moderat bulk av mesorectum, men det er uregelmessigheter i mesorektale overflate. Moderat koning av prøven mot den distale marginen. På intet sted er muscularis propria synlig med unntak av innsettingen av levatormusklene. Moderat uregelmessighet i den perifere reseksjonsmarginen.

Høy: (Grad 3) Intakt mesorektum med glatt mesorektal overflate. Ingen defekt dypere enn 5 mm. Ingen kjegle på prøven. Glatt periferiske reseksjonsmarginer ved skjæring.

30 dager etter operasjonen
Tumorregresjonsgrad
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Alle patologiske undersøkelser ble utført av to erfarne gastrointestinale patologer. Patologisk behandlingsrespons på neoadjuvant kjemoradioterapi ble evaluert av et fem-lags system beskrevet av Mandard.

Tumorregresjonsgradsgrupper ble identifisert som:

Grad 1: fravær av gjenværende kreft Grad 2: tilstedeværelsen av gjenværende kreftceller spredt over hele fibrosen Grad 3: en økning i antall gjenværende kreftceller, men fibrose fortsatt dominerende Grad 4: gjenværende kreft som vokser ut av fibrose Grad 5, fravær av regressive endringer

Karakter 1 anses som fullstendig svar. Grad 2-4 betraktet som delvis respons og grad 5 betraktet som ingen respons.

30 dager etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen

Sykelighet vil bli vurdert i henhold til klassifiseringen av Clavien-Dindo som følger:

Grad 1: Ethvert avvik fra normalt postoperativt forløp uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep. Tillatte terapeutiske regimer er: legemidler som antiemetika, febernedsettende, analgetika, diuretika, elektrolytter og fysioterapi. Denne karakteren inkluderer også sårinfeksjoner åpnet ved sengekanten Grad 2: Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike som er tillatt for grad I komplikasjoner. Blodoverføringer og total parenteral ernæring er også inkludert.

Grad 3: Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon (Grad 3a: Intervensjon ikke under generell anestesi, Grad 3b: Intervensjon under generell anestesi) Grad 4: Livstruende komplikasjon som krever intensivavdelingsbehandling (Grad 4a: Enkeltorgandysfunksjon (inkludert dialyse) ), Grad 4b: Multiorgan dysfunksjon) Grad 5 Død

90 dager etter operasjonen
Tilbakefall
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Både tilbakefall av bekkenet og fjernmetastaser vil bli vurdert.
5 år etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Gjentakelsesfri overlevelse
5 år etter operasjonen
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Total overlevelse med eller uten sykdom
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma, rektum

3
Abonnere