- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03287843
Passende tidspunkt for kirurgi etter neoadjuvant kjemoradiasjon for lokalt avansert rektalkreft
Effekt av timing av kirurgi etter neoadjuvant kjemoradiasjon på histopatologiske resultater, komplikasjoner, residiv og overlevelse for lokalt avansert rektalkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinikk stadium II-III kreft (T3-T4 tm eller/og N(+) sykdom)
- Pasienter med histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen
- Tumor distal kant plassert innenfor 15 cm. fra analkanten (målt ved rigid rektoskopi)
- Standardisert total mesorektal eksisjonskirurgi
- Tumor må være klinisk resektabel med kurativ hensikt (R0-reseksjon må være mest sannsynlig)
- Valgfri drift
- Pasienten må samtykke til å delta i studien og det informerte samtykket må signeres
Ekskluderingskriterier:
- Klinikk stadium I og IV kreftsykdom
- Pasienter med annen ondartet sykdom i endetarmen enn adenokarsinom
- Tilbakevendende endetarmskreft
- Nødtilfeller (mekanisk tarmobstruksjon, perforering)
- Andre tidligere eller samtidige maligniteter
- Enhver kontraindikasjon for radiokjemoterapi
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling mot bekkenet
- Tumor har oppstått fra kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller arvelig polyposesykdom
- American Society of Anesthesiologists scorer >3 pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidlig operasjonsgruppe
I denne armen vil pasienter bli operert før åtte uker, etter neoadjuvant cellegiftbehandling.
|
Lav fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon
|
Eksperimentell: Senoperasjonsgruppe
I denne armen vil pasienter bli operert etter åtte uker, etter neoadjuvant cellegiftbehandling.
|
Lav fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 2 måneder
|
Fullstendig patologisk respons, definert som fravær av levedyktige tumorceller, kan utvikles etter neoadjuvant behandling for endetarmskreft.
Prognostiske faktorer som påvirker patologisk fullstendig respons vil bli evaluert.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendigheten av den mesorektale disseksjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Undersøkelsen vil bli gjort i en ny tilstand for fullstendighet av den mesorektale disseksjonen og vil bli gradert i henhold til kriteriene til Quirke som følger: Lav: (Grad 1) Lite bulk av mesorectum med defekter ned i muscularis propria og/eller svært uregelmessig circumferential reseksjonsmargin. Moderat: (Klasse 2) Moderat bulk av mesorectum, men det er uregelmessigheter i mesorektale overflate. Moderat koning av prøven mot den distale marginen. På intet sted er muscularis propria synlig med unntak av innsettingen av levatormusklene. Moderat uregelmessighet i den perifere reseksjonsmarginen. Høy: (Grad 3) Intakt mesorektum med glatt mesorektal overflate. Ingen defekt dypere enn 5 mm. Ingen kjegle på prøven. Glatt periferiske reseksjonsmarginer ved skjæring. |
30 dager etter operasjonen
|
Tumorregresjonsgrad
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Alle patologiske undersøkelser ble utført av to erfarne gastrointestinale patologer. Patologisk behandlingsrespons på neoadjuvant kjemoradioterapi ble evaluert av et fem-lags system beskrevet av Mandard. Tumorregresjonsgradsgrupper ble identifisert som: Grad 1: fravær av gjenværende kreft Grad 2: tilstedeværelsen av gjenværende kreftceller spredt over hele fibrosen Grad 3: en økning i antall gjenværende kreftceller, men fibrose fortsatt dominerende Grad 4: gjenværende kreft som vokser ut av fibrose Grad 5, fravær av regressive endringer Karakter 1 anses som fullstendig svar. Grad 2-4 betraktet som delvis respons og grad 5 betraktet som ingen respons. |
30 dager etter operasjonen
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Sykelighet vil bli vurdert i henhold til klassifiseringen av Clavien-Dindo som følger: Grad 1: Ethvert avvik fra normalt postoperativt forløp uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep. Tillatte terapeutiske regimer er: legemidler som antiemetika, febernedsettende, analgetika, diuretika, elektrolytter og fysioterapi. Denne karakteren inkluderer også sårinfeksjoner åpnet ved sengekanten Grad 2: Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike som er tillatt for grad I komplikasjoner. Blodoverføringer og total parenteral ernæring er også inkludert. Grad 3: Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon (Grad 3a: Intervensjon ikke under generell anestesi, Grad 3b: Intervensjon under generell anestesi) Grad 4: Livstruende komplikasjon som krever intensivavdelingsbehandling (Grad 4a: Enkeltorgandysfunksjon (inkludert dialyse) ), Grad 4b: Multiorgan dysfunksjon) Grad 5 Død |
90 dager etter operasjonen
|
Tilbakefall
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Både tilbakefall av bekkenet og fjernmetastaser vil bli vurdert.
|
5 år etter operasjonen
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Gjentakelsesfri overlevelse
|
5 år etter operasjonen
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Total overlevelse med eller uten sykdom
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Z.Erhan Akgun, Proffesor, Ege University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Doganavsargil B, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Elmas N, Ozutemiz O. Effect of interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery on disease recurrence and survival in rectal cancer: long-term results of a randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Sep 2;6(5):zrac107. doi: 10.1093/bjsopen/zrac107.
- Akgun E, Caliskan C, Bozbiyik O, Yoldas T, Sezak M, Ozkok S, Kose T, Karabulut B, Harman M, Ozutemiz O. Randomized clinical trial of short or long interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery for rectal cancer. Br J Surg. 2018 Oct;105(11):1417-1425. doi: 10.1002/bjs.10984. Epub 2018 Aug 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-4.1/13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma, rektum
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael