微量栄養素とライフスキル教育がパキスタンの思春期および若い女性の健康と栄養に与える影響
2021年7月26日 更新者：Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta、Aga Khan University
生殖年齢の若いパキスタン人女性（15～24歳）の健康と栄養の結果に関する先入観から提供される複数の微量栄養素の補給とライフスキル教育の前向きクラスター無作為化有効性試験
この研究の主な目的は次のとおりです。 1) 登録時の 15 ～ 18.9 歳の女性の受胎前およびライフスキル教育からの複数の微量栄養素 (MMN) の補給が、人口設定における貧血の有病率に与える影響を評価すること。 2) 人口設定における低出生体重 (LBW) 率に対する 15 ～ 24 歳の若い女性の受胎前およびライフスキル教育からの MMN 補給の影響を評価すること。
研究に登録された母親から生まれた乳児は、1年間追跡されます。
この研究は、マティアリ地区の妊娠していない若い女性 25,400 人を登録することを目的としています。
このサンプル サイズは、1456 の出生に相当すると予想されます。
参加者はクラスターごとに無作為に割り付けられ、MMN サプリメントとライフスキル教育、または登録時の標準治療のいずれかを受けます。
クラスターは、医療施設の集水域に基づいて定義されています。
MMN サプリメントは、妊娠前の期間中は週 2 回、妊娠期間中は 1 日 1 回、産後の期間は出産後 6 か月まで 1 日 1 回提供されます。また、ライフスキル教育教材のパッケージは、妊娠前の期間に隔月で提供されます。
主な結果に加えて、測定には、微量栄養素の状態、人体測定、出産の結果、食事摂取と摂食慣行、順守、エンパワーメントの指標が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25447
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sindh
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Matiari、Sindh、パキスタン
- Matiari Research and Training Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 入学時の最低年齢: 15 歳
- 入学時の最大年齢：23歳
- あらゆる婚姻状況
- -研究介入とフォローアップを遵守するつもり
除外基準:
- 他の栄養試験に参加している女性
- 研究地域を離れようとする女性
- すでに妊娠している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：MMNの補給とライフスキル教育
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介入は、UNIMMAP 組成で 15 種類のビタミンとミネラルを含む経口錠剤です (30 mg の鉄、400 μg の葉酸、15 mg の亜鉛、2 mg の銅、65 μg のセレン、800 μg の RE ビタミン A、1.4 mg のビタミン B1、 1.4 mg ビタミン B2、18 mg ナイアシン、1.9 mg ビタミン B6、2.6 μg ビタミン B12、70 mg ビタミン C、5 μg ビタミン D、10 mg ビタミン E、150 μg ヨウ素)。
各タブレットは小さく (直径約 10 mm)、ユニセフのサプライ カタログを使用して調達されています。
1 回の MMN 補給用量は、1 錠で構成されます。
他の名前：
ライフスキルに基づく教育は、受胎前の期間を通してグループセッションの形式で隔月で提供されます。
早期結婚の防止を含む、エンパワーメントに関連する 3 つのトピック領域が優先されています。個人および月経の衛生慣行;そして、健康への栄養の重要性。
これらのトピックには、教育を継続することの重要性、メンタルヘルス、ジェンダー規範と平等、意思決定、擁護、回復力、参加、コミュニケーションスキル、課題に直面すること、エージェンシー、紛争解決、暴力の防止に関連するメッセージが組み込まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貧血状態
時間枠：0、12*、24 か月 (*サブグループのみ)
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ヘモグロビン濃度 <12 g/dL
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0、12*、24 か月 (*サブグループのみ)
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低出生体重
時間枠：出生時における
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出生時体重 <2500 g
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出生時における
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイオマーカー：血清フェリチン、血清トランスフェリン受容体、ヘプシジン、血清レチノール、血清25(OH)D、アルファ解糖タンパク質、C反応性タンパク質（女性）
時間枠：先入観（サブグループのみ）：登録、1年、2年。妊娠: 4-12 週、32 週;産後：1週間
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先入観（サブグループのみ）：登録、1年、2年。妊娠: 4-12 週、32 週;産後：1週間
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人体測定：身長（女性）
時間枠：妊娠前：登録、6ヶ月*、1年、2年（*サブグループのみ）;妊娠: 4-12 週、32 週;産後：1週間6ヶ月
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妊娠前：登録、6ヶ月*、1年、2年（*サブグループのみ）;妊娠: 4-12 週、32 週;産後：1週間6ヶ月
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人体測定：中上腕周囲（女性）
時間枠：妊娠前：登録、6ヶ月*、1年、2年（*サブグループのみ）;妊娠: 4-12 週、32 週;産後：1週間6ヶ月
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妊娠前：登録、6ヶ月*、1年、2年（*サブグループのみ）;妊娠: 4-12 週、32 週;産後：1週間6ヶ月
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人体測定：体重（女性）
時間枠：妊娠前：登録、6ヶ月*、1年、2年（*サブグループのみ）;妊娠: 4-12 週、32 週;産後：1週間6ヶ月
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妊娠前：登録、6ヶ月*、1年、2年（*サブグループのみ）;妊娠: 4-12 週、32 週;産後：1週間6ヶ月
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妊娠期間
時間枠：出生時における
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出生時における
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早産
時間枠：出生時における
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出生時における
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死産
時間枠：出生時における
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出生時における
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在胎期間の割に小さい
時間枠：出生時における
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出生時における
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誕生時サイズ：着丈
時間枠：生後24時間以内
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生後24時間以内
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出生時サイズ：頭囲
時間枠：生後24時間以内
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生後24時間以内
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出生時サイズ：中上腕周り
時間枠：生後24時間以内
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生後24時間以内
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出生時サイズ：体重
時間枠：生後24時間以内
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生後24時間以内
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先天性欠損症
時間枠：出生時における
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出生時における
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幼児の成長: 長さ
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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1、3、6、9、12ヶ月
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幼児の成長: 頭囲
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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1、3、6、9、12ヶ月
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乳児の成長：中上腕周囲
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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1、3、6、9、12ヶ月
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幼児の成長: 体重
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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1、3、6、9、12ヶ月
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結婚年齢
時間枠：入学、1年、2年
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入学、1年、2年
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第 10 学年教育の修了
時間枠：入学、1年、2年
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入学、1年、2年
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最終月経期間中の生理用ナプキンの使用
時間枠：入学、1年、2年
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入学、1年、2年
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食事摂取量: 24 時間のリコール (女性のサブグループ)
時間枠：先入観：入学。妊娠：4～12週、32週
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先入観：入学。妊娠：4～12週、32週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS、Aga Khan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baxter JB, Kortenaar JL, Wasan Y, Hussain A, Soofi SB, Ahmed I, Bhutta ZA. Age-Based Anthropometric Cutoffs Provide Inconsistent Estimates of Undernutrition: Findings from a Cross-Sectional Assessment of Late-Adolescent and Young Women in Rural Pakistan. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 10;5(11):nzab130. doi: 10.1093/cdn/nzab130. eCollection 2021 Nov.
- Bhutta ZA. Reply to NF Krebs and KM Hambidge. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz078. No abstract available.
- Bhutta ZA. Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):249-250. doi: 10.1093/ajcn/nqy336. No abstract available.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Effect of life skills building education and micronutrient supplements provided from preconception versus the standard of care on low birth weight births among adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 31;15(1):104. doi: 10.1186/s12978-018-0545-0.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Feasibility and effect of life skills building education and multiple micronutrient supplements versus the standard of care on anemia among non-pregnant adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 30;15(1):103. doi: 10.1186/s12978-018-0547-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月30日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。