Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van micronutriënten en onderwijs in levensvaardigheden op de gezondheid en voeding van adolescenten en jonge vrouwen in Pakistan

26 juli 2021 bijgewerkt door: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Prospectieve, clustergerandomiseerde effectiviteitsstudie van suppletie met meerdere micronutriënten en onderwijs in levensvaardigheden op basis van vooroordelen over gezondheids- en voedingsresultaten van jonge Pakistaanse vrouwen in de reproductieve leeftijd (15-24 jaar)

De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) Het evalueren van de impact van suppletie met meerdere micronutriënten (MMN) uit preconceptie en onderwijs in levensvaardigheden bij vrouwen van 15-18,9 jaar bij inschrijving op de prevalentie van bloedarmoede in een bevolkingsomgeving; en 2) Het evalueren van de impact van suppletie met MMN van preconceptie en onderwijs in levensvaardigheden bij jonge vrouwen van 15-24 jaar op het percentage laag geboortegewicht (LBW) in een populatieomgeving. Baby's van moeders die deelnemen aan de studie zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd. Deze studie heeft tot doel 25.400 niet-zwangere jonge vrouwen in het Matiari-district in te schrijven. Deze steekproefomvang komt naar verwachting overeen met 1456 geboorten. Deelnemers worden gerandomiseerd per cluster om ofwel MMN-supplementen en onderwijs in levensvaardigheden te ontvangen, ofwel de zorgstandaard bij inschrijving. Clusters zijn gedefinieerd op basis van verzorgingsgebieden van zorginstellingen. MMN-supplementen worden tijdens de preconceptieperiode tweemaal per week verstrekt, eenmaal per dag tijdens de zwangerschapsperiode en eenmaal per dag tot 6 maanden na de bevalling tijdens de postpartumperiode; en tijdens de preconceptieperiode zal er tweemaandelijks een pakket met educatief materiaal voor levensvaardigheden worden verstrekt. Naast de primaire uitkomsten omvatten metingen de status van micronutriënten, antropometrie, geboorte-uitkomsten, inname via de voeding en voedingspraktijken, therapietrouw en indicatoren van empowerment.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25447

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimumleeftijd bij inschrijving: 15 jaar
  • Maximale leeftijd bij inschrijving: 23 jaar
  • Elke burgerlijke staat
  • Van plan zijn om te voldoen aan studie-interventie en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die deelnemen aan andere voedingsonderzoeken
  • Vrouwen die van plan zijn het studiegebied te verlaten
  • Vrouwen die al zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
  1. Preconceptieperiode: geen
  2. Zwangerschapsperiode: dagelijkse suppletie van ijzer (60 mg) en foliumzuur (400 µg) vanaf bevestiging van zwangerschap; dagelijkse uitgebalanceerde energie-eiwitsupplementen zullen bovendien worden verstrekt aan deelnemers die ondergewicht hebben bij de bevestiging van de zwangerschap voor de duur van de zwangerschap
  3. Postpartum periode: dagelijkse ijzer- en foliumzuursuppletie tot 6 maanden postpartum
Experimenteel: MMN-suppletie en onderwijs in levensvaardigheden
  1. Preconceptieperiode: tweewekelijkse MMN-suppletie en tweemaandelijkse groepssessie inclusief educatief materiaal op basis van levensvaardigheden
  2. Zwangerschapsperiode: dagelijkse MMN-suppletie vanaf bevestiging van zwangerschap; dagelijkse uitgebalanceerde energie-eiwitsupplementen zullen bovendien worden verstrekt aan deelnemers die ondergewicht hebben bij de bevestiging van de zwangerschap voor de duur van de zwangerschap
  3. Postpartumperiode: dagelijkse MMN-suppletie tot 6 maanden postpartum
Voedingssupplement: Meerdere micronutriënten (UNIMMAP-samenstelling)
De interventie is een oraal tablet met 15 verschillende vitamines en mineralen in de UNIMMAP-samenstelling (inclusief 30 mg ijzer, 400 μg foliumzuur, 15 mg zink, 2 mg koper, 65 μg selenium, 800 μg RE vitamine A, 1,4 mg vitamine B1, 1,4 mg vitamine B2, 18 mg niacine, 1,9 mg vitamine B6, 2,6 μg vitamine B12, 70 mg vitamine C, 5 μg vitamine D, 10 mg vitamine E en 150 μg jodium). Elke tablet is klein (ongeveer 10 mm in diameter) en is verkregen via de voorraadcatalogus van UNICEF. Een enkele MMN-suppletiedosis bestaat uit een enkele tablet.
Andere namen:
  • UNICEF, Micronutrient-tabbladen, zwangerschap/PAC-1000
Gedragsmatig: Onderwijs gebaseerd op levensvaardigheden
Het op levensvaardigheden gebaseerde onderwijs zal tijdens de preconceptieperiode tweemaandelijks worden gegeven in de vorm van een groepssessie. Er is prioriteit gegeven aan drie onderwerpen die verband houden met empowerment, waaronder het voorkomen van huwelijken op jonge leeftijd; persoonlijke en menstruele hygiënepraktijken; en het belang van voeding voor een goede gezondheid. Geïntegreerd in deze onderwerpen zullen berichten zijn die verband houden met het belang van voortzetting van onderwijs, geestelijke gezondheid, gendernormen en gelijkheid, besluitvorming, belangenbehartiging, veerkracht, participatie, communicatieve vaardigheden, het aangaan van uitdagingen, keuzevrijheid, conflictoplossing en het voorkomen van geweld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedarmoede status
Tijdsspanne: 0, 12*, 24 maanden (*alleen in subgroep)
Hemoglobineconcentratie <12 g/dL
0, 12*, 24 maanden (*alleen in subgroep)
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortegewicht <2500 g
Bij de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkers: serumferritine, serumtransferrinereceptor, hepcidine, serumretinol, serum 25(OH)D, alfa-glycolytisch eiwit, C-reactief eiwit (vrouwen)
Tijdsspanne: Preconceptie (alleen subgroep): inschrijving, 1 jaar, 2 jaar; Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken; Postpartum: 1 week
Preconceptie (alleen subgroep): inschrijving, 1 jaar, 2 jaar; Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken; Postpartum: 1 week
Antropometrie: lengte (vrouwen)
Tijdsspanne: Preconceptie: inschrijving, 6 maanden*, 1 jaar, 2 jaar (*alleen in subgroep); Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken; Postpartum: 1 week, 6 maanden
Preconceptie: inschrijving, 6 maanden*, 1 jaar, 2 jaar (*alleen in subgroep); Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken; Postpartum: 1 week, 6 maanden
Antropometrie: middelomtrek bovenarm (vrouwen)
Tijdsspanne: Preconceptie: inschrijving, 6 maanden*, 1 jaar, 2 jaar (*alleen in subgroep); Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken; Postpartum: 1 week, 6 maanden
Preconceptie: inschrijving, 6 maanden*, 1 jaar, 2 jaar (*alleen in subgroep); Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken; Postpartum: 1 week, 6 maanden
Antropometrie: gewicht (vrouwen)
Tijdsspanne: Preconceptie: inschrijving, 6 maanden*, 1 jaar, 2 jaar (*alleen in subgroep); Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken; Postpartum: 1 week, 6 maanden
Preconceptie: inschrijving, 6 maanden*, 1 jaar, 2 jaar (*alleen in subgroep); Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken; Postpartum: 1 week, 6 maanden
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Geboortemaat: lengte
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
Binnen 24 uur na de geboorte
Geboortemaat: hoofdomtrek
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
Binnen 24 uur na de geboorte
Geboortemaat: middelomtrek bovenarm
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
Binnen 24 uur na de geboorte
Geboortemaat: gewicht
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
Binnen 24 uur na de geboorte
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Groei van baby's: lengte
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
1, 3, 6, 9, 12 maanden
Babygroei: hoofdomtrek
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
1, 3, 6, 9, 12 maanden
Babygroei: middelomtrek van de bovenarm
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
1, 3, 6, 9, 12 maanden
Groei van baby's: gewicht
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
1, 3, 6, 9, 12 maanden
Leeftijd bij huwelijk
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 jaar, 2 jaar
Inschrijving, 1 jaar, 2 jaar
Voltooiing van het 10e leerjaar
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 jaar, 2 jaar
Inschrijving, 1 jaar, 2 jaar
Gebruik van maandverband tijdens de laatste menstruatie
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 jaar, 2 jaar
Inschrijving, 1 jaar, 2 jaar
Voedingsinname: 24-uurs recall (subgroep vrouwen)
Tijdsspanne: Vooroordeel: inschrijving; Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken
Vooroordeel: inschrijving; Zwangerschap: 4-12 weken, 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
Bill and Melinda Gates Foundation
National Program for Family Planning and Primary Health Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4324-Ped-ERC-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerdere micronutriënten (UNIMMAP-samenstelling)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren