Vliv vzdělávání o mikroživinách a životních dovednostech na zdraví a výživu dospívajících a mladých žen v Pákistánu
26. července 2021 aktualizováno: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Prospektivní, klastrová randomizovaná zkouška účinnosti vícenásobného doplňování mikroživin a vzdělávání v životních dovednostech poskytované na základě předpojatosti o výsledcích zdraví a výživy mladých pákistánských žen v reprodukčním věku (15–24 let)
Primární cíle této studie jsou: 1) Zhodnotit dopad suplementace více mikroživinami (MMN) z předkoncepčního vzdělávání a vzdělávání v oblasti životních dovedností u žen ve věku 15-18,9 let při zařazení na prevalenci anémie v populačním prostředí; a 2) Vyhodnotit dopad suplementace MMN z předkoncepčního vzdělávání a výchovy k životním dovednostem u mladých žen ve věku 15-24 let na míru nízké porodní hmotnosti (LBW) v populačním prostředí.
Děti narozené matkám zařazeným do studie budou sledovány po dobu 1 roku.
Tato studie si klade za cíl zapsat 25 400 netěhotných mladých žen v okrese Matiari.
Očekává se, že tato velikost vzorku bude odpovídat 1456 porodům.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, aby získali buď doplňky MMN a vzdělání v oblasti životních dovedností, nebo standardní péči při zápisu.
Klastry byly definovány podle spádových oblastí zdravotnických zařízení.
Příplatky MMN budou poskytovány dvakrát týdně v období před početím, jednou denně v období těhotenství a jednou denně do 6 měsíců po porodu v období po porodu; a balíček materiálů pro vzdělávání v oblasti životních dovedností bude poskytován každé dva měsíce během období před početím.
Kromě primárních výsledků budou měření zahrnovat stav mikroživin, antropometrii, výsledky porodu, dietní příjem a postupy krmení, dodržování a ukazatele zmocnění.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25447
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pákistán
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk při zápisu: 15 let
- Maximální věk při zápisu: 23 let
- Jakýkoli rodinný stav
- Mít v souladu se studijní intervencí a následnou kontrolou
Kritéria vyloučení:
- Ženy účastnící se jiných nutričních testů
- Ženy, které hodlají opustit studijní oblast
- Ženy, které jsou již těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Suplementace MMN a vzdělávání životních dovedností
|
Intervencí je perorální tableta obsahující 15 různých vitamínů a minerálů ve složení UNIMMAP (zahrnuje 30 mg železa, 400 μg kyseliny listové, 15 mg zinku, 2 mg mědi, 65 μg selenu, 800 μg RE vitaminu A, 1,4 mg vitaminu B1, 1,4 mg vitaminu B2, 18 mg niacinu, 1,9 mg vitaminu B6, 2,6 μg vitaminu B12, 70 mg vitaminu C, 5 μg vitaminu D, 10 mg vitaminu E a 150 μg jodu).
Každá tableta je malá (průměr přibližně 10 mm) a byla získána pomocí katalogu dodávek UNICEF.
Jedna suplementační dávka MMN se bude skládat z jedné tablety.
Ostatní jména:
Vzdělávání založené na životních dovednostech bude poskytováno jednou za dva měsíce formou skupinového sezení po celé období před početím.
Upřednostněny byly tři tematické oblasti související se zmocněním, včetně prevence předčasného sňatku; osobní a menstruační hygiena; a význam výživy pro dobré zdraví.
V rámci těchto témat budou integrována sdělení týkající se důležitosti dalšího vzdělávání, duševního zdraví, genderových norem a rovnosti, rozhodování, obhajoby, odolnosti, participace, komunikačních dovedností, čelit výzvám, jednání, řešení konfliktů a prevence násilí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav anémie
Časové okno: 0, 12*, 24 měsíců (*pouze v podskupině)
|
Koncentrace hemoglobinu <12 g/dl
|
0, 12*, 24 měsíců (*pouze v podskupině)
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Při narození
|
Porodní váha <2500g
|
Při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biomarkery: sérový feritin, sérový transferinový receptor, hepcidin, sérový retinol, sérum 25(OH)D, alfa-glykolytický protein, C-reaktivní protein (ženy)
Časové okno: Prekoncepce (pouze podskupina): zápis, 1 rok, 2 roky; Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů; Po porodu: 1 týden
|
Prekoncepce (pouze podskupina): zápis, 1 rok, 2 roky; Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů; Po porodu: 1 týden
|
|
Antropometrie: výška (ženy)
Časové okno: Prekoncepce: zápis, 6 měsíců*, 1 rok, 2 roky (*pouze v podskupině); Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů; Po porodu: 1 týden, 6 měsíců
|
Prekoncepce: zápis, 6 měsíců*, 1 rok, 2 roky (*pouze v podskupině); Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů; Po porodu: 1 týden, 6 měsíců
|
|
Antropometrie: střední obvod paže (ženy)
Časové okno: Prekoncepce: zápis, 6 měsíců*, 1 rok, 2 roky (*pouze v podskupině); Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů; Po porodu: 1 týden, 6 měsíců
|
Prekoncepce: zápis, 6 měsíců*, 1 rok, 2 roky (*pouze v podskupině); Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů; Po porodu: 1 týden, 6 měsíců
|
|
Antropometrie: hmotnost (ženy)
Časové okno: Prekoncepce: zápis, 6 měsíců*, 1 rok, 2 roky (*pouze v podskupině); Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů; Po porodu: 1 týden, 6 měsíců
|
Prekoncepce: zápis, 6 měsíců*, 1 rok, 2 roky (*pouze v podskupině); Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů; Po porodu: 1 týden, 6 měsíců
|
|
Gestační věk
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
Mrtvé narození
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
Malé na gestační věk
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
Porodní velikost: délka
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Porodní velikost: obvod hlavy
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Porodní velikost: střední obvod nadloktí
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Porodní velikost: váha
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Vrozené vady
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
Kojenecký růst: délka
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Růst kojence: obvod hlavy
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Růst dítěte: střední obvod horní části paže
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Růst kojence: hmotnost
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Věk v manželství
Časové okno: Zápis, 1 rok, 2 roky
|
Zápis, 1 rok, 2 roky
|
|
Ukončení 10. ročníku vzdělávání
Časové okno: Zápis, 1 rok, 2 roky
|
Zápis, 1 rok, 2 roky
|
|
Použití hygienické vložky během poslední menstruace
Časové okno: Zápis, 1 rok, 2 roky
|
Zápis, 1 rok, 2 roky
|
|
Dietní příjem: 24hodinové stažení (podskupina žen)
Časové okno: Předsudek: zápis; Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů
|
Předsudek: zápis; Těhotenství: 4-12 týdnů, 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baxter JB, Kortenaar JL, Wasan Y, Hussain A, Soofi SB, Ahmed I, Bhutta ZA. Age-Based Anthropometric Cutoffs Provide Inconsistent Estimates of Undernutrition: Findings from a Cross-Sectional Assessment of Late-Adolescent and Young Women in Rural Pakistan. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 10;5(11):nzab130. doi: 10.1093/cdn/nzab130. eCollection 2021 Nov.
- Bhutta ZA. Reply to NF Krebs and KM Hambidge. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz078. No abstract available.
- Bhutta ZA. Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):249-250. doi: 10.1093/ajcn/nqy336. No abstract available.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Effect of life skills building education and micronutrient supplements provided from preconception versus the standard of care on low birth weight births among adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 31;15(1):104. doi: 10.1186/s12978-018-0545-0.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Feasibility and effect of life skills building education and multiple micronutrient supplements versus the standard of care on anemia among non-pregnant adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 30;15(1):103. doi: 10.1186/s12978-018-0547-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4324-Ped-ERC-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .