Effetto dei micronutrienti e dell'educazione alle competenze di vita sulla salute e la nutrizione delle adolescenti e delle giovani donne in Pakistan
26 luglio 2021 aggiornato da: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Studio prospettico randomizzato a grappolo sull'efficacia dell'integrazione di più micronutrienti e dell'educazione sulle abilità di vita fornita dal preconcetto sugli esiti di salute e nutrizione delle giovani donne pakistane in età riproduttiva (15-24 anni)
Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) Valutare l'impatto dell'integrazione con più micronutrienti (MMN) dal preconcetto e l'educazione alle abilità di vita tra le donne di età compresa tra 15 e 18,9 anni al momento dell'arruolamento sulla prevalenza dell'anemia in un contesto di popolazione; e 2) valutare l'impatto dell'integrazione con MMN dal preconcetto e l'educazione alle abilità di vita tra le giovani donne di età compresa tra 15 e 24 anni sul tasso di basso peso alla nascita (LBW) in un contesto di popolazione.
I neonati nati da madri arruolate nello studio saranno seguiti per 1 anno.
Questo studio mira ad arruolare 25.400 giovani donne non gravide nel distretto di Matiari.
Si prevede che questa dimensione del campione equivalga a 1456 nascite.
I partecipanti saranno randomizzati per cluster per ricevere supplementi MMN e formazione sulle abilità di vita o lo standard di cura al momento dell'arruolamento.
I cluster sono stati definiti in base ai bacini di utenza delle strutture sanitarie.
Gli integratori di MMN verranno forniti due volte alla settimana durante il periodo preconcezionale, una volta al giorno durante il periodo di gravidanza e una volta al giorno fino a 6 mesi dopo il parto durante il periodo postpartum; e un pacchetto di materiali educativi sulle competenze per la vita sarà fornito bimestralmente durante il periodo preconcetto.
Oltre agli esiti primari, le misurazioni includeranno lo stato dei micronutrienti, l'antropometria, gli esiti della nascita, l'assunzione dietetica e le pratiche di alimentazione, l'aderenza e gli indici di empowerment.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25447
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima all'immatricolazione: 15 anni
- Età massima all'immatricolazione: 23 anni
- Qualsiasi stato civile
- Intenzione di rispettare l'intervento dello studio e il follow-up
Criteri di esclusione:
- Donne che partecipano ad altre prove nutrizionali
- Donne che intendono lasciare l'area di studio
- Donne che sono già incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
|
|
|
Sperimentale: Integrazione MMN e educazione alle abilità di vita
|
L'intervento è una compressa orale contenente 15 diverse vitamine e minerali nella composizione UNIMMAP (comprende 30 mg di ferro, 400 μg di acido folico, 15 mg di zinco, 2 mg di rame, 65 μg di selenio, 800 μg di RE vitamina A, 1,4 mg di vitamina B1, 1,4 mg di vitamina B2, 18 mg di niacina, 1,9 mg di vitamina B6, 2,6 μg di vitamina B12, 70 mg di vitamina C, 5 μg di vitamina D, 10 mg di vitamina E e 150 μg di iodio).
Ogni compressa è piccola (circa 10 mm di diametro) ed è stata acquistata utilizzando il catalogo delle forniture dell'UNICEF.
Una singola dose di integrazione di MMN consisterà in una singola compressa.
Altri nomi:
L'educazione basata sulle abilità di vita sarà fornita bimestralmente nel formato di una sessione di gruppo per tutto il periodo preconcetto.
È stata data priorità a tre aree tematiche relative all'empowerment, tra cui la prevenzione dei matrimoni precoci; pratiche di igiene personale e mestruale; e l'importanza della nutrizione per una buona salute.
All'interno di questi argomenti saranno integrati messaggi relativi all'importanza di continuare la propria istruzione, salute mentale, norme di genere e uguaglianza, processo decisionale, difesa, resilienza, partecipazione, capacità di comunicazione, affrontare le sfide, azione, risoluzione dei conflitti e prevenzione della violenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di anemia
Lasso di tempo: 0, 12*, 24 mesi (*solo nel sottogruppo)
|
Concentrazione di emoglobina <12 g/dL
|
0, 12*, 24 mesi (*solo nel sottogruppo)
|
|
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Peso alla nascita <2500 g
|
Alla nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Biomarcatori: ferritina sierica, recettore della transferrina sierica, epcidina, retinolo sierico, 25(OH)D sierico, proteina alfa-glicolitica, proteina C-reattiva (donne)
Lasso di tempo: Preconcetto (solo sottogruppo): iscrizione, 1 anno, 2 anni; Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane; Dopo il parto: 1 settimana
|
Preconcetto (solo sottogruppo): iscrizione, 1 anno, 2 anni; Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane; Dopo il parto: 1 settimana
|
|
Antropometrici: altezza (donne)
Lasso di tempo: Preconcetto: iscrizione, 6 mesi*, 1 anno, 2 anni (*solo nel sottogruppo); Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane; Dopo il parto: 1 settimana, 6 mesi
|
Preconcetto: iscrizione, 6 mesi*, 1 anno, 2 anni (*solo nel sottogruppo); Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane; Dopo il parto: 1 settimana, 6 mesi
|
|
Antropometrici: circonferenza media superiore del braccio (donne)
Lasso di tempo: Preconcetto: iscrizione, 6 mesi*, 1 anno, 2 anni (*solo nel sottogruppo); Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane; Dopo il parto: 1 settimana, 6 mesi
|
Preconcetto: iscrizione, 6 mesi*, 1 anno, 2 anni (*solo nel sottogruppo); Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane; Dopo il parto: 1 settimana, 6 mesi
|
|
Antropometrici: peso (donne)
Lasso di tempo: Preconcetto: iscrizione, 6 mesi*, 1 anno, 2 anni (*solo nel sottogruppo); Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane; Dopo il parto: 1 settimana, 6 mesi
|
Preconcetto: iscrizione, 6 mesi*, 1 anno, 2 anni (*solo nel sottogruppo); Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane; Dopo il parto: 1 settimana, 6 mesi
|
|
Età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Alla nascita
|
|
Nascita prematura
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Alla nascita
|
|
Natomorto
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Alla nascita
|
|
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Alla nascita
|
|
Dimensioni alla nascita: lunghezza
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
|
Entro 24 ore dalla nascita
|
|
Dimensione alla nascita: circonferenza della testa
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
|
Entro 24 ore dalla nascita
|
|
Misura alla nascita: circonferenza media del braccio superiore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
|
Entro 24 ore dalla nascita
|
|
Dimensioni alla nascita: peso
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
|
Entro 24 ore dalla nascita
|
|
Difetti di nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Alla nascita
|
|
Crescita infantile: lunghezza
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
|
Crescita infantile: circonferenza della testa
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
|
Crescita infantile: circonferenza media del braccio superiore
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
|
Crescita infantile: peso
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
1, 3, 6, 9, 12 mesi
|
|
Età al matrimonio
Lasso di tempo: Iscrizione, 1 anno, 2 anni
|
Iscrizione, 1 anno, 2 anni
|
|
Completamento dell'istruzione di 10 ° grado
Lasso di tempo: Iscrizione, 1 anno, 2 anni
|
Iscrizione, 1 anno, 2 anni
|
|
Uso di assorbenti durante l'ultimo periodo mestruale
Lasso di tempo: Iscrizione, 1 anno, 2 anni
|
Iscrizione, 1 anno, 2 anni
|
|
Assunzione dietetica: richiamo di 24 ore (sottogruppo di donne)
Lasso di tempo: Preconcetto: iscrizione; Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane
|
Preconcetto: iscrizione; Gravidanza: 4-12 settimane, 32 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baxter JB, Kortenaar JL, Wasan Y, Hussain A, Soofi SB, Ahmed I, Bhutta ZA. Age-Based Anthropometric Cutoffs Provide Inconsistent Estimates of Undernutrition: Findings from a Cross-Sectional Assessment of Late-Adolescent and Young Women in Rural Pakistan. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 10;5(11):nzab130. doi: 10.1093/cdn/nzab130. eCollection 2021 Nov.
- Bhutta ZA. Reply to NF Krebs and KM Hambidge. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz078. No abstract available.
- Bhutta ZA. Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):249-250. doi: 10.1093/ajcn/nqy336. No abstract available.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Effect of life skills building education and micronutrient supplements provided from preconception versus the standard of care on low birth weight births among adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 31;15(1):104. doi: 10.1186/s12978-018-0545-0.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Feasibility and effect of life skills building education and multiple micronutrient supplements versus the standard of care on anemia among non-pregnant adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 30;15(1):103. doi: 10.1186/s12978-018-0547-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4324-Ped-ERC-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .