A mikrotápanyagok és az életvezetési ismeretek oktatásának hatása a serdülők és fiatal nők egészségére és táplálkozására Pakisztánban
2021. július 26. frissítette: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
A több mikrotápanyag-kiegészítés és az életvezetési ismeretek oktatásának leendő, klaszteres véletlenszerű hatékonysági kísérlete fiatal, reproduktív korú pakisztáni nők (15-24 éves) egészségi és táplálkozási eredményeivel kapcsolatban
A tanulmány elsődleges céljai a következők: 1) Felmérni a több mikrotápanyaggal (MMN) történő kiegészítés hatását a prekoncepcióból és az életvezetési ismeretek oktatásából a 15-18,9 éves nők körében a beiratkozáskor a vérszegénység prevalenciájára a populációban; és 2) A 15-24 éves fiatal nők körében a prekoncepcióból és az életvezetési ismeretek oktatásából származó MMN-kiegészítés hatásának értékelése az alacsony születési súly (LBW) arányára populációban.
A vizsgálatba bevont anyáktól született csecsemőket 1 évig követik nyomon.
A tanulmány célja 25 400 nem terhes fiatal nő felvétele Matiari kerületben.
Ez a mintanagyság várhatóan 1456 születésnek felel meg.
A résztvevőket klaszterenként véletlenszerűen választják ki, hogy MMN-kiegészítőket és életvezetési oktatást kapjanak, vagy a beiratkozáskor az ellátás színvonalát.
A klaszterek meghatározása az egészségügyi létesítmények vonzáskörzetei alapján történt.
Az MMN-kiegészítőket a fogamzás előtti időszakban hetente kétszer, a terhesség alatt naponta egyszer, a szülés utáni időszakban pedig a szülés után 6 hónapig naponta egyszer biztosítják; és a fogamzás előtti időszakban kéthavonta biztosítanak egy csomag életvezetési oktatóanyagot.
Az elsődleges eredmények mellett a mérések magukban foglalják a mikrotápanyag-állapotot, az antropometriát, a születési eredményeket, a táplálékfelvételt és az etetési gyakorlatokat, az adherenciát és a felhatalmazás mutatóit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25447
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakisztán
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozás alsó korhatára: 15 év
- Jelentkezési korhatár: 23 év
- Bármilyen családi állapot
- Szándékában áll megfelelni a tanulmányi beavatkozásnak és nyomon követni
Kizárási kritériumok:
- Más táplálkozási vizsgálatokban részt vevő nők
- A vizsgált területet elhagyni szándékozó nők
- Már terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
|
|
|
Kísérleti: MMN kiegészítés és életvezetési ismeretek oktatása
|
A beavatkozás 15 különböző UNIMMAP összetételű vitamint és ásványi anyagot tartalmazó szájon át szedhető tabletta (30 mg vasat, 400 μg folsavat, 15 mg cinket, 2 mg rezet, 65 μg szelént, 800 μg RE A-vitamint, 1,4 mg B1-vitamint tartalmaz, 1,4 mg B2-vitamin, 18 mg niacin, 1,9 mg B6-vitamin, 2,6 μg B12-vitamin, 70 mg C-vitamin, 5 μg D-vitamin, 10 mg E-vitamin és 150 μg jód).
Minden tabletta kicsi (körülbelül 10 mm átmérőjű), és az UNICEF kellékkatalógusának felhasználásával szerezték be.
Egyetlen MMN-kiegészítő adag egyetlen tablettából áll.
Más nevek:
Az életvezetési készségekre épülő oktatás kéthavonta kerül megrendezésre csoportos foglalkozás formájában a prekoncepciós időszakban.
A felhatalmazással kapcsolatos három témakör kapott prioritást, köztük a korai házasság megelőzése; személyes és menstruációs higiéniai gyakorlatok; és a táplálkozás fontossága az egészség szempontjából.
Ezekbe a témákba beépülnek a továbbtanulás fontosságával, a mentális egészséggel, a nemi normákkal és az egyenlőséggel, a döntéshozatallal, az érdekérvényesítéssel, a rezilienciával, a részvétellel, a kommunikációs készségekkel, a kihívásokkal való szembenézéssel, az önrendelkezéssel, a konfliktusok megoldásával és az erőszak megelőzésével kapcsolatos üzenetek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérszegénység állapota
Időkeret: 0, 12*, 24 hónap (*csak az alcsoportban)
|
Hemoglobin koncentráció <12 g/dl
|
0, 12*, 24 hónap (*csak az alcsoportban)
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: Születéskor
|
Születési súly <2500 g
|
Születéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biomarkerek: szérum ferritin, szérum transferrin receptor, hepcidin, szérum retinol, szérum 25(OH)D, alfa-glikolitikus fehérje, C-reaktív fehérje (női)
Időkeret: Prekoncepció (csak alcsoport): beiratkozás, 1 év, 2 év; Terhesség: 4-12 hét, 32 hét; Szülés után: 1 hét
|
Prekoncepció (csak alcsoport): beiratkozás, 1 év, 2 év; Terhesség: 4-12 hét, 32 hét; Szülés után: 1 hét
|
|
Antropometria: magasság (nők)
Időkeret: Prekoncepció: beiratkozás, 6 hónap*, 1 év, 2 év (*csak alcsoportban); Terhesség: 4-12 hét, 32 hét; Szülés után: 1 hét, 6 hónap
|
Prekoncepció: beiratkozás, 6 hónap*, 1 év, 2 év (*csak alcsoportban); Terhesség: 4-12 hét, 32 hét; Szülés után: 1 hét, 6 hónap
|
|
Antropometria: középső felkar kerülete (nők)
Időkeret: Prekoncepció: beiratkozás, 6 hónap*, 1 év, 2 év (*csak alcsoportban); Terhesség: 4-12 hét, 32 hét; Szülés után: 1 hét, 6 hónap
|
Prekoncepció: beiratkozás, 6 hónap*, 1 év, 2 év (*csak alcsoportban); Terhesség: 4-12 hét, 32 hét; Szülés után: 1 hét, 6 hónap
|
|
Antropometria: súly (nők)
Időkeret: Prekoncepció: beiratkozás, 6 hónap*, 1 év, 2 év (*csak alcsoportban); Terhesség: 4-12 hét, 32 hét; Szülés után: 1 hét, 6 hónap
|
Prekoncepció: beiratkozás, 6 hónap*, 1 év, 2 év (*csak alcsoportban); Terhesség: 4-12 hét, 32 hét; Szülés után: 1 hét, 6 hónap
|
|
Terhességi kor
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
Koraszülés
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
Halvaszületés
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
Születési méret: hosszúság
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
|
Születéstől számított 24 órán belül
|
|
Születési méret: fejkörfogat
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
|
Születéstől számított 24 órán belül
|
|
Születési méret: középső felkar kerülete
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
|
Születéstől számított 24 órán belül
|
|
Születési méret: súly
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
|
Születéstől számított 24 órán belül
|
|
Születési rendellenességek
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
Csecsemőnövekedés: hossza
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Csecsemőnövekedés: fej kerülete
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Csecsemő növekedés: középső felkar kerülete
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Csecsemőnövekedés: súly
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
1, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Életkor a házasságkötéskor
Időkeret: Beiratkozás, 1 év, 2 év
|
Beiratkozás, 1 év, 2 év
|
|
10. évfolyamos oktatás befejezése
Időkeret: Beiratkozás, 1 év, 2 év
|
Beiratkozás, 1 év, 2 év
|
|
Egészségügyi betét használata az utolsó menstruáció alatt
Időkeret: Beiratkozás, 1 év, 2 év
|
Beiratkozás, 1 év, 2 év
|
|
Étrendi bevitel: 24 órás visszahívás (nők alcsoportja)
Időkeret: Előítélet: beiratkozás; Terhesség: 4-12 hét, 32 hét
|
Előítélet: beiratkozás; Terhesség: 4-12 hét, 32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baxter JB, Kortenaar JL, Wasan Y, Hussain A, Soofi SB, Ahmed I, Bhutta ZA. Age-Based Anthropometric Cutoffs Provide Inconsistent Estimates of Undernutrition: Findings from a Cross-Sectional Assessment of Late-Adolescent and Young Women in Rural Pakistan. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 10;5(11):nzab130. doi: 10.1093/cdn/nzab130. eCollection 2021 Nov.
- Bhutta ZA. Reply to NF Krebs and KM Hambidge. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz078. No abstract available.
- Bhutta ZA. Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):249-250. doi: 10.1093/ajcn/nqy336. No abstract available.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Effect of life skills building education and micronutrient supplements provided from preconception versus the standard of care on low birth weight births among adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 31;15(1):104. doi: 10.1186/s12978-018-0545-0.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Feasibility and effect of life skills building education and multiple micronutrient supplements versus the standard of care on anemia among non-pregnant adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 30;15(1):103. doi: 10.1186/s12978-018-0547-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 12.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4324-Ped-ERC-16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .