Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikroskładników odżywczych i edukacji w zakresie umiejętności życiowych na zdrowie i odżywianie nastolatków i młodych kobiet w Pakistanie

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Prospektywna, klastrowa randomizowana próba skuteczności suplementacji wieloma mikroskładnikami odżywczymi i edukacji w zakresie umiejętności życiowych zapewnianej od uprzedzenia na temat wyników zdrowotnych i żywieniowych młodych pakistańskich kobiet w wieku rozrodczym (15-24 lata)

Głównymi celami tego badania są: 1) Ocena wpływu suplementacji wieloma mikroskładnikami odżywczymi (MMN) przed poczęciem i edukacji w zakresie umiejętności życiowych wśród kobiet w wieku 15-18,9 lat w momencie rejestracji na częstość występowania anemii w populacji; oraz 2) Ocena wpływu suplementacji MMN przed poczęciem i edukacji w zakresie umiejętności życiowych wśród młodych kobiet w wieku 15-24 lat na wskaźnik niskiej masy urodzeniowej (LBW) w populacji. Niemowlęta urodzone przez matki włączone do badania będą obserwowane przez 1 rok. Badanie to ma na celu włączenie 25 400 nieciężarnych młodych kobiet z dystryktu Matiari. Przewiduje się, że ta wielkość próby odpowiada 1456 urodzeń. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni według klastra, aby otrzymać suplementy MMN i edukację w zakresie umiejętności życiowych lub standard opieki podczas rejestracji. Klastry zostały zdefiniowane na podstawie obszarów zlewni placówek służby zdrowia. Suplementy MMN będą dostarczane dwa razy w tygodniu w okresie przed poczęciem, raz dziennie w okresie ciąży i raz dziennie do 6 miesięcy po porodzie w okresie poporodowym; a pakiet materiałów edukacyjnych dotyczących umiejętności życiowych będzie dostarczany co dwa miesiące w okresie przed poczęciem. Oprócz głównych wyników pomiary będą obejmować stan mikroelementów, dane antropometryczne, wyniki urodzeń, spożycie i praktyki żywieniowe, przestrzeganie zaleceń i wskaźniki wzmocnienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25447

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek przy zapisie: 15 lat
  • Maksymalny wiek przy rejestracji: 23 lata
  • Dowolny stan cywilny
  • Zamierzają zastosować się do interwencji badawczej i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety biorące udział w innych badaniach żywieniowych
  • Kobiety, które zamierzają opuścić obszar badań
  • Kobiety, które są już w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
  1. Okres przedkoncepcyjny: brak
  2. Okres ciąży: codzienna suplementacja żelaza (60 mg) i kwasu foliowego (400 µg) od potwierdzenia ciąży; codziennie zbilansowana energetycznie odżywka białkowa zostanie dodatkowo zapewniona uczestniczkom z niedowagą w momencie potwierdzenia ciąży na czas trwania ciąży
  3. Okres poporodowy: codzienna suplementacja żelaza i kwasu foliowego do 6 miesięcy po porodzie
Eksperymentalny: Suplementacja MMN i edukacja umiejętności życiowych
  1. Okres przed poczęciem: suplementacja MMN dwa razy w tygodniu i sesja grupowa co dwa miesiące, w tym materiały edukacyjne oparte na umiejętnościach życiowych
  2. Okres ciąży: codzienna suplementacja MMN od potwierdzenia ciąży; codziennie zbilansowana energetycznie odżywka białkowa zostanie dodatkowo zapewniona uczestniczkom z niedowagą w momencie potwierdzenia ciąży na czas trwania ciąży
  3. Okres poporodowy: codzienna suplementacja MMN do 6 miesięcy po porodzie
Suplement diety: Wiele mikroelementów (skład UNIMMAP)
Interwencja to tabletka doustna zawierająca 15 różnych witamin i składników mineralnych w składzie UNIMMAP (zawiera 30 mg żelaza, 400 μg kwasu foliowego, 15 mg cynku, 2 mg miedzi, 65 μg selenu, 800 μg RE witaminy A, 1,4 mg witaminy B1, 1,4 mg witaminy B2, 18 mg niacyny, 1,9 mg witaminy B6, 2,6 μg witaminy B12, 70 mg witaminy C, 5 μg witaminy D, 10 mg witaminy E i 150 μg jodu). Każda tabletka jest mała (średnica około 10 mm) i została zakupiona przy użyciu katalogu zaopatrzenia UNICEF. Pojedyncza dawka suplementacji MMN będzie składać się z jednej tabletki.
Inne nazwy:
  • UNICEF, tabletki z mikroelementami, ciąża/PAC-1000
Behawioralne: Edukacja oparta na umiejętnościach życiowych
Edukacja oparta na umiejętnościach życiowych będzie prowadzona co dwa miesiące w formie sesji grupowej przez cały okres przed poczęciem. Priorytetowo potraktowano trzy obszary tematyczne związane z upodmiotowieniem, w tym zapobieganie wczesnym małżeństwom; praktyki higieny osobistej i menstruacyjnej; i znaczenie odżywiania dla dobrego zdrowia. W ramach tych tematów zostaną zintegrowane komunikaty związane ze znaczeniem kontynuacji edukacji, zdrowia psychicznego, norm i równości płci, podejmowania decyzji, rzecznictwa, odporności, uczestnictwa, umiejętności komunikacyjnych, stawiania czoła wyzwaniom, sprawczości, rozwiązywania konfliktów i zapobiegania przemocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan niedokrwistości
Ramy czasowe: 0, 12*, 24 miesiące (*tylko w podgrupie)
Stężenie hemoglobiny <12 g/dl
0, 12*, 24 miesiące (*tylko w podgrupie)
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa <2500 g
Przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery: ferrytyna w surowicy, receptor transferyny w surowicy, hepcydyna, retinol w surowicy, 25(OH)D w surowicy, białko alfa-glikolityczne, białko C-reaktywne (kobiety)
Ramy czasowe: Prekoncepcja (tylko podgrupa): rejestracja, 1 rok, 2 lata; Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie; Po porodzie: 1 tydzień
Prekoncepcja (tylko podgrupa): rejestracja, 1 rok, 2 lata; Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie; Po porodzie: 1 tydzień
Antropometria: wzrost (kobiety)
Ramy czasowe: Wstępne poczęcie: rejestracja, 6 miesięcy*, 1 rok, 2 lata (*tylko w podgrupie); Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie; Po porodzie: 1 tydzień, 6 miesięcy
Wstępne poczęcie: rejestracja, 6 miesięcy*, 1 rok, 2 lata (*tylko w podgrupie); Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie; Po porodzie: 1 tydzień, 6 miesięcy
Antropometria: środkowy obwód ramienia (kobiety)
Ramy czasowe: Wstępne poczęcie: rejestracja, 6 miesięcy*, 1 rok, 2 lata (*tylko w podgrupie); Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie; Po porodzie: 1 tydzień, 6 miesięcy
Wstępne poczęcie: rejestracja, 6 miesięcy*, 1 rok, 2 lata (*tylko w podgrupie); Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie; Po porodzie: 1 tydzień, 6 miesięcy
Antropometria: waga (kobiety)
Ramy czasowe: Wstępne poczęcie: rejestracja, 6 miesięcy*, 1 rok, 2 lata (*tylko w podgrupie); Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie; Po porodzie: 1 tydzień, 6 miesięcy
Wstępne poczęcie: rejestracja, 6 miesięcy*, 1 rok, 2 lata (*tylko w podgrupie); Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie; Po porodzie: 1 tydzień, 6 miesięcy
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Poronienie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Rozmiar urodzeniowy: długość
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urodzenia
W ciągu 24 godzin od urodzenia
Rozmiar urodzeniowy: obwód głowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urodzenia
W ciągu 24 godzin od urodzenia
Rozmiar urodzeniowy: środkowy obwód ramienia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urodzenia
W ciągu 24 godzin od urodzenia
Rozmiar urodzeniowy: waga
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urodzenia
W ciągu 24 godzin od urodzenia
Wady wrodzone
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Wzrost niemowlęcia: długość
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wzrost niemowlęcia: obwód głowy
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wzrost niemowlęcia: środkowy obwód ramienia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wzrost niemowlęcia: waga
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wiek w chwili zawarcia małżeństwa
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 rok, 2 lata
Rejestracja, 1 rok, 2 lata
Ukończenie 10 klasy edukacji
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 rok, 2 lata
Rejestracja, 1 rok, 2 lata
Używanie podpaski podczas ostatniej miesiączki
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 rok, 2 lata
Rejestracja, 1 rok, 2 lata
Spożycie w diecie: wywiad 24-godzinny (podgrupa kobiet)
Ramy czasowe: Wstępne założenie: rejestracja; Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie
Wstępne założenie: rejestracja; Ciąża: 4-12 tygodni, 32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Bill and Melinda Gates Foundation
National Program for Family Planning and Primary Health Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4324-Ped-ERC-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj