微量营养素和生活技能教育对巴基斯坦青少年和年轻女性健康和营养的影响
2021年7月26日 更新者：Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta、Aga Khan University
多种微量营养素补充剂和生活技能教育的前瞻性、整群随机有效性试验对巴基斯坦年轻育龄妇女（15-24 岁）的健康和营养结果的影响
本研究的主要目的是：1) 评估在入学时 15-18.9 岁女性的孕前和生活技能教育中补充多种微量营养素 (MMN) 对人口环境中贫血患病率的影响； 2) 评估 15-24 岁年轻女性在孕前和生活技能教育中补充 MMN 对人口环境中低出生体重 (LBW) 率的影响。
将对参与研究的母亲所生的婴儿进行为期 1 年的随访。
本研究旨在招募 Matiari 区的 25,400 名未怀孕的年轻女性。
该样本量预计相当于 1456 名新生儿。
参与者将按集群随机分配接受 MMN 补充剂和生活技能教育或注册时的护理标准。
集群是根据医疗机构服务区定义的。
MMN 补充剂在孕前每周两次，怀孕期间每天一次，产后每天一次直到分娩后 6 个月；在孕前期间，每两个月提供一整套生活技能教育材料。
除了主要结果外，测量还包括微量营养素状况、人体测量学、出生结果、饮食摄入和喂养方式、依从性和赋权指数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25447
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sindh
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Matiari、Sindh、巴基斯坦
- Matiari Research and Training Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 最低入学年龄：15 岁
- 最大入学年龄：23岁
- 任何婚姻状况
- 打算遵守研究干预和跟进
排除标准：
- 参加其他营养试验的妇女
- 打算离开研究区的妇女
- 已经怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
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实验性的：MMN 补充和生活技能教育
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干预是一种含有 15 种不同维生素和矿物质的口服片剂，其成分为 UNIMMAP（包括 30 毫克铁、400 微克叶酸、15 毫克锌、2 毫克铜、65 微克硒、800 微克 RE 维生素 A、1.4 毫克维生素 B1、 1.4 毫克维生素 B2、18 毫克烟酸、1.9 毫克维生素 B6、2.6 微克维生素 B12、70 毫克维生素 C、5 微克维生素 D、10 毫克维生素 E 和 150 微克碘）。
每片药片都很小（直径约 10 毫米），并且是使用联合国儿童基金会的供应目录采购的。
单次 MMN 补充剂由一片药片组成。
其他名称：
在整个孕前阶段，将以小组会议的形式每两个月提供一次基于生活技能的教育。
与赋权有关的三个主题领域已被列为优先事项，包括防止早婚；个人和经期卫生习惯；以及营养对身体健康的重要性。
这些主题中将包含与继续教育的重要性、心理健康、性别规范和平等、决策制定、宣传、弹性、参与、沟通技巧、面对挑战、代理、冲突解决和预防暴力相关的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贫血状态
大体时间：0、12*、24 个月（*仅在子组中）
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血红蛋白浓度 <12 g/dL
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0、12*、24 个月（*仅在子组中）
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低出生体重
大体时间：出生时
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出生体重<2500克
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出生时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生物标志物：血清铁蛋白、血清转铁蛋白受体、铁调素、血清视黄醇、血清 25(OH)D、α-糖酵解蛋白、C-反应蛋白（女性）
大体时间：先入之见（仅限亚组）：入学、1 年、2 年；怀孕：4-12周，32周；产后：1周
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先入之见（仅限亚组）：入学、1 年、2 年；怀孕：4-12周，32周；产后：1周
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人体测量学：身高（女性）
大体时间：先入之见：入学、6 个月*、1 年、2 年（*仅在子组中）；怀孕：4-12周，32周；产后：1周，6个月
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先入之见：入学、6 个月*、1 年、2 年（*仅在子组中）；怀孕：4-12周，32周；产后：1周，6个月
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人体测量学：中上臂围（女性）
大体时间：先入之见：入学、6 个月*、1 年、2 年（*仅在子组中）；怀孕：4-12周，32周；产后：1周，6个月
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先入之见：入学、6 个月*、1 年、2 年（*仅在子组中）；怀孕：4-12周，32周；产后：1周，6个月
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人体测量学：体重（女性）
大体时间：先入之见：入学、6 个月*、1 年、2 年（*仅在子组中）；怀孕：4-12周，32周；产后：1周，6个月
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先入之见：入学、6 个月*、1 年、2 年（*仅在子组中）；怀孕：4-12周，32周；产后：1周，6个月
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胎龄
大体时间：出生时
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出生时
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早产
大体时间：出生时
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出生时
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死胎
大体时间：出生时
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出生时
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小于胎龄儿
大体时间：出生时
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出生时
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出生尺寸：身长
大体时间：出生后24小时内
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出生后24小时内
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出生尺寸：头围
大体时间：出生后24小时内
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出生后24小时内
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出生尺寸：中上臂围
大体时间：出生后24小时内
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出生后24小时内
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出生尺寸：体重
大体时间：出生后24小时内
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出生后24小时内
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出生缺陷
大体时间：出生时
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出生时
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婴儿成长：身长
大体时间：1、3、6、9、12个月
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1、3、6、9、12个月
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婴儿成长：头围
大体时间：1、3、6、9、12个月
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1、3、6、9、12个月
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婴儿成长：中上臂围
大体时间：1、3、6、9、12个月
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1、3、6、9、12个月
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婴儿成长：体重
大体时间：1、3、6、9、12个月
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1、3、6、9、12个月
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结婚年龄
大体时间：入学、1年、2年
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入学、1年、2年
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完成 10 年级教育
大体时间：入学、1年、2年
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入学、1年、2年
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末次月经使用卫生巾
大体时间：入学、1年、2年
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入学、1年、2年
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膳食摄入量：24 小时回忆（女性亚组）
大体时间：先入之见：入学；怀孕：4-12周，32周
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先入之见：入学；怀孕：4-12周，32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS、Aga Khan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baxter JB, Kortenaar JL, Wasan Y, Hussain A, Soofi SB, Ahmed I, Bhutta ZA. Age-Based Anthropometric Cutoffs Provide Inconsistent Estimates of Undernutrition: Findings from a Cross-Sectional Assessment of Late-Adolescent and Young Women in Rural Pakistan. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 10;5(11):nzab130. doi: 10.1093/cdn/nzab130. eCollection 2021 Nov.
- Bhutta ZA. Reply to NF Krebs and KM Hambidge. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz078. No abstract available.
- Bhutta ZA. Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):249-250. doi: 10.1093/ajcn/nqy336. No abstract available.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Effect of life skills building education and micronutrient supplements provided from preconception versus the standard of care on low birth weight births among adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 31;15(1):104. doi: 10.1186/s12978-018-0545-0.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Feasibility and effect of life skills building education and multiple micronutrient supplements versus the standard of care on anemia among non-pregnant adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 30;15(1):103. doi: 10.1186/s12978-018-0547-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月30日
初级完成 (实际的)
2021年3月12日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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