Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​undervisning i mikronæringsstoffer og livsfærdigheder på sundhed og ernæring hos unge og unge kvinder i Pakistan

26. juli 2021 opdateret af: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Prospektiv, klyngerandomiseret effektivitetsforsøg med tilskud af flere mikronæringsstoffer og uddannelse i livsfærdigheder leveret af forudforståelse om sundhed og ernæringsresultater for unge pakistanske kvinder i reproduktiv alder (15-24 år)

De primære mål med denne undersøgelse er: 1) At evaluere virkningen af ​​tilskud med multiple mikronæringsstoffer (MMN) fra prækonception og undervisning i livsfærdigheder blandt kvinder i alderen 15-18,9 år ved indskrivning på forekomsten af ​​anæmi i en befolkningssammensætning; og 2) At evaluere virkningen af ​​tilskud med MMN fra forforståelse og undervisning i livsfærdigheder blandt unge kvinder i alderen 15-24 år på antallet af lav fødselsvægt (LBW) i en befolkningssammensætning. Spædbørn født af mødre, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt i 1 år. Denne undersøgelse sigter mod at indskrive 25.400 ikke-gravide unge kvinder i Matiari-distriktet. Denne stikprøvestørrelse forventes at svare til 1456 fødsler. Deltagerne vil blive randomiseret efter klynge til at modtage enten MMN-tillæg og undervisning i livsfærdigheder eller plejestandarden ved tilmelding. Klynger er blevet defineret ud fra sundhedsfaciliteternes opland. MMN-tilskud vil blive givet to gange om ugen i prækonceptionsperioden, én gang dagligt i graviditetsperioden og én gang dagligt indtil 6 måneder efter fødslen i postpartum-perioden; og en pakke af livsfærdighedsundervisningsmaterialer vil blive leveret hver anden måned i prækonceptionsperioden. Ud over de primære resultater vil målinger omfatte mikronæringsstofstatus, antropometri, fødselsresultater, diætindtagelse og fodringspraksis, overholdelse og indekser for empowerment.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25447

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder ved indskrivning: 15 år
  • Maksimal alder ved indskrivning: 23 år
  • Enhver civilstand
  • Har til hensigt at overholde undersøgelsesintervention og følge op

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der deltager i andre ernæringsforsøg
  • Kvinder, der har til hensigt at forlade studieområdet
  • Kvinder, der allerede er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
  1. Prækonceptionsperiode: ingen
  2. Graviditetsperiode: dagligt tilskud af jern (60 mg) og folinsyre (400 µg) fra bekræftelse af graviditet; dagligt afbalanceret energiproteintilskud vil desuden blive givet til de deltagere, der er undervægtige ved bekræftelsen af ​​graviditeten under graviditetens varighed
  3. Postpartum periode: dagligt tilskud af jern og folinsyre til 6 måneder efter fødslen
Eksperimentel: MMN supplering og livsfærdighedsuddannelse
  1. Prækonceptionsperiode: to gange ugentlig MMN-tilskud og to-månedlige gruppesessioner inklusive livsfærdighedsbaseret undervisningsmateriale
  2. Graviditetsperiode: dagligt MMN-tilskud fra bekræftelse af graviditet; dagligt afbalanceret energiproteintilskud vil desuden blive givet til de deltagere, der er undervægtige ved bekræftelsen af ​​graviditeten under graviditetens varighed
  3. Postpartum periode: dagligt MMN tilskud til 6 måneder postpartum
Kosttilskud: Flere mikronæringsstoffer (UNIMMAP sammensætning)
Interventionen er en oral tablet indeholdende 15 forskellige vitaminer og mineraler i UNIMMAP-sammensætningen (inkluderer 30 mg jern, 400 μg folinsyre, 15 mg zink, 2 mg kobber, 65 μg selen, 800 μg RE-vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg B2-vitamin, 18 mg niacin, 1,9 mg B6-vitamin, 2,6 μg B12-vitamin, 70 mg C-vitamin, 5 μg D-vitamin, 10 mg E-vitamin og 150 μg jod). Hver tablet er lille (ca. 10 mm i diameter) og er anskaffet ved hjælp af UNICEFs forsyningskatalog. En enkelt MMN tilskudsdosis vil bestå af en enkelt tablet.
Andre navne:
  • UNICEF, Micronutrient tabs, graviditet/PAC-1000
Adfærdsmæssigt: Livsfærdighedsbaseret uddannelse
Den livsfærdighedsbaserede undervisning vil blive givet hver anden måned i form af en gruppesession i hele prækonceptionsperioden. Tre emneområder relateret til empowerment er blevet prioriteret, herunder forebyggelse af tidligt ægteskab; personlig og menstruationshygiejnepraksis; og vigtigheden af ​​ernæring for et godt helbred. Integreret i disse emner vil være budskaber relateret til vigtigheden af ​​at fortsætte sin uddannelse, mental sundhed, kønsnormer og ligestilling, beslutningstagning, fortalervirksomhed, robusthed, deltagelse, kommunikationsevner, at stå over for udfordringer, handlefrihed, konfliktløsning og forebyggelse af vold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæmi status
Tidsramme: 0, 12*, 24 måneder (*kun i undergruppe)
Hæmoglobinkoncentration <12 g/dL
0, 12*, 24 måneder (*kun i undergruppe)
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt <2500 g
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører: serum ferritin, serum transferrin receptor, hepcidin, serum retinol, serum 25(OH)D, alfa-glykolytisk protein, C-reaktivt protein (kvinder)
Tidsramme: Forforståelse (kun undergruppe): indskrivning, 1 år, 2 år; Graviditet: 4-12 uger, 32 uger; Efter fødslen: 1 uge
Forforståelse (kun undergruppe): indskrivning, 1 år, 2 år; Graviditet: 4-12 uger, 32 uger; Efter fødslen: 1 uge
Antropometri: højde (kvinder)
Tidsramme: Forforståelse: indskrivning, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uger, 32 uger; Efter fødslen: 1 uge, 6 måneder
Forforståelse: indskrivning, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uger, 32 uger; Efter fødslen: 1 uge, 6 måneder
Antropometri: midterste overarmsomkreds (kvinder)
Tidsramme: Forforståelse: indskrivning, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uger, 32 uger; Efter fødslen: 1 uge, 6 måneder
Forforståelse: indskrivning, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uger, 32 uger; Efter fødslen: 1 uge, 6 måneder
Antropometri: vægt (kvinder)
Tidsramme: Forforståelse: indskrivning, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uger, 32 uger; Efter fødslen: 1 uge, 6 måneder
Forforståelse: indskrivning, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uger, 32 uger; Efter fødslen: 1 uge, 6 måneder
Svangerskabsalder
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Dødfødsel
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Fødselsstørrelse: længde
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Inden for 24 timer efter fødslen
Fødselsstørrelse: hovedomkreds
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Inden for 24 timer efter fødslen
Fødselsstørrelse: midterste overarmsomkreds
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Inden for 24 timer efter fødslen
Fødselsstørrelse: vægt
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Inden for 24 timer efter fødslen
Fødselsdefekt
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Spædbarnets vækst: længde
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Spædbarnets vækst: hovedomkreds
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Spædbørns vækst: midterste overarmsomkreds
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Spædbørns vækst: vægt
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Alder ved ægteskab
Tidsramme: Tilmelding, 1 år, 2 år
Tilmelding, 1 år, 2 år
Afslutning af 10. klasses uddannelse
Tidsramme: Tilmelding, 1 år, 2 år
Tilmelding, 1 år, 2 år
Brug af hygiejnebind under sidste menstruation
Tidsramme: Tilmelding, 1 år, 2 år
Tilmelding, 1 år, 2 år
Diætindtag: 24-timers tilbagekaldelse (undergruppe af kvinder)
Tidsramme: Forforståelse: indskrivning; Graviditet: 4-12 uger, 32 uger
Forforståelse: indskrivning; Graviditet: 4-12 uger, 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Bill and Melinda Gates Foundation
National Program for Family Planning and Primary Health Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4324-Ped-ERC-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Flere mikronæringsstoffer (UNIMMAP sammensætning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner