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Wirkung von Mikronährstoffen und Life Skills Education auf die Gesundheit und Ernährung von Jugendlichen und jungen Frauen in Pakistan

26. Juli 2021 aktualisiert von: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Prospektive, randomisierte Cluster-Wirksamkeitsstudie zur Supplementierung mit mehreren Mikronährstoffen und zur Vermittlung von Lebenskompetenzen, die aus einer vorgefassten Meinung zu Gesundheits- und Ernährungsergebnissen junger pakistanischer Frauen im gebärfähigen Alter (15-24 Jahre) bereitgestellt wird

Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Auswirkungen der Supplementierung mit mehreren Mikronährstoffen (MMN) aus der Präkonzeption und der Lebenskundeerziehung bei Frauen im Alter von 15 bis 18,9 Jahren bei der Einschreibung auf die Prävalenz von Anämie in einem Bevölkerungsumfeld; und 2) Bewertung der Auswirkungen einer Supplementierung mit MMN aus der Präkonzeption und der Erziehung zu Lebenskompetenzen bei jungen Frauen im Alter von 15 bis 24 Jahren auf die Rate des niedrigen Geburtsgewichts (LBW) in einem Bevölkerungsumfeld. Säuglinge von Müttern, die an der Studie teilnehmen, werden 1 Jahr lang beobachtet. Diese Studie zielt darauf ab, 25.400 nicht schwangere junge Frauen im Distrikt Matiari einzuschreiben. Diese Stichprobengröße wird voraussichtlich 1456 Geburten entsprechen. Die Teilnehmer werden nach Cluster randomisiert, um entweder MMN-Ergänzungen und Schulungen zu Lebenskompetenzen oder den Behandlungsstandard bei der Einschreibung zu erhalten. Cluster wurden basierend auf den Einzugsgebieten der Gesundheitseinrichtungen definiert. MMN-Ergänzungen werden zweimal wöchentlich während der Präkonzeptionsphase, einmal täglich während der Schwangerschaft und einmal täglich bis 6 Monate nach der Geburt während der postpartalen Phase bereitgestellt; und ein Paket mit Unterrichtsmaterialien für Lebenskompetenzen wird während der Zeit vor der Empfängnis alle zwei Monate bereitgestellt. Zusätzlich zu den primären Ergebnissen umfassen die Messungen den Mikronährstoffstatus, Anthropometrie, Geburtsergebnisse, Nahrungsaufnahme und Ernährungspraktiken, Adhärenz und Empowerment-Indizes.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25447

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter bei der Einschreibung: 15 Jahre
  • Höchstalter bei der Einschreibung: 23 Jahre
  • Jeder Familienstand
  • Beabsichtigen, die Studienintervention einzuhalten und weiterzuverfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die an anderen Ernährungsstudien teilnehmen
  • Frauen, die beabsichtigen, das Studiengebiet zu verlassen
  • Frauen, die bereits schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
  1. Präkonzeptionszeitraum: keine
  2. Schwangerschaftszeitraum: tägliche Eisen- (60 mg) und Folsäure- (400 µg) Supplementierung ab Bestätigung der Schwangerschaft; Teilnehmerinnen, die zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsbestätigung untergewichtig sind, werden für die Dauer der Schwangerschaft zusätzlich täglich ausgewogene Energieprotein-Ergänzungen zur Verfügung gestellt
  3. Zeit nach der Geburt: Tägliche Eisen- und Folsäuresupplementierung bis 6 Monate nach der Geburt
Experimental: MMN-Ergänzung und Bildung von Lebenskompetenzen
  1. Zeitraum vor der Empfängnis: zweimal wöchentliche MMN-Ergänzung und zweimonatliche Gruppensitzungen einschließlich lebenskompetenzbasierter Unterrichtsmaterialien
  2. Schwangerschaftszeitraum: tägliche MMN-Ergänzung ab Bestätigung der Schwangerschaft; Teilnehmerinnen, die zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsbestätigung untergewichtig sind, werden für die Dauer der Schwangerschaft zusätzlich täglich ausgewogene Energieprotein-Ergänzungen zur Verfügung gestellt
  3. Zeit nach der Geburt: tägliche MMN-Ergänzung bis 6 Monate nach der Geburt
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffe (UNIMMAP-Zusammensetzung)
Die Intervention ist eine orale Tablette mit 15 verschiedenen Vitaminen und Mineralstoffen in der UNIMMAP-Zusammensetzung (enthält 30 mg Eisen, 400 μg Folsäure, 15 mg Zink, 2 mg Kupfer, 65 μg Selen, 800 μg RE Vitamin A, 1,4 mg Vitamin B1, 1,4 mg Vitamin B2, 18 mg Niacin, 1,9 mg Vitamin B6, 2,6 μg Vitamin B12, 70 mg Vitamin C, 5 μg Vitamin D, 10 mg Vitamin E und 150 μg Jod). Jede Tablette ist klein (ungefähr 10 mm Durchmesser) und wurde unter Verwendung des UNICEF-Versorgungskatalogs beschafft. Eine einzelne MMN-Ergänzungsdosis besteht aus einer einzelnen Tablette.
Andere Namen:
  • UNICEF, Mikronährstoff-Tabs, Schwangerschaft/PAC-1000
Verhalten: Lebenskompetenzbasierte Bildung
Die auf Lebenskompetenzen basierende Ausbildung wird während der gesamten Zeit vor der Empfängnis alle zwei Monate in Form einer Gruppensitzung angeboten. Drei Themenbereiche im Zusammenhang mit Empowerment wurden priorisiert, darunter die Verhinderung von Frühverheiratung; persönliche und Menstruationshygienepraktiken; und die Bedeutung der Ernährung für eine gute Gesundheit. Integriert in diese Themen werden Botschaften sein, die sich auf die Bedeutung von Weiterbildung, psychischer Gesundheit, Geschlechternormen und Gleichberechtigung, Entscheidungsfindung, Interessenvertretung, Belastbarkeit, Partizipation, Kommunikationsfähigkeiten, Bewältigung von Herausforderungen, Entscheidungsfreiheit, Konfliktlösung und Gewaltprävention beziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämie-Status
Zeitfenster: 0, 12*, 24 Monate (*nur in Subgruppe)
Hämoglobinkonzentration < 12 g/dL
0, 12*, 24 Monate (*nur in Subgruppe)
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht <2500 g
Bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker: Serumferritin, Serumtransferrinrezeptor, Hepcidin, Serumretinol, Serum 25(OH)D, alpha-glykolytisches Protein, C-reaktives Protein (Frauen)
Zeitfenster: Präkonzeption (nur Untergruppe): Einschreibung, 1 Jahr, 2 Jahre; Schwangerschaft: 4-12 Wochen, 32 Wochen; Nach der Geburt: 1 Woche
Präkonzeption (nur Untergruppe): Einschreibung, 1 Jahr, 2 Jahre; Schwangerschaft: 4-12 Wochen, 32 Wochen; Nach der Geburt: 1 Woche
Anthropometrie: Körpergröße (Frauen)
Zeitfenster: Präkonzeption: Aufnahme, 6 Monate*, 1 Jahr, 2 Jahre (*nur in Subgruppe); Schwangerschaft: 4-12 Wochen, 32 Wochen; Postpartum: 1 Woche, 6 Monate
Präkonzeption: Aufnahme, 6 Monate*, 1 Jahr, 2 Jahre (*nur in Subgruppe); Schwangerschaft: 4-12 Wochen, 32 Wochen; Postpartum: 1 Woche, 6 Monate
Anthropometrie: mittlerer Oberarmumfang (Frauen)
Zeitfenster: Präkonzeption: Aufnahme, 6 Monate*, 1 Jahr, 2 Jahre (*nur in Subgruppe); Schwangerschaft: 4-12 Wochen, 32 Wochen; Postpartum: 1 Woche, 6 Monate
Präkonzeption: Aufnahme, 6 Monate*, 1 Jahr, 2 Jahre (*nur in Subgruppe); Schwangerschaft: 4-12 Wochen, 32 Wochen; Postpartum: 1 Woche, 6 Monate
Anthropometrie: Gewicht (Frauen)
Zeitfenster: Präkonzeption: Aufnahme, 6 Monate*, 1 Jahr, 2 Jahre (*nur in Subgruppe); Schwangerschaft: 4-12 Wochen, 32 Wochen; Postpartum: 1 Woche, 6 Monate
Präkonzeption: Aufnahme, 6 Monate*, 1 Jahr, 2 Jahre (*nur in Subgruppe); Schwangerschaft: 4-12 Wochen, 32 Wochen; Postpartum: 1 Woche, 6 Monate
Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Totgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Geburtsgröße: Länge
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Geburtsgröße: Kopfumfang
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Geburtsgröße: mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Geburtsgröße: Gewicht
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Geburtsfehler
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Säuglingswachstum: Länge
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
1, 3, 6, 9, 12 Monate
Säuglingswachstum: Kopfumfang
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
1, 3, 6, 9, 12 Monate
Säuglingswachstum: mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
1, 3, 6, 9, 12 Monate
Säuglingswachstum: Gewicht
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
1, 3, 6, 9, 12 Monate
Alter bei der Heirat
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Jahr, 2 Jahre
Einschreibung, 1 Jahr, 2 Jahre
Abschluss der 10. Schulstufe
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Jahr, 2 Jahre
Einschreibung, 1 Jahr, 2 Jahre
Verwendung von Damenbinden während der letzten Menstruation
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Jahr, 2 Jahre
Einschreibung, 1 Jahr, 2 Jahre
Nahrungsaufnahme: 24-Stunden-Erinnerung (Untergruppe der Frauen)
Zeitfenster: Vorurteil: Immatrikulation; Schwangerschaft: 4-12 Wochen, 32 Wochen
Vorurteil: Immatrikulation; Schwangerschaft: 4-12 Wochen, 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Bill and Melinda Gates Foundation
National Program for Family Planning and Primary Health Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4324-Ped-ERC-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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