Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av utbildning om mikronäringsämnen och livsfärdigheter på hälsa och kost för ungdomar och unga kvinnor i Pakistan

26 juli 2021 uppdaterad av: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Prospective, Cluster Randomized Effectiveness Trial of Multiple Micronutrient Supplements and Life Skills Education som ges utifrån förutfattade meningar om hälsa och näringsresultat hos unga pakistanska kvinnor i reproduktiv ålder (15-24 år)

De primära syftena med denna studie är: 1) Att utvärdera effekten av tillskott med multipla mikronäringsämnen (MMN) från preconception och livskunskapsutbildning bland kvinnor 15-18,9 år vid inskrivningen på förekomsten av anemi i en befolkningsmiljö; och 2) Att utvärdera effekten av tillskott med MMN från preconception och livskunskapsutbildning bland unga kvinnor 15-24 år på andelen låg födelsevikt (LBW) i en befolkningsmiljö. Spädbarn födda av mödrar som är inskrivna i studien kommer att följas i 1 år. Denna studie syftar till att registrera 25 400 icke-gravida unga kvinnor i Matiari-distriktet. Denna provstorlek förväntas motsvara 1456 födslar. Deltagarna kommer att randomiseras efter kluster för att få antingen MMN-tillägg och livskunskapsutbildning eller vårdstandarden vid inskrivningen. Kluster har definierats utifrån hälsovårdsanläggningarnas upptagningsområden. MMN-tillskott kommer att ges två gånger i veckan under preconception-perioden, en gång dagligen under graviditetsperioden och en gång dagligen fram till 6 månader efter förlossningen under postpartumperioden; och ett paket med utbildningsmaterial för livskunskaper kommer att tillhandahållas varannan månad under preconception-perioden. Utöver de primära resultaten kommer mätningarna att inkludera mikronäringsämnesstatus, antropometri, födelseresultat, kostintag och utfodringsmetoder, följsamhet och index för egenmakt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25447

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lägsta ålder vid inskrivning: 15 år
  • Högsta ålder vid inskrivning: 23 år
  • Alla civilstånd
  • Avser att följa studieintervention och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som deltar i andra näringsförsök
  • Kvinnor som tänker lämna studieområdet
  • Kvinnor som redan är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
  1. Preconception period: ingen
  2. Graviditetsperiod: dagligt tillskott av järn (60 mg) och folsyra (400 µg) från graviditetsbekräftelse; dagliga balanserade energiproteintillskott kommer dessutom att ges till de deltagare som är underviktiga vid bekräftelsen av graviditeten under hela graviditeten
  3. Period efter förlossningen: dagligt tillskott av järn och folsyra till 6 månader efter förlossningen
Experimentell: MMN komplettering och livskunskapsutbildning
  1. Förberedelseperiod: två gånger i veckan MMN-tillägg och varannan månad gruppsession inklusive livskunskapsbaserat utbildningsmaterial
  2. Graviditetsperiod: dagligt MMN-tillskott från graviditetsbekräftelse; dagliga balanserade energiproteintillskott kommer dessutom att ges till de deltagare som är underviktiga vid bekräftelsen av graviditeten under hela graviditeten
  3. Postpartumperiod: dagligt MMN-tillskott till 6 månader efter förlossningen
Kosttillskott: Flera mikronäringsämnen (UNIMMAP sammansättning)
Interventionen är en oral tablett som innehåller 15 olika vitaminer och mineraler i UNIMMAP-sammansättningen (inkluderar 30 mg järn, 400 μg folsyra, 15 mg zink, 2 mg koppar, 65 μg selen, 800 μg RE-vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg vitamin B2, 18 mg niacin, 1,9 mg vitamin B6, 2,6 μg vitamin B12, 70 mg vitamin C, 5 μg vitamin D, 10 mg vitamin E och 150 μg jod). Varje tablett är liten (cirka 10 mm i diameter) och har införskaffats med hjälp av UNICEFs katalog. En enda MMN-tillskottsdos kommer att bestå av en enda tablett.
Andra namn:
  • UNICEF, Mikronäringsflikar, graviditet/PAC-1000
Beteende: Livskunskapsbaserad utbildning
Den livskunskapsbaserade utbildningen kommer att tillhandahållas varannan månad i form av en gruppsession under hela preconception-perioden. Tre ämnesområden relaterade till empowerment har prioriterats, inklusive förebyggande av tidiga äktenskap; personliga och menstruationshygieniska rutiner; och vikten av näring för god hälsa. Integrerat inom dessa ämnen kommer budskap relaterade till vikten av att fortsätta sin utbildning, mental hälsa, könsnormer och jämställdhet, beslutsfattande, påverkansarbete, motståndskraft, delaktighet, kommunikationsförmåga, att möta utmaningar, handlingskraft, konfliktlösning och förebyggande av våld.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anemi status
Tidsram: 0, 12*, 24 månader (*endast i undergrupp)
Hemoglobinkoncentration <12 g/dL
0, 12*, 24 månader (*endast i undergrupp)
Låg födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Födelsevikt <2500 g
Vid födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biomarkörer: serumferritin, serumtransferrinreceptor, hepcidin, serumretinol, serum 25(OH)D, alfaglykolytiskt protein, C-reaktivt protein (kvinnor)
Tidsram: Preconception (endast undergrupp): inskrivning, 1 år, 2 år; Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor; Efter förlossningen: 1 vecka
Preconception (endast undergrupp): inskrivning, 1 år, 2 år; Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor; Efter förlossningen: 1 vecka
Antropometri: höjd (kvinnor)
Tidsram: Preconception: inskrivning, 6 månader*, 1 år, 2 år (*endast i undergrupp); Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor; Efter förlossningen: 1 vecka, 6 månader
Preconception: inskrivning, 6 månader*, 1 år, 2 år (*endast i undergrupp); Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor; Efter förlossningen: 1 vecka, 6 månader
Antropometri: mellersta överarmens omkrets (kvinnor)
Tidsram: Preconception: inskrivning, 6 månader*, 1 år, 2 år (*endast i undergrupp); Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor; Efter förlossningen: 1 vecka, 6 månader
Preconception: inskrivning, 6 månader*, 1 år, 2 år (*endast i undergrupp); Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor; Efter förlossningen: 1 vecka, 6 månader
Antropometri: vikt (kvinnor)
Tidsram: Preconception: inskrivning, 6 månader*, 1 år, 2 år (*endast i undergrupp); Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor; Efter förlossningen: 1 vecka, 6 månader
Preconception: inskrivning, 6 månader*, 1 år, 2 år (*endast i undergrupp); Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor; Efter förlossningen: 1 vecka, 6 månader
Gestationsålder
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
För tidig födsel
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Dödfödsel
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Födelsestorlek: längd
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
Inom 24 timmar efter födseln
Födelsestorlek: huvudomkrets
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
Inom 24 timmar efter födseln
Födelsestorlek: mellersta överarmens omkrets
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
Inom 24 timmar efter födseln
Födelsestorlek: vikt
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
Inom 24 timmar efter födseln
Missbildningar
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Spädbarns tillväxt: längd
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 månader
1, 3, 6, 9, 12 månader
Spädbarns tillväxt: huvudomkrets
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 månader
1, 3, 6, 9, 12 månader
Spädbarns tillväxt: mitten av överarmens omkrets
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 månader
1, 3, 6, 9, 12 månader
Spädbarns tillväxt: vikt
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 månader
1, 3, 6, 9, 12 månader
Ålder vid giftermål
Tidsram: Anmälan, 1 år, 2 år
Anmälan, 1 år, 2 år
Avslutad utbildning i årskurs 10
Tidsram: Anmälan, 1 år, 2 år
Anmälan, 1 år, 2 år
Använd binda under den senaste menstruationen
Tidsram: Anmälan, 1 år, 2 år
Anmälan, 1 år, 2 år
Kostintag: 24-timmars återkallelse (undergrupp av kvinnor)
Tidsram: Förförståelse: inskrivning; Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor
Förförståelse: inskrivning; Graviditet: 4-12 veckor, 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
Bill and Melinda Gates Foundation
National Program for Family Planning and Primary Health Care

Utredare

  • Huvudutredare: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4324-Ped-ERC-16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Flera mikronäringsämnen (UNIMMAP sammansättning)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera