Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av undervisning i mikronæringsstoffer og livsferdigheter på helsen og ernæringen til ungdom og unge kvinner i Pakistan

26. juli 2021 oppdatert av: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Prospektiv, klynge randomisert effektivitetsforsøk av tilskudd av flere mikronæringsstoffer og opplæring i livsferdigheter gitt fra forhåndsoppfatning om helse- og ernæringsresultater for unge pakistanske kvinner i reproduktiv alder (15-24 år)

Hovedmålene med denne studien er: 1) Å evaluere virkningen av tilskudd med flere mikronæringsstoffer (MMN) fra preconception og livsferdighetsundervisning blant kvinner i alderen 15-18,9 år ved påmelding på prevalensen av anemi i en befolkningssetting; og 2) å evaluere effekten av tilskudd med MMN fra preconception og livsferdighetsundervisning blant unge kvinner 15-24 år på frekvensen av lav fødselsvekt (LBW) i en befolkningssetting. Spedbarn født av mødre som er registrert i studien vil bli fulgt i 1 år. Denne studien tar sikte på å registrere 25 400 ikke-gravide unge kvinner i Matiari-distriktet. Denne prøvestørrelsen er forventet å tilsvare 1456 fødsler. Deltakerne vil bli randomisert etter klynge for å motta enten MMN-tillegg og opplæring i livsmestring eller omsorgsstandarden ved innmelding. Klynger er definert ut fra helseanleggets nedslagsfelt. MMN-tilskudd vil bli gitt to ganger ukentlig i løpet av preconception-perioden, en gang daglig i løpet av svangerskapet, og en gang daglig til 6 måneder etter fødselen i postpartum-perioden; og en pakke med opplæringsmateriell for livsferdigheter vil bli gitt annenhver måned i løpet av prekonceptionsperioden. I tillegg til de primære resultatene, vil målinger inkludere mikronæringsstoffstatus, antropometri, fødselsutfall, kostholdsinntak og fôringspraksis, overholdelse og indekser for empowerment.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25447

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder ved påmelding: 15 år
  • Maksimal alder ved påmelding: 23 år
  • Enhver sivilstand
  • Har tenkt å følge studieintervensjon og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som deltar i andre ernæringsforsøk
  • Kvinner som har tenkt å forlate studieområdet
  • Kvinner som allerede er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
  1. Preconception periode: ingen
  2. Graviditetsperiode: daglig tilskudd av jern (60 mg) og folsyre (400 µg) fra bekreftelse av graviditet; daglige balanserte energiproteintilskudd vil i tillegg bli gitt til de deltakerne som er undervektige ved bekreftelse av graviditeten for varigheten av svangerskapet
  3. Postpartum periode: daglig tilskudd av jern og folsyre til 6 måneder etter fødsel
Eksperimentell: MMN-supplering og livsmestringsutdanning
  1. Preconception-periode: to ganger ukentlig MMN-supplement og to-månedlig gruppeøkt inkludert livsferdighetsbasert opplæringsmateriell
  2. Graviditetsperiode: daglig MMN-tilskudd fra bekreftelse av graviditet; daglige balanserte energiproteintilskudd vil i tillegg bli gitt til de deltakerne som er undervektige ved bekreftelse av graviditeten for varigheten av svangerskapet
  3. Postpartum periode: daglig MMN tilskudd til 6 måneder postpartum
Intervensjonen er en oral tablett som inneholder 15 forskjellige vitaminer og mineraler i UNIMMAP-sammensetningen (inkluderer 30 mg jern, 400 μg folsyre, 15 mg sink, 2 mg kobber, 65 μg selen, 800 μg RE vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg vitamin B2, 18 mg niacin, 1,9 mg vitamin B6, 2,6 μg vitamin B12, 70 mg vitamin C, 5 μg vitamin D, 10 mg vitamin E og 150 μg jod). Hver nettbrett er liten (ca. 10 mm i diameter) og er anskaffet ved hjelp av UNICEFs forsyningskatalog. En enkelt MMN tilskuddsdose vil bestå av en enkelt tablett.
Andre navn:
  • UNICEF, Micronutrient tabs, graviditet/PAC-1000
Den livsferdighetsbaserte opplæringen vil bli gitt annenhver måned i form av en gruppeøkt gjennom prekonceptionsperioden. Tre temaområder knyttet til empowerment har blitt prioritert, inkludert forebygging av tidlig ekteskap; personlig og menstruell hygienepraksis; og viktigheten av ernæring for god helse. Integrert i disse temaene vil det være meldinger knyttet til viktigheten av å videreutdanne seg, psykisk helse, kjønnsnormer og likestilling, beslutningstaking, påvirkningsarbeid, motstandskraft, deltakelse, kommunikasjonsevner, møte utfordringer, handlefrihet, konfliktløsning og forebygging av vold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemi status
Tidsramme: 0, 12*, 24 måneder (*kun i undergruppe)
Hemoglobinkonsentrasjon <12 g/dL
0, 12*, 24 måneder (*kun i undergruppe)
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
Fødselsvekt <2500 g
Ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører: serumferritin, serumtransferrinreseptor, hepcidin, serumretinol, serum 25(OH)D, alfaglykolytisk protein, C-reaktivt protein (kvinner)
Tidsramme: Forforståelse (kun undergruppe): påmelding, 1 år, 2 år; Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke
Forforståelse (kun undergruppe): påmelding, 1 år, 2 år; Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke
Antropometri: høyde (kvinner)
Tidsramme: Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
Antropometri: midtre overarmsomkrets (kvinner)
Tidsramme: Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
Antropometri: vekt (kvinner)
Tidsramme: Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
Svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Prematur fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Dødfødsel
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Fødselsstørrelse: lengde
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Innen 24 timer etter fødselen
Fødselsstørrelse: hodeomkrets
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Innen 24 timer etter fødselen
Fødselsstørrelse: midtre overarmsomkrets
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Innen 24 timer etter fødselen
Fødselsstørrelse: vekt
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Innen 24 timer etter fødselen
Fødselsskader
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Spedbarnsvekst: lengde
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Spedbarnsvekst: hodeomkrets
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Spedbarnsvekst: midtre overarmsomkrets
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Spedbarnsvekst: vekt
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
1, 3, 6, 9, 12 måneder
Alder ved ekteskap
Tidsramme: Påmelding, 1 år, 2 år
Påmelding, 1 år, 2 år
Fullført utdanning i 10. klasse
Tidsramme: Påmelding, 1 år, 2 år
Påmelding, 1 år, 2 år
Bruk av bind under siste menstruasjon
Tidsramme: Påmelding, 1 år, 2 år
Påmelding, 1 år, 2 år
Kostinntak: 24-timers tilbakekalling (undergruppe av kvinner)
Tidsramme: Forforståelse: påmelding; Graviditet: 4-12 uker, 32 uker
Forforståelse: påmelding; Graviditet: 4-12 uker, 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Flere mikronæringsstoffer (UNIMMAP-sammensetning)

3
Abonnere