- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03287882
Effekten av undervisning i mikronæringsstoffer og livsferdigheter på helsen og ernæringen til ungdom og unge kvinner i Pakistan
26. juli 2021 oppdatert av: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Prospektiv, klynge randomisert effektivitetsforsøk av tilskudd av flere mikronæringsstoffer og opplæring i livsferdigheter gitt fra forhåndsoppfatning om helse- og ernæringsresultater for unge pakistanske kvinner i reproduktiv alder (15-24 år)
Hovedmålene med denne studien er: 1) Å evaluere virkningen av tilskudd med flere mikronæringsstoffer (MMN) fra preconception og livsferdighetsundervisning blant kvinner i alderen 15-18,9 år ved påmelding på prevalensen av anemi i en befolkningssetting; og 2) å evaluere effekten av tilskudd med MMN fra preconception og livsferdighetsundervisning blant unge kvinner 15-24 år på frekvensen av lav fødselsvekt (LBW) i en befolkningssetting.
Spedbarn født av mødre som er registrert i studien vil bli fulgt i 1 år.
Denne studien tar sikte på å registrere 25 400 ikke-gravide unge kvinner i Matiari-distriktet.
Denne prøvestørrelsen er forventet å tilsvare 1456 fødsler.
Deltakerne vil bli randomisert etter klynge for å motta enten MMN-tillegg og opplæring i livsmestring eller omsorgsstandarden ved innmelding.
Klynger er definert ut fra helseanleggets nedslagsfelt.
MMN-tilskudd vil bli gitt to ganger ukentlig i løpet av preconception-perioden, en gang daglig i løpet av svangerskapet, og en gang daglig til 6 måneder etter fødselen i postpartum-perioden; og en pakke med opplæringsmateriell for livsferdigheter vil bli gitt annenhver måned i løpet av prekonceptionsperioden.
I tillegg til de primære resultatene, vil målinger inkludere mikronæringsstoffstatus, antropometri, fødselsutfall, kostholdsinntak og fôringspraksis, overholdelse og indekser for empowerment.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25447
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder ved påmelding: 15 år
- Maksimal alder ved påmelding: 23 år
- Enhver sivilstand
- Har tenkt å følge studieintervensjon og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som deltar i andre ernæringsforsøk
- Kvinner som har tenkt å forlate studieområdet
- Kvinner som allerede er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: MMN-supplering og livsmestringsutdanning
|
Intervensjonen er en oral tablett som inneholder 15 forskjellige vitaminer og mineraler i UNIMMAP-sammensetningen (inkluderer 30 mg jern, 400 μg folsyre, 15 mg sink, 2 mg kobber, 65 μg selen, 800 μg RE vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg vitamin B2, 18 mg niacin, 1,9 mg vitamin B6, 2,6 μg vitamin B12, 70 mg vitamin C, 5 μg vitamin D, 10 mg vitamin E og 150 μg jod).
Hver nettbrett er liten (ca. 10 mm i diameter) og er anskaffet ved hjelp av UNICEFs forsyningskatalog.
En enkelt MMN tilskuddsdose vil bestå av en enkelt tablett.
Andre navn:
Den livsferdighetsbaserte opplæringen vil bli gitt annenhver måned i form av en gruppeøkt gjennom prekonceptionsperioden.
Tre temaområder knyttet til empowerment har blitt prioritert, inkludert forebygging av tidlig ekteskap; personlig og menstruell hygienepraksis; og viktigheten av ernæring for god helse.
Integrert i disse temaene vil det være meldinger knyttet til viktigheten av å videreutdanne seg, psykisk helse, kjønnsnormer og likestilling, beslutningstaking, påvirkningsarbeid, motstandskraft, deltakelse, kommunikasjonsevner, møte utfordringer, handlefrihet, konfliktløsning og forebygging av vold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anemi status
Tidsramme: 0, 12*, 24 måneder (*kun i undergruppe)
|
Hemoglobinkonsentrasjon <12 g/dL
|
0, 12*, 24 måneder (*kun i undergruppe)
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Fødselsvekt <2500 g
|
Ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Biomarkører: serumferritin, serumtransferrinreseptor, hepcidin, serumretinol, serum 25(OH)D, alfaglykolytisk protein, C-reaktivt protein (kvinner)
Tidsramme: Forforståelse (kun undergruppe): påmelding, 1 år, 2 år; Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke
|
Forforståelse (kun undergruppe): påmelding, 1 år, 2 år; Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke
|
Antropometri: høyde (kvinner)
Tidsramme: Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
|
Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
|
Antropometri: midtre overarmsomkrets (kvinner)
Tidsramme: Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
|
Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
|
Antropometri: vekt (kvinner)
Tidsramme: Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
|
Prekonception: påmelding, 6 måneder*, 1 år, 2 år (*kun i undergruppe); Graviditet: 4-12 uker, 32 uker; Etter fødsel: 1 uke, 6 måneder
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
Dødfødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
Fødselsstørrelse: lengde
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
Fødselsstørrelse: hodeomkrets
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
Fødselsstørrelse: midtre overarmsomkrets
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
Fødselsstørrelse: vekt
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
Fødselsskader
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
Spedbarnsvekst: lengde
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Spedbarnsvekst: hodeomkrets
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Spedbarnsvekst: midtre overarmsomkrets
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Spedbarnsvekst: vekt
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Alder ved ekteskap
Tidsramme: Påmelding, 1 år, 2 år
|
Påmelding, 1 år, 2 år
|
Fullført utdanning i 10. klasse
Tidsramme: Påmelding, 1 år, 2 år
|
Påmelding, 1 år, 2 år
|
Bruk av bind under siste menstruasjon
Tidsramme: Påmelding, 1 år, 2 år
|
Påmelding, 1 år, 2 år
|
Kostinntak: 24-timers tilbakekalling (undergruppe av kvinner)
Tidsramme: Forforståelse: påmelding; Graviditet: 4-12 uker, 32 uker
|
Forforståelse: påmelding; Graviditet: 4-12 uker, 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baxter JB, Kortenaar JL, Wasan Y, Hussain A, Soofi SB, Ahmed I, Bhutta ZA. Age-Based Anthropometric Cutoffs Provide Inconsistent Estimates of Undernutrition: Findings from a Cross-Sectional Assessment of Late-Adolescent and Young Women in Rural Pakistan. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 10;5(11):nzab130. doi: 10.1093/cdn/nzab130. eCollection 2021 Nov.
- Bhutta ZA. Reply to NF Krebs and KM Hambidge. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz078. No abstract available.
- Bhutta ZA. Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):249-250. doi: 10.1093/ajcn/nqy336. No abstract available.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Effect of life skills building education and micronutrient supplements provided from preconception versus the standard of care on low birth weight births among adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 31;15(1):104. doi: 10.1186/s12978-018-0545-0.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Feasibility and effect of life skills building education and multiple micronutrient supplements versus the standard of care on anemia among non-pregnant adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 30;15(1):103. doi: 10.1186/s12978-018-0547-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4324-Ped-ERC-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
Kliniske studier på Flere mikronæringsstoffer (UNIMMAP-sammensetning)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development...Fullført