미량영양소 및 생활기술 교육이 파키스탄 청소년 및 젊은 여성의 건강과 영양에 미치는 영향
2021년 7월 26일 업데이트: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
젊은 가임기 파키스탄 여성(15-24세)의 건강 및 영양 결과에 대한 선입견에서 제공되는 다중 미량 영양소 보충 및 생활 기술 교육의 전향적 클러스터 무작위 효과 시험
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 인구 환경에서 빈혈 유병률에 대한 등록 시 15-18.9세 여성의 선입견 및 생활 기술 교육으로 인한 다중 미량 영양소(MMN) 보충의 영향을 평가합니다. 2) 15-24세 젊은 여성의 선입견 및 생활 기술 교육에서 MMN 보충이 인구 환경에서 저체중아 출생률에 미치는 영향을 평가합니다.
연구에 등록한 산모에게서 태어난 영아는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
이 연구는 Matiari 지역의 25,400명의 임신하지 않은 젊은 여성을 등록하는 것을 목표로 합니다.
이 표본 크기는 1456명의 출생과 동일할 것으로 예상됩니다.
참가자는 MMN 보충제 및 생활 기술 교육 또는 등록 시 표준 치료를 받기 위해 클러스터별로 무작위 배정됩니다.
클러스터는 의료 시설 집수 지역을 기반으로 정의되었습니다.
MMN 보충제는 임신 전 기간 동안 주 2회, 임신 기간 동안 매일 1회, 산후 기간 동안 출산 후 6개월까지 매일 1회 제공됩니다. 선입견 기간 동안 격월로 생활 기술 교육 자료 패키지가 제공됩니다.
주요 결과 외에도 측정에는 미량 영양소 상태, 인체 측정, 출생 결과, 식이 섭취 및 수유 관행, 순응도 및 권한 부여 지표가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25447
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, 파키스탄
- Matiari Research and Training Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 등록 시 최소 연령: 15세
- 등록 시 최대 연령: 23세
- 모든 결혼 상태
- 연구 개입 및 후속 조치를 준수하려는 의도
제외 기준:
- 다른 영양 실험에 참여하는 여성
- 연구 지역을 떠나려는 여성
- 이미 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 치료의 표준
|
|
|
실험적: MMN 보충 및 생활 기술 교육
|
개입은 UNIMMAP 구성에서 15가지 다른 비타민과 미네랄을 함유하는 경구 정제입니다(30mg 철, 400μg 엽산, 15mg 아연, 2mg 구리, 65μg 셀레늄, 800μg RE 비타민 A, 1.4mg 비타민 B1, 1.4 mg 비타민 B2, 18 mg 니아신, 1.9 mg 비타민 B6, 2.6 μg 비타민 B12, 70 mg 비타민 C, 5 μg 비타민 D, 10 mg 비타민 E 및 150 μg 요오드).
각 정제는 작으며(직경 약 10mm) UNICEF 공급 카탈로그를 사용하여 조달되었습니다.
단일 MMN 보충 용량은 단일 정제로 구성됩니다.
다른 이름들:
생활기술 기반 교육은 선입견 기간 동안 그룹세션 형식으로 격월로 진행된다.
조혼 방지를 포함하여 권한 부여와 관련된 세 가지 주제 영역이 우선 순위로 지정되었습니다. 개인 및 월경 위생 관행; 건강에 대한 영양의 중요성.
이러한 주제에 통합된 교육, 정신 건강, 성 규범 및 평등, 의사 결정, 옹호, 탄력성, 참여, 의사 소통 기술, 도전에 직면, 기관, 갈등 해결 및 폭력 예방의 중요성과 관련된 메시지가 통합됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
빈혈 상태
기간: 0, 12*, 24개월(*하위 그룹에서만)
|
헤모글로빈 농도 <12g/dL
|
0, 12*, 24개월(*하위 그룹에서만)
|
|
저체중아
기간: 태어날 때
|
출생 체중 <2500g
|
태어날 때
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
바이오마커: 혈청 페리틴, 혈청 트랜스페린 수용체, 헵시딘, 혈청 레티놀, 혈청 25(OH)D, 알파-당분해 단백질, C-반응성 단백질(여성)
기간: 선입견(하위 그룹만): 등록, 1년, 2년; 임신: 4-12주, 32주; 산후: 1주
|
선입견(하위 그룹만): 등록, 1년, 2년; 임신: 4-12주, 32주; 산후: 1주
|
|
인체 측정: 키(여성)
기간: 선입견: 등록, 6개월*, 1년, 2년(*하위 그룹에서만); 임신: 4-12주, 32주; 산후: 1주, 6개월
|
선입견: 등록, 6개월*, 1년, 2년(*하위 그룹에서만); 임신: 4-12주, 32주; 산후: 1주, 6개월
|
|
인체 측정: 중간 상완 둘레(여성)
기간: 선입견: 등록, 6개월*, 1년, 2년(*하위 그룹에서만); 임신: 4-12주, 32주; 산후: 1주, 6개월
|
선입견: 등록, 6개월*, 1년, 2년(*하위 그룹에서만); 임신: 4-12주, 32주; 산후: 1주, 6개월
|
|
인체측정학: 체중(여성)
기간: 선입견: 등록, 6개월*, 1년, 2년(*하위 그룹에서만); 임신: 4-12주, 32주; 산후: 1주, 6개월
|
선입견: 등록, 6개월*, 1년, 2년(*하위 그룹에서만); 임신: 4-12주, 32주; 산후: 1주, 6개월
|
|
임신 적령기
기간: 태어날 때
|
태어날 때
|
|
조산
기간: 태어날 때
|
태어날 때
|
|
사산
기간: 태어날 때
|
태어날 때
|
|
재태 연령에 비해 작음
기간: 태어날 때
|
태어날 때
|
|
출생 크기: 길이
기간: 생후 24시간 이내
|
생후 24시간 이내
|
|
출생 크기: 머리 둘레
기간: 생후 24시간 이내
|
생후 24시간 이내
|
|
출생 크기: 중간 위 팔 둘레
기간: 생후 24시간 이내
|
생후 24시간 이내
|
|
출생 크기: 체중
기간: 생후 24시간 이내
|
생후 24시간 이내
|
|
선천적 결함
기간: 태어날 때
|
태어날 때
|
|
유아 성장: 길이
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
|
1, 3, 6, 9, 12개월
|
|
유아 성장: 머리 둘레
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
|
1, 3, 6, 9, 12개월
|
|
영아의 성장기 : 중간 상완 둘레
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
|
1, 3, 6, 9, 12개월
|
|
유아 성장: 체중
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
|
1, 3, 6, 9, 12개월
|
|
결혼 연령
기간: 등록, 1년, 2년
|
등록, 1년, 2년
|
|
10학년 교육 수료
기간: 등록, 1년, 2년
|
등록, 1년, 2년
|
|
마지막 생리 기간 동안 생리대 사용
기간: 등록, 1년, 2년
|
등록, 1년, 2년
|
|
식이 섭취량: 24시간 회상(여성 하위 그룹)
기간: 선입견: 등록; 임신: 4-12주, 32주
|
선입견: 등록; 임신: 4-12주, 32주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baxter JB, Kortenaar JL, Wasan Y, Hussain A, Soofi SB, Ahmed I, Bhutta ZA. Age-Based Anthropometric Cutoffs Provide Inconsistent Estimates of Undernutrition: Findings from a Cross-Sectional Assessment of Late-Adolescent and Young Women in Rural Pakistan. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 10;5(11):nzab130. doi: 10.1093/cdn/nzab130. eCollection 2021 Nov.
- Bhutta ZA. Reply to NF Krebs and KM Hambidge. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz078. No abstract available.
- Bhutta ZA. Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):249-250. doi: 10.1093/ajcn/nqy336. No abstract available.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Effect of life skills building education and micronutrient supplements provided from preconception versus the standard of care on low birth weight births among adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 31;15(1):104. doi: 10.1186/s12978-018-0545-0.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Feasibility and effect of life skills building education and multiple micronutrient supplements versus the standard of care on anemia among non-pregnant adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 30;15(1):103. doi: 10.1186/s12978-018-0547-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .