Efeito da educação sobre micronutrientes e habilidades para a vida na saúde e nutrição de adolescentes e mulheres jovens no Paquistão
26 de julho de 2021 atualizado por: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Estudo de eficácia prospectivo, randomizado por cluster, de suplementação múltipla de micronutrientes e educação em habilidades para a vida fornecida a partir do preconceito sobre resultados de saúde e nutrição de mulheres paquistanesas jovens em idade reprodutiva (15 a 24 anos)
Os principais objetivos deste estudo são: 1) Avaliar o impacto da suplementação com múltiplos micronutrientes (MMN) desde a pré-concepção e educação de habilidades para a vida entre mulheres de 15 a 18,9 anos de idade no momento da matrícula na prevalência de anemia em um ambiente populacional; e 2) Avaliar o impacto da suplementação com MMN desde a pré-concepção e educação em habilidades para a vida entre mulheres jovens de 15 a 24 anos de idade sobre a taxa de baixo peso ao nascer (BPN) em um cenário populacional.
Os bebês nascidos de mães inscritas no estudo serão acompanhados por 1 ano.
Este estudo visa inscrever 25.400 mulheres jovens não grávidas no distrito de Matiari.
Prevê-se que o tamanho da amostra seja igual a 1.456 nascimentos.
Os participantes serão randomizados por grupo para receber suplementos MMN e educação em habilidades para a vida ou o padrão de atendimento no momento da inscrição.
Os clusters foram definidos com base nas áreas de captação das unidades de saúde.
Suplementos de MMN serão fornecidos duas vezes por semana durante o período pré-concepção, uma vez ao dia durante o período de gravidez e uma vez ao dia até 6 meses após o parto durante o período pós-parto; e um pacote de materiais de educação de habilidades para a vida será fornecido bimestralmente durante o período pré-concepção.
Além dos resultados primários, as medições incluirão status de micronutrientes, antropometria, resultados de nascimento, ingestão alimentar e práticas alimentares, adesão e índices de capacitação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25447
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sindh
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Matiari, Sindh, Paquistão
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima para inscrição: 15 anos
- Idade máxima na inscrição: 23 anos
- Qualquer estado civil
- Pretende cumprir a intervenção do estudo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Mulheres que participam de outros testes de nutrição
- Mulheres que pretendem sair da área de estudo
- Mulheres que já estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Suplementação de MMN e educação em habilidades para a vida
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A intervenção é um comprimido oral contendo 15 vitaminas e minerais diferentes na composição UNIMMAP (inclui 30 mg de ferro, 400 μg de ácido fólico, 15 mg de zinco, 2 mg de cobre, 65 μg de selênio, 800 μg de vitamina A RE, 1,4 mg de vitamina B1, 1,4 mg de vitamina B2, 18 mg de niacina, 1,9 mg de vitamina B6, 2,6 μg de vitamina B12, 70 mg de vitamina C, 5 μg de vitamina D, 10 mg de vitamina E e 150 μg de iodo).
Cada comprimido é pequeno (aproximadamente 10 mm de diâmetro) e foi adquirido usando o catálogo de suprimentos da UNICEF.
Uma única dose de suplementação de MMN consistirá em um único comprimido.
Outros nomes:
A educação baseada em habilidades para a vida será fornecida bimestralmente no formato de uma sessão de grupo durante o período pré-concepção.
Três áreas temáticas relacionadas ao empoderamento foram priorizadas, incluindo a prevenção do casamento precoce; práticas de higiene pessoal e menstrual; e a importância da nutrição para uma boa saúde.
Integrados a esses tópicos, estarão mensagens relacionadas à importância de continuar a educação, saúde mental, normas e igualdade de gênero, tomada de decisão, defesa, resiliência, participação, habilidades de comunicação, enfrentamento de desafios, agência, resolução de conflitos e prevenção da violência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de anemia
Prazo: 0, 12*, 24 meses (*somente no subgrupo)
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Concentração de hemoglobina <12 g/dL
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0, 12*, 24 meses (*somente no subgrupo)
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Baixo peso de nascimento
Prazo: No nascimento
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Peso ao nascer <2500 g
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No nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Biomarcadores: ferritina sérica, receptor de transferrina sérica, hepcidina, retinol sérico, 25(OH)D sérico, proteína alfa-glicolítica, proteína C reativa (mulheres)
Prazo: Pré-concepção (somente subgrupo): inscrição, 1 ano, 2 anos; Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas; Pós-parto: 1 semana
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Pré-concepção (somente subgrupo): inscrição, 1 ano, 2 anos; Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas; Pós-parto: 1 semana
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Antropometria: altura (mulheres)
Prazo: Pré-concepção: inscrição, 6 meses*, 1 ano, 2 anos (*apenas no subgrupo); Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas; Pós-parto: 1 semana, 6 meses
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Pré-concepção: inscrição, 6 meses*, 1 ano, 2 anos (*apenas no subgrupo); Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas; Pós-parto: 1 semana, 6 meses
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Antropometria: circunferência média do braço (mulheres)
Prazo: Pré-concepção: inscrição, 6 meses*, 1 ano, 2 anos (*apenas no subgrupo); Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas; Pós-parto: 1 semana, 6 meses
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Pré-concepção: inscrição, 6 meses*, 1 ano, 2 anos (*apenas no subgrupo); Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas; Pós-parto: 1 semana, 6 meses
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Antropometria: peso (mulheres)
Prazo: Pré-concepção: inscrição, 6 meses*, 1 ano, 2 anos (*apenas no subgrupo); Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas; Pós-parto: 1 semana, 6 meses
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Pré-concepção: inscrição, 6 meses*, 1 ano, 2 anos (*apenas no subgrupo); Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas; Pós-parto: 1 semana, 6 meses
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Idade gestacional
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Nascimento prematuro
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Natimorto
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Pequeno para a idade gestacional
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Tamanho de nascimento: comprimento
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
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Dentro de 24 horas após o nascimento
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Tamanho de nascimento: circunferência da cabeça
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
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Dentro de 24 horas após o nascimento
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Tamanho de nascimento: circunferência média do braço
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
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Dentro de 24 horas após o nascimento
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Tamanho de nascimento: peso
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
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Dentro de 24 horas após o nascimento
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Defeitos de nascença
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Crescimento infantil: comprimento
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Crescimento infantil: perímetro cefálico
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Crescimento infantil: circunferência média do braço
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Crescimento infantil: peso
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Idade no casamento
Prazo: Inscrição, 1 ano, 2 anos
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Inscrição, 1 ano, 2 anos
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Conclusão do 10º ano de escolaridade
Prazo: Inscrição, 1 ano, 2 anos
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Inscrição, 1 ano, 2 anos
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Uso de absorvente na última menstruação
Prazo: Inscrição, 1 ano, 2 anos
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Inscrição, 1 ano, 2 anos
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Ingestão alimentar: recordatório de 24 horas (subgrupo de mulheres)
Prazo: Pré-concepção: inscrição; Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas
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Pré-concepção: inscrição; Gravidez: 4-12 semanas, 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baxter JB, Kortenaar JL, Wasan Y, Hussain A, Soofi SB, Ahmed I, Bhutta ZA. Age-Based Anthropometric Cutoffs Provide Inconsistent Estimates of Undernutrition: Findings from a Cross-Sectional Assessment of Late-Adolescent and Young Women in Rural Pakistan. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 10;5(11):nzab130. doi: 10.1093/cdn/nzab130. eCollection 2021 Nov.
- Bhutta ZA. Reply to NF Krebs and KM Hambidge. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz078. No abstract available.
- Bhutta ZA. Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):249-250. doi: 10.1093/ajcn/nqy336. No abstract available.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Effect of life skills building education and micronutrient supplements provided from preconception versus the standard of care on low birth weight births among adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 31;15(1):104. doi: 10.1186/s12978-018-0545-0.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Feasibility and effect of life skills building education and multiple micronutrient supplements versus the standard of care on anemia among non-pregnant adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 30;15(1):103. doi: 10.1186/s12978-018-0547-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4324-Ped-ERC-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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