Effet des micronutriments et de l'éducation aux compétences de vie sur la santé et la nutrition des adolescentes et des jeunes femmes au Pakistan
26 juillet 2021 mis à jour par: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Essai prospectif d'efficacité randomisé en grappes de la supplémentation en micronutriments multiples et de l'éducation aux compétences de vie fournies à partir de la préconception sur les résultats de santé et de nutrition des jeunes femmes pakistanaises en âge de procréer (15-24 ans)
Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Évaluer l'impact de la supplémentation en micronutriments multiples (MMN) à partir de la préconception et de l'éducation aux compétences de vie chez les femmes âgées de 15 à 18,9 ans au moment de l'inscription sur la prévalence de l'anémie dans un contexte de population ; et 2) Évaluer l'impact de la supplémentation en MMN à partir de la préconception et de l'éducation aux compétences de vie chez les jeunes femmes de 15 à 24 ans sur le taux de faible poids à la naissance (LBW) dans un contexte de population.
Les nourrissons nés de mères inscrites à l'étude seront suivis pendant 1 an.
Cette étude vise à recruter 25 400 jeunes femmes non enceintes dans le district de Matiari.
Cette taille d'échantillon devrait équivaloir à 1456 naissances.
Les participants seront randomisés par groupe pour recevoir soit des suppléments MMN et une éducation aux compétences de vie, soit la norme de soins lors de l'inscription.
Les clusters ont été définis en fonction des zones desservies par les établissements de santé.
Des suppléments de MMN seront fournis deux fois par semaine pendant la période de préconception, une fois par jour pendant la période de grossesse et une fois par jour jusqu'à 6 mois après l'accouchement pendant la période post-partum ; et un ensemble de matériel pédagogique sur les compétences de vie sera fourni tous les deux mois pendant la période de préconception.
En plus des principaux résultats, les mesures comprendront le statut en micronutriments, l'anthropométrie, les résultats à la naissance, l'apport alimentaire et les pratiques d'alimentation, l'observance et les indices d'autonomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25447
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sindh
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Matiari, Sindh, Pakistan
- Matiari Research and Training Centre
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum à l'inscription : 15 ans
- Age maximum à l'inscription : 23 ans
- Tout état civil
- Avoir l'intention de se conformer à l'intervention et au suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes participant à d'autres essais nutritionnels
- Femmes ayant l'intention de quitter la zone d'étude
- Les femmes déjà enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
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Expérimental: Supplémentation en NMM et éducation aux compétences de vie
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L'intervention est un comprimé oral contenant 15 vitamines et minéraux différents à la composition UNIMMAP (comprend 30 mg de fer, 400 μg d'acide folique, 15 mg de zinc, 2 mg de cuivre, 65 μg de sélénium, 800 μg RE vitamine A, 1,4 mg vitamine B1, 1,4 mg de vitamine B2, 18 mg de niacine, 1,9 mg de vitamine B6, 2,6 μg de vitamine B12, 70 mg de vitamine C, 5 μg de vitamine D, 10 mg de vitamine E et 150 μg d'iode).
Chaque comprimé est petit (environ 10 mm de diamètre) et a été acheté à l'aide du catalogue de fournitures de l'UNICEF.
Une seule dose de supplémentation en MMN consistera en un seul comprimé.
Autres noms:
L'éducation basée sur les compétences de vie sera dispensée tous les deux mois sous la forme d'une séance de groupe tout au long de la période de préconception.
Trois domaines liés à l'autonomisation ont été classés par ordre de priorité, notamment la prévention des mariages précoces ; pratiques d'hygiène personnelle et menstruelle; et l'importance de la nutrition pour une bonne santé.
Ces sujets comprendront des messages liés à l'importance de poursuivre ses études, la santé mentale, les normes et l'égalité des sexes, la prise de décision, le plaidoyer, la résilience, la participation, les compétences en communication, les défis à relever, l'action, la résolution des conflits et la prévention de la violence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut d'anémie
Délai: 0, 12*, 24 mois (*dans le sous-groupe uniquement)
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Concentration d'hémoglobine <12 g/dL
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0, 12*, 24 mois (*dans le sous-groupe uniquement)
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Faible poids de naissance
Délai: À la naissance
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Poids de naissance <2500 g
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À la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Biomarqueurs : ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique, hepcidine, rétinol sérique, 25(OH)D sérique, protéine alpha-glycolytique, protéine C-réactive (femmes)
Délai: Préconception (sous-groupe uniquement) : inscription, 1 an, 2 ans ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines ; Post-partum : 1 semaine
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Préconception (sous-groupe uniquement) : inscription, 1 an, 2 ans ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines ; Post-partum : 1 semaine
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Anthropométrie : taille (femmes)
Délai: Préconception : inscription, 6 mois*, 1 an, 2 ans (*en sous-groupe uniquement) ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines ; Post-partum : 1 semaine, 6 mois
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Préconception : inscription, 6 mois*, 1 an, 2 ans (*en sous-groupe uniquement) ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines ; Post-partum : 1 semaine, 6 mois
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Anthropométrie : circonférence du bras moyen (femmes)
Délai: Préconception : inscription, 6 mois*, 1 an, 2 ans (*en sous-groupe uniquement) ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines ; Post-partum : 1 semaine, 6 mois
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Préconception : inscription, 6 mois*, 1 an, 2 ans (*en sous-groupe uniquement) ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines ; Post-partum : 1 semaine, 6 mois
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Anthropométrie : poids (femmes)
Délai: Préconception : inscription, 6 mois*, 1 an, 2 ans (*en sous-groupe uniquement) ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines ; Post-partum : 1 semaine, 6 mois
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Préconception : inscription, 6 mois*, 1 an, 2 ans (*en sous-groupe uniquement) ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines ; Post-partum : 1 semaine, 6 mois
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L'âge gestationnel
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Naissance prématurée
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Mortinaissance
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Petit pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Taille de naissance : longueur
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
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Dans les 24 heures suivant la naissance
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Taille de naissance : tour de tête
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
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Dans les 24 heures suivant la naissance
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Taille de naissance : circonférence moyenne du bras
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
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Dans les 24 heures suivant la naissance
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Taille de naissance : poids
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
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Dans les 24 heures suivant la naissance
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Malformations congénitales
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Croissance du nourrisson : longueur
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois
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1, 3, 6, 9, 12 mois
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Croissance du nourrisson : tour de tête
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois
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1, 3, 6, 9, 12 mois
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Croissance du nourrisson : circonférence supérieure du bras
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois
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1, 3, 6, 9, 12 mois
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Croissance du nourrisson : poids
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois
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1, 3, 6, 9, 12 mois
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Âge au mariage
Délai: Inscription, 1 an, 2 ans
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Inscription, 1 an, 2 ans
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Achèvement de la 10e année d'études
Délai: Inscription, 1 an, 2 ans
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Inscription, 1 an, 2 ans
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Utilisation d'une serviette hygiénique au cours de la dernière période menstruelle
Délai: Inscription, 1 an, 2 ans
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Inscription, 1 an, 2 ans
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Apport alimentaire : rappel de 24 heures (sous-groupe de femmes)
Délai: Préconception : inscription ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines
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Préconception : inscription ; Grossesse : 4-12 semaines, 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baxter JB, Kortenaar JL, Wasan Y, Hussain A, Soofi SB, Ahmed I, Bhutta ZA. Age-Based Anthropometric Cutoffs Provide Inconsistent Estimates of Undernutrition: Findings from a Cross-Sectional Assessment of Late-Adolescent and Young Women in Rural Pakistan. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 10;5(11):nzab130. doi: 10.1093/cdn/nzab130. eCollection 2021 Nov.
- Bhutta ZA. Reply to NF Krebs and KM Hambidge. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):521-522. doi: 10.1093/ajcn/nqz078. No abstract available.
- Bhutta ZA. Balancing the benefits of maternal nutritional interventions; time to put women first! Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):249-250. doi: 10.1093/ajcn/nqy336. No abstract available.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Effect of life skills building education and micronutrient supplements provided from preconception versus the standard of care on low birth weight births among adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 31;15(1):104. doi: 10.1186/s12978-018-0545-0.
- Baxter JB, Wasan Y, Soofi SB, Suhag Z, Bhutta ZA. Feasibility and effect of life skills building education and multiple micronutrient supplements versus the standard of care on anemia among non-pregnant adolescent and young Pakistani women (15-24 years): a prospective, population-based cluster-randomized trial. Reprod Health. 2018 May 30;15(1):103. doi: 10.1186/s12978-018-0547-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Première publication (Réel)
19 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4324-Ped-ERC-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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