Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние микронутриентов и обучения жизненным навыкам на здоровье и питание подростков и молодых женщин в Пакистане

26 июля 2021 г. обновлено: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Проспективное кластерное рандомизированное исследование эффективности добавок с несколькими микроэлементами и обучения жизненным навыкам, основанное на предубеждениях относительно результатов в отношении здоровья и питания молодых пакистанских женщин репродуктивного возраста (15–24 года)

Основными целями этого исследования являются: 1) оценить влияние добавок с несколькими микронутриентами (MMN) в период до зачатия и обучения жизненным навыкам среди женщин в возрасте 15-18,9 лет при зачислении на распространенность анемии среди населения; и 2) оценить влияние добавок с MMN в период до зачатия и обучения жизненным навыкам среди молодых женщин в возрасте 15–24 лет на уровень низкой массы тела при рождении (LBW) в популяционных условиях. Младенцы, рожденные от матерей, включенных в исследование, будут наблюдаться в течение 1 года. Это исследование направлено на зачисление 25 400 небеременных молодых женщин в районе Матиари. Ожидается, что этот размер выборки будет равен 1456 рождениям. Участники будут рандомизированы по кластерам для получения либо добавок MMN и обучения жизненным навыкам, либо стандартного ухода при зачислении. Кластеры были определены на основе зон охвата медицинских учреждений. Добавки MMN будут предоставляться два раза в неделю в период до зачатия, один раз в день в период беременности и один раз в день до 6 месяцев после родов в послеродовой период; и пакет материалов для обучения жизненным навыкам будет предоставляться раз в два месяца в период до зачатия. В дополнение к первичным результатам, измерения будут включать в себя статус микронутриентов, антропометрические показатели, исходы родов, рацион питания и методы кормления, приверженность и индексы расширения возможностей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25447

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Пакистан
        • Matiari Research and Training Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст при зачислении: 15 лет
  • Максимальный возраст при зачислении: 23 года
  • Любое семейное положение
  • Намерен соблюдать исследовательское вмешательство и последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Женщины, участвующие в других испытаниях питания
  • Женщины, которые намерены покинуть территорию исследования
  • Женщины, которые уже беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
  1. Предзачаточный период: нет
  2. Период беременности: ежедневный прием железа (60 мг) и фолиевой кислоты (400 мкг) с момента подтверждения беременности; ежедневные сбалансированные энергетические белковые добавки будут дополнительно предоставляться тем участникам, которые имеют недостаточный вес при подтверждении беременности на протяжении всей беременности
  3. Послеродовой период: ежедневный прием препаратов железа и фолиевой кислоты до 6 месяцев после родов.
Экспериментальный: Дополнение MMN и обучение жизненным навыкам
  1. Период до зачатия: два раза в неделю добавки MMN и два раза в месяц групповые занятия, включая учебные материалы, основанные на жизненных навыках.
  2. Период беременности: ежедневный прием MMN с момента подтверждения беременности; ежедневные сбалансированные энергетические белковые добавки будут дополнительно предоставляться тем участникам, которые имеют недостаточный вес при подтверждении беременности на протяжении всей беременности
  3. Послеродовой период: ежедневная добавка MMN до 6 месяцев после родов
Вмешательство представляет собой пероральную таблетку, содержащую 15 различных витаминов и минералов в составе UNIMMAP (включает 30 мг железа, 400 мкг фолиевой кислоты, 15 мг цинка, 2 мг меди, 65 мкг селена, 800 мкг RE витамина A, 1,4 мг витамина B1, 1,4 мг витамина B2, 18 мг ниацина, 1,9 мг витамина B6, 2,6 мкг витамина B12, 70 мг витамина C, 5 мкг витамина D, 10 мг витамина E и 150 мкг йода). Каждая таблетка небольшого размера (диаметром приблизительно 10 мм) была приобретена с использованием каталога поставок ЮНИСЕФ. Разовая доза добавки MMN будет состоять из одной таблетки.
Другие имена:
  • ЮНИСЕФ, Таблетки с микроэлементами для беременных/PAC-1000
Обучение жизненным навыкам будет проводиться раз в два месяца в формате группового занятия на протяжении всего периода до зачатия. Приоритет был отдан трем тематическим областям, связанным с расширением прав и возможностей, включая предотвращение ранних браков; личная и менструальная гигиена; и важность питания для хорошего здоровья. В эти темы будут включены сообщения, связанные с важностью продолжения образования, психическим здоровьем, гендерными нормами и равенством, принятием решений, защитой интересов, устойчивостью, участием, коммуникативными навыками, преодолением трудностей, свободой действий, разрешением конфликтов и предотвращением насилия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус анемии
Временное ограничение: 0, 12*, 24 месяца (*только в подгруппе)
Концентрация гемоглобина <12 г/дл
0, 12*, 24 месяца (*только в подгруппе)
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
Вес при рождении <2500 г
При рождении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биомаркеры: сывороточный ферритин, сывороточный трансферриновый рецептор, гепсидин, сывороточный ретинол, сывороточный 25(OH)D, альфа-гликолитический белок, С-реактивный белок (женщины).
Временное ограничение: Предварительное зачатие (только подгруппа): зачисление, 1 год, 2 года; Беременность: 4-12 недель, 32 недели; После родов: 1 неделя
Предварительное зачатие (только подгруппа): зачисление, 1 год, 2 года; Беременность: 4-12 недель, 32 недели; После родов: 1 неделя
Антропометрия: рост (женщины)
Временное ограничение: Преконцепция: зачисление, 6 месяцев*, 1 год, 2 года (*только в подгруппе); Беременность: 4-12 недель, 32 недели; После родов: 1 неделя, 6 мес.
Преконцепция: зачисление, 6 месяцев*, 1 год, 2 года (*только в подгруппе); Беременность: 4-12 недель, 32 недели; После родов: 1 неделя, 6 мес.
Антропометрия: средняя окружность плеча (женщины)
Временное ограничение: Преконцепция: зачисление, 6 месяцев*, 1 год, 2 года (*только в подгруппе); Беременность: 4-12 недель, 32 недели; После родов: 1 неделя, 6 мес.
Преконцепция: зачисление, 6 месяцев*, 1 год, 2 года (*только в подгруппе); Беременность: 4-12 недель, 32 недели; После родов: 1 неделя, 6 мес.
Антропометрия: вес (женщины)
Временное ограничение: Преконцепция: зачисление, 6 месяцев*, 1 год, 2 года (*только в подгруппе); Беременность: 4-12 недель, 32 недели; После родов: 1 неделя, 6 мес.
Преконцепция: зачисление, 6 месяцев*, 1 год, 2 года (*только в подгруппе); Беременность: 4-12 недель, 32 недели; После родов: 1 неделя, 6 мес.
Гестационный возраст
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Преждевременные роды
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Мертворождение
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Размер при рождении: длина
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
В течение 24 часов после рождения
Размер при рождении: окружность головы
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
В течение 24 часов после рождения
Размер при рождении: средняя окружность плеча
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
В течение 24 часов после рождения
Размер при рождении: вес
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
В течение 24 часов после рождения
Врожденные дефекты
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Рост младенца: длина
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
Рост младенца: окружность головы
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
Рост младенца: средняя окружность плеча
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
Рост младенца: вес
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
Возраст вступления в брак
Временное ограничение: Зачисление, 1 год, 2 года
Зачисление, 1 год, 2 года
Завершение 10-го класса образования
Временное ограничение: Зачисление, 1 год, 2 года
Зачисление, 1 год, 2 года
Использование гигиенической прокладки во время последней менструации
Временное ограничение: Зачисление, 1 год, 2 года
Зачисление, 1 год, 2 года
Диетическое потребление: 24-часовой отзыв (подгруппа женщин)
Временное ограничение: Предубеждение: зачисление; Беременность: 4-12 недель, 32 недели
Предубеждение: зачисление; Беременность: 4-12 недель, 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zulfiqar A Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4324-Ped-ERC-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться