二次性全般発作を伴うまたは伴わない部分発作または一次性全身性強直間代発作を伴う部分発作の被験者における単剤療法または最初の補助療法としてのペランパネルの有効性と安全性を評価するための研究
2022年4月21日 更新者：Eisai Inc.
二次性全般発作を伴うまたは伴わない部分発作または一次性全身性強直間代性発作を伴う部分発作患者を対象に、ペランパネルの単剤療法または初回補助療法としての有効性と安全性を評価するための多施設共同非盲検試験
この研究では、部分発作または一次性全般性強直間代発作の参加者に単剤療法または最初の補助療法として投与した場合のペランパネルの保持率を評価します。
試験は、スクリーニング期間（治験薬の最初の投与の6週間前までに開始する）、滴定期間（最大13週間）、維持期間（39週間）、およびフォローアップ期間の4つの期間で構成されます。期間（4週間）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Epilepsy Program
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92393
- UCSD Epilepsy Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health, Nemours Children's Specialty Care
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medicine
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The Regents of the University of Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55442
- Minneapolis Clinic of Neurology
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- JFK Medical Center
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- UNM Health Providers
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Neurology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Children's Hospital of San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は4歳以上の男性または女性で、ペランパネルの錠剤を飲み込むことができます。
-参加者は、SGSの有無にかかわらず、またはPGTCSを伴うPOSを伴うてんかんの診断を受けている必要があります。 てんかんの診断を裏付けるには、次のいずれかが発生している必要があります。
- 24 時間以上の間隔を空けて少なくとも 2 回の非誘発性 (または反射性) 発作
- 発作の脳波検査（EEG）の証拠を伴う1つの誘発されない（または反射）発作
- -最初の補助療法としてペランパネルを投与された参加者は、現在、訪問2（0週）の8週間前に抗てんかん薬（AED）による安定した用量の単剤療法で治療されていなければならず、以前に補助AED治療を受けていない必要があります。治験責任医師の判断では、最適な用量と期間で、AED単独療法で発作を制御できなかった後、最初の補助療法が必要です。
- てんかんの定義された診断に続いて、新たに診断された（未治療）ペランパネルを単剤療法として投与された参加者。
- 現在単剤治療を受けている参加者は、治験責任医師の判断で単剤治療の変更により利益が得られる可能性がある場合、ペランパネルを単剤治療として受けることができます。 -参加者は、以前に補助AED治療を受けてはなりません。
- 抗うつ薬または抗不安薬を使用する場合、参加者は訪問 2 (第 0 週) の 8 週間前からこれらの薬の安定した用量レジメンを使用している必要があります。
除外基準:
- 参加者は、以前にペランパネルを受け取ったことがなく、現在受けているべきではありません。
- -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]または1リットルあたり25国際単位[IU / L]または同等の単位のβ-hCGの最小感度を持つ陽性のhCGテストによって文書化されている）または hCG);治験薬の初回投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
出産の可能性のある女性：
研究登録前28日以内に、以下のいずれかを含む非常に効果的な避妊法を使用しなかった:
- 完全な禁酒（それが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合）
- 子宮内器具または子宮内ホルモン放出システム
- 経口避妊薬（レボノルゲストレルを含む避妊薬を使用する場合はバリア法を追加）; -参加者は、投与前の少なくとも28日間、研究全体、および研究薬の中止後28日間、同じ経口避妊薬の安定した用量を使用している必要があります
- 確認された無精子症の精管切除されたパートナーがいる
- 研究期間全体を通して、および治験薬中止後 28 日間、非常に効果的な避妊方法（上記のとおり）を使用することに同意しない 欧州連合外の施設では、非常に効果的な避妊方法が使用されない場合は許容される参加者に適切または許容できる場合、参加者は医学的に許容される避妊方法、つまり、コンドームと横隔膜または子宮頸部/ボールトキャップと殺精子剤などの二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
注: すべての女性は、閉経後 (適切な年齢層で、少なくとも 12 か月連続して無月経であり、他の既知または疑わしい原因がない場合)、または外科的に滅菌されていない限り (すなわち、両側卵管結紮)、出産の可能性があると見なされます。 、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術、いずれも投与の少なくとも 1 か月前に手術を受けている）。
- レノックス・ガストー症候群の存在または既往歴
- 非運動性単純部分発作のみの存在
- -スクリーニング訪問前の1年以内のてんかん重積症の病歴（訪問1）
- -抗精神病薬を服用している参加者、または精神病性障害または不安定な再発性感情障害を持ち、過去1年以内に自殺未遂の履歴がある参加者 スクリーニング訪問（訪問1）
- -変性CNS疾患および進行性腫瘍を含む進行性中枢神経系（CNS）疾患の存在
- -バルビツレート（発作制御の適応症および脳波の前投薬を除く）およびベンゾジアゼピン（発作制御適応症を除く）の併用使用 訪問2（週0）の8週間前
- -間欠的なレスキューベンゾジアゼピンの使用（つまり、24時間にわたる1〜2回の投与は1回限りのレスキューと見なされます）訪問2（0週）前の8週間の期間に2回以上
- -重度の腎不全（推定糸球体濾過率が毎分30ミリリットル未満[mL /分]）または血液透析を受けている参加者
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究実施に影響を与える可能性がある臨床的に重要な疾患（例、心臓、呼吸器、胃腸、腎疾患、肝疾患）の証拠 注：肝酵素、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸の安定した上昇併用薬によるアミノトランスフェラーゼは、通常の上限の 3 倍未満であれば許可されます。
- ペランパネルまたは賦形剤に対する過敏症
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を持つ参加者
- 他の介入臨床試験に参加している参加者
- -研究に参加するための認知能力が不十分であると判断された参加者（知能指数<80または研究者の判断）
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS )
- C-SSRSに基づく生涯自殺行動
- 任意の形態のカンナビジオール（CBD）の併用
- -研究参加中に計画された脳手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペランパネル
ペランパネルは、就寝時に 1 日 1 回 (QD) 経口投与されます。
漸増期間の開始時に、経口ペランパネルは 2 ミリグラム (mg) QD の用量から開始します。
その後、ペランパネルの用量は、研究者の判断に従って、2 週間以上の間隔で 2 mg ずつ増量されます。
4 mg の用量で、治験責任医師は、参加者の反応と忍容性に基づいて、さらなる用量漸増が必要かどうかを確認します。
治験責任医師は、投与量をさらに調整するか、参加者を 4 mg のままにすることができます。
最大用量は12mgです。
39 週間の維持期間中、参加者は、滴定期間の終了時に投与されたペランパネルの用量レベルを引き続き受け取ります。
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フィルムコーティング錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後 3 か月でペランパネル治療を継続している参加者の割合
時間枠：月 3
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維持率は、治療開始から 3 か月後にペランパネル治療を継続している参加者の割合として定義されました。
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月 3
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治療開始後6ヶ月でペランパネル治療を継続している参加者の割合
時間枠：月 6
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維持率は、治療開始から 6 か月後にペランパネル治療を継続している参加者の割合として定義されました。
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月 6
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治療開始後9ヶ月でペランパネル治療を継続している参加者の割合
時間枠：月9
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維持率は、治療開始から 9 か月後にペランパネル治療を継続している参加者の割合として定義されました。
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月9
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治療開始後 12 か月でペランパネル治療を継続している参加者の割合
時間枠：12月
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維持率は、治療開始から 12 か月後にペランパネル治療を継続している参加者の割合として定義されました。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メンテナンス期間中に発作のない状態を達成した参加者の割合
時間枠：最大 39 週間のメンテナンス期間
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発作のない状態は、維持期間全体で発作の発生がないことと定義されました。
部分発作: 脳の一部のみで異常な電気活動が始まる場合、(1) 単純部分発作: 参加者は意識を失わず、筋肉のけいれんやこわばりを経験する可能性があります。(2) 複雑部分発作: 参加者は意識を失います。
SGS: 部分発作がすでに始まった後に脳の両側に広がる障害で、限られた領域での電気活動のバースト (部分発作) が脳全体に広がるときに発生します。
PGTCS：電気信号が脳内に不適切に拡散することによって引き起こされる、脳の両側の機能障害。
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最大 39 週間のメンテナンス期間
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維持期間中に 3 か月の発作のない状態を達成した参加者の割合
時間枠：最長3ヶ月のメンテナンス期間
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発作のない状態は、維持期間中の 3 か月で発作の発生がないことと定義されました。
部分発作: 脳の一部のみで異常な電気活動が始まる場合、(1) 単純部分発作: 参加者は意識を失わず、筋肉のけいれんや硬直を経験する可能性がある、(2) 複雑部分発作: 参加者は意識を失う.
SGS: 部分発作がすでに始まった後に脳の両側に広がる障害で、限られた領域での電気活動のバースト (部分発作) が脳全体に広がるときに発生します。
PGTCS：電気信号が脳内に不適切に拡散することによって引き起こされる、脳の両側の機能障害。
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最長3ヶ月のメンテナンス期間
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維持期間中に 6 か月の無発作状態を達成した参加者の割合
時間枠：最大6ヶ月のメンテナンス期間
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発作のない状態は、メンテナンス期間中の6か月で発作の発生がないこととして定義されました。
部分発作: 脳の一部のみで異常な電気活動が始まる場合、(1) 単純部分発作: 参加者は意識を失わず、筋肉のけいれんやこわばりを経験する可能性がある、(2) 複雑部分発作: 参加者は意識を失う.
SGS: 部分発作がすでに始まった後に脳の両側に広がる障害で、限られた領域での電気活動のバースト (部分発作) が脳全体に広がるときに発生します。
PGTCS：電気信号が脳内に不適切に拡散することによって引き起こされる、脳の両側の機能障害。
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最大6ヶ月のメンテナンス期間
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最初の補助療法としてペランパネルを投与され、ペランパネル単剤療法に変更された参加者の割合
時間枠：52週まで
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最初の補助療法としてペランパネルを投与され、ペランパネル単剤療法に切り替えた参加者の割合が報告されました。
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52週まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与日から治験薬最終投与後28日まで（最長56週間）
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TEAE は、治療中に出現した有害事象 (AE)、治療前には存在しなかった (ベースライン)、または治療中に再出現した、治療前に存在したが (ベースライン) 治療前に停止した、または治療中に重症度が悪化したものとして定義されました。 AEが連続していた場合の治療前の状態。
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治験薬初回投与日から治験薬最終投与後28日まで（最長56週間）
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治療中に重大な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与日から治験薬最終投与後28日まで（最長56週間）
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SAE は、用量を問わず、次のような不都合な医学的事象として定義されました。生命を脅かすものでした。必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症でした。
TEAE は、治療前に欠席していた治療中に出現する事象、または治療前の状態と比較して悪化する事象として定義されました。
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治験薬初回投与日から治験薬最終投与後28日まで（最長56週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月23日
一次修了 (実際)
2021年4月27日
研究の完了 (実際)
2021年4月27日
試験登録日
最初に提出
2017年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E2007-G000-410
- 2017-001180-20 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。