Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Perampanel als monotherapie of eerste adjuvante therapie bij proefpersonen met gedeeltelijk beginnende aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen of met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

21 april 2022 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Multicenter, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van Perampanel als monotherapie of eerste aanvullende therapie te evalueren bij proefpersonen met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen of met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

Deze studie zal de retentiegraad van perampanel beoordelen wanneer gegeven als monotherapie of eerste aanvullende therapie bij deelnemers met partieel beginnende aanvallen of primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Het onderzoek bestaat uit 4 perioden: een screeningperiode (die niet eerder dan 6 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel mag beginnen), een titratieperiode (tot 13 weken), een onderhoudsperiode (39 weken) en een follow-upperiode. Periode (4 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92393
        • UCSD Epilepsy Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health, Nemours Children's Specialty Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55442
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • UNM Health Providers
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn mannelijk of vrouwelijk en niet jonger dan 4 jaar en kunnen perampanel-tabletten slikken.

  • Deelnemers moeten een diagnose hebben van epilepsie met POS met of zonder SGS of met PGTCS. Een van de volgende zaken moet hebben plaatsgevonden om een ​​diagnose van epilepsie te ondersteunen:

    1. Ten minste twee niet-uitgelokte (of reflex) aanvallen die meer dan 24 uur na elkaar plaatsvinden
    2. Eén niet-uitgelokte (of reflex) aanval met elektro-encefalografie (EEG) bewijs van aanvallen
  • Deelnemers die perampanel als eerste aanvullende therapie krijgen, moeten op dit moment gedurende 8 weken voorafgaand aan bezoek 2 (week 0) zijn behandeld met stabiele doses monotherapie met een anti-epilepticum (AED), niet eerder een aanvullende AED-behandeling hebben gekregen en moeten , naar het oordeel van de onderzoeker, initiële adjuvante therapie nodig hebben na het niet onder controle krijgen van aanvallen met AED-monotherapie, bij de optimale dosis en duur.
  • Deelnemers die perampanel als monotherapie krijgen, die nieuw gediagnosticeerd zijn (behandelingsnaïef), volgend op de gedefinieerde diagnose van epilepsie.
  • Deelnemers die momenteel een monotherapiebehandeling krijgen, kunnen perampanel als monotherapie krijgen als, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer baat kan hebben bij een verandering in de monotherapiebehandeling. Deelnemers mogen niet eerder een aanvullende AED-behandeling hebben ondergaan.
  • Als antidepressiva of antiangstmiddelen worden gebruikt, moeten de deelnemers gedurende de 8 weken voorafgaand aan bezoek 2 (week 0) een stabiel doseringsregime van deze geneesmiddelen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen niet eerder perampanel hebben gekregen of ontvangen dit momenteel.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline (zoals gedocumenteerd door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]- of hCG-test met een minimale gevoeligheid van 25 internationale eenheden per liter [IU/L] of equivalente eenheden β-hCG of hCG); een afzonderlijke nulmeting is vereist als een negatieve zwangerschapstest meer dan 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is verkregen.

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die:

    • Binnen 28 dagen vóór deelname aan het onderzoek geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt, waaronder een van de volgende:

      • Totale onthouding (als het hun favoriete en gebruikelijke levensstijl is)
      • Een intra-uterien apparaat of intra-uterien hormoonafgevend systeem
      • Een oraal anticonceptiemiddel (met aanvullende barrièremethode bij gebruik van een anticonceptiemiddel dat levonorgestrel bevat); deelnemer moet een stabiele dosis van hetzelfde orale anticonceptiemiddel gebruiken gedurende ten minste 28 dagen vóór toediening en tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel
      • Heb een gesteriliseerde partner met bevestigde azoöspermie
    • Ga niet akkoord met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (zoals hierboven beschreven) gedurende de gehele studieperiode en gedurende 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie. Voor locaties buiten de Europese Unie is het toegestaan ​​dat als een zeer effectieve anticonceptiemethode niet wordt geschikt of acceptabel is voor de deelnemer, dan moet de deelnemer ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, d.w.z. anticonceptiemethoden met dubbele barrière, zoals condoom plus pessarium of cervix-/gewelfkapje met zaaddodend middel.

OPMERKING: Alle vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroïsch, in de juiste leeftijdsgroep en zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak) of operatief zijn gesteriliseerd (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders). totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, alle met een operatie minstens 1 maand voor toediening).

  • Aanwezigheid van of voorgeschiedenis van het Lennox-Gastaut-syndroom
  • Aanwezigheid van alleen niet-motorische enkelvoudige partiële aanvallen
  • Een voorgeschiedenis van status epilepticus binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
  • Deelnemers die antipsychotica gebruiken of die psychotische stoornis(sen) of onstabiele terugkerende affectieve stoornis(sen) hebben met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
  • Aanwezigheid van een progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel en progressieve tumoren
  • Gelijktijdig gebruik van barbituraten (behalve voor de indicatie aanvalsbeheersing en premedicatie voor elektro-encefalogram) en benzodiazepinen (behalve voor de indicatie aanvalsbeheersing) binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 2 (week 0)
  • Gebruik van intermitterende noodmedicatie benzodiazepinen (d.w.z. 1 tot 2 doses gedurende een periode van 24 uur wordt beschouwd als een eenmalige noodhulp) 2 of meer keren in de periode van 8 weken voorafgaand aan bezoek 2 (week 0)
  • Ernstige nierinsufficiëntie (gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van < 30 milliliter per minuut [ml/min]) of deelnemers die hemodialyse ondergaan
  • Bewijs van klinisch significante ziekte (bijv. hart-, ademhalings-, gastro-intestinale, nierziekte, leverziekte) die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid of het studiegedrag van de deelnemer kan beïnvloeden OPMERKING: Stabiele verhoging van leverenzymen, alanineaminotransferase en aspartaat aminotransferase als gevolg van gelijktijdige medicatie(s) is toegestaan ​​als deze minder dan 3 keer de bovengrens van normaal is.
  • Overgevoeligheid voor perampanel of één van de hulpstoffen
  • Deelnemers met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  • Deelnemers die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken
  • Deelnemer die geacht wordt onvoldoende cognitief vermogen te hebben voor deelname aan het onderzoek (intelligentiequotiënt < 80 of oordeel van de onderzoeker)
  • Elke suïcidegedachte met of zonder plan, op het moment van of binnen 6 maanden na de screening, zoals aangegeven door "Ja" te antwoorden op vraag 4 en 5 in het gedeelte Suicidal Ideation van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). )
  • Elk levenslang suïcidaal gedrag op basis van de C-SSRS
  • Gelijktijdig gebruik van enige vorm van cannabidiol (CBD)
  • Geplande hersenoperatie tijdens studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Perampanel
Perampanel wordt eenmaal daags (QD) voor het slapengaan oraal toegediend. Aan het begin van de titratieperiode begint oraal perampanel met een dosis van 2 milligram (mg) QD. Doses van perampanel zullen vervolgens worden getitreerd in stappen van 2 mg met tussenpozen van niet minder dan 2 weken volgens het oordeel van de onderzoeker. Bij de dosis van 4 mg zal de onderzoeker bevestigen of verdere dosisverhoging nodig is op basis van de respons en verdraagbaarheid van de deelnemer. De onderzoeker kan de dosering verder aanpassen of de deelnemer op 4 mg laten. De maximale dosis is 12 mg. Tijdens de onderhoudsperiode van 39 weken blijven de deelnemers het perampanel-dosisniveau ontvangen dat aan het einde van de titratieperiode werd toegediend.
Geneesmiddel: Perampanel
filmomhulde tabletten
Andere namen:
  • Fycompa
  • E2007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 3 maanden na aanvang van de behandeling nog met Perampanel wordt behandeld
Tijdsspanne: Maand 3
Het retentiepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 3 maanden na aanvang van de behandeling met perampanel werd behandeld.
Maand 3
Percentage deelnemers dat 6 maanden na aanvang van de behandeling nog met Perampanel wordt behandeld
Tijdsspanne: Maand 6
Het retentiepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 6 maanden na aanvang van de behandeling nog met perampanel werd behandeld.
Maand 6
Percentage deelnemers dat 9 maanden na aanvang van de behandeling nog met Perampanel wordt behandeld
Tijdsspanne: Maand 9
Het retentiepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat negen maanden na aanvang van de behandeling met perampanel werd behandeld.
Maand 9
Percentage deelnemers dat 12 maanden na aanvang van de behandeling nog met Perampanel wordt behandeld
Tijdsspanne: Maand 12
Het retentiepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 12 maanden na aanvang van de behandeling met perampanel werd behandeld.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de onderhoudsperiode een aanvalsvrije status heeft bereikt
Tijdsspanne: Tot 39 weken onderhoudsperiode
Een aanvalsvrije status werd gedefinieerd als geen incidentie van aanvallen gedurende de gehele onderhoudsperiode. Partiële aanvallen: wanneer abnormale elektrische activiteit in slechts één deel van de hersenen begint, omvatten (1) eenvoudige partiële aanvallen: deelnemers verliezen het bewustzijn niet, kunnen spiertrekkingen of verstijving ervaren, (2) complexe partiële aanvallen: deelnemer verliest het bewustzijn. SGS: stoornissen die zich naar beide hersenhelften verspreiden nadat een partiële aanval al is begonnen en optreden wanneer een uitbarsting van elektrische activiteit in een beperkt gebied (de partiële aanval) zich door de hersenen verspreidt. PGTCS: stoornissen in het functioneren van beide hersenhelften die worden veroorzaakt doordat elektrische signalen zich op ongepaste wijze door de hersenen verspreiden.
Tot 39 weken onderhoudsperiode
Percentage deelnemers dat tijdens de onderhoudsperiode 3 maanden aanvalsvrij is geworden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden onderhoudsperiode
Een aanvalsvrije status werd gedefinieerd als geen incidentie van aanvallen na 3 maanden tijdens de onderhoudsperiode. Partiële aanvallen: wanneer abnormale elektrische activiteit in slechts één deel van de hersenen begint, zijn onder meer (1) eenvoudige partiële aanvallen: de deelnemer verliest het bewustzijn niet, kan spiertrekkingen of verstijving ervaren, (2) complexe partiële aanvallen: de deelnemer verliest het bewustzijn. SGS: stoornissen die zich naar beide hersenhelften verspreiden nadat een partiële aanval al is begonnen en optreden wanneer een uitbarsting van elektrische activiteit in een beperkt gebied (de partiële aanval) zich door de hersenen verspreidt. PGTCS: stoornissen in het functioneren van beide hersenhelften die worden veroorzaakt doordat elektrische signalen zich op ongepaste wijze door de hersenen verspreiden.
Tot 3 maanden onderhoudsperiode
Percentage deelnemers dat tijdens de onderhoudsperiode 6 maanden aanvalsvrij is geworden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden onderhoudsperiode
Een aanvalsvrije status werd gedefinieerd als geen incidentie van aanvallen na 6 maanden tijdens de onderhoudsperiode. Partiële aanvallen: wanneer abnormale elektrische activiteit in slechts één deel van de hersenen begint, zijn onder meer (1) eenvoudige partiële aanvallen: de deelnemer verliest het bewustzijn niet, kan spiertrekkingen of verstijving ervaren, (2) complexe partiële aanvallen: de deelnemer verliest het bewustzijn. SGS: stoornissen die zich naar beide hersenhelften verspreiden nadat een partiële aanval al is begonnen en optreden wanneer een uitbarsting van elektrische activiteit in een beperkt gebied (de partiële aanval) zich door de hersenen verspreidt. PGTCS: stoornissen in het functioneren van beide hersenhelften die worden veroorzaakt doordat elektrische signalen zich op ongepaste wijze door de hersenen verspreiden.
Tot 6 maanden onderhoudsperiode
Percentage deelnemers dat Perampanel als eerste adjunctieve therapie kreeg en overstapte op Perampanel-monotherapie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het percentage deelnemers dat perampanel als eerste aanvullende therapie kreeg en overging op perampanel-monotherapie werd gerapporteerd.
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 56 weken)
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) die optrad tijdens de behandeling, afwezig was bij de voorbehandeling (baseline) of opnieuw opkwam tijdens de behandeling, aanwezig was bij de voorbehandeling (baseline) maar stopte vóór de behandeling, of in ernst verslechterde tijdens de behandeling ten opzichte van de voorbehandelingstoestand, toen de AE ​​continu was.
Vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 56 weken)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 56 weken)
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optreedt tijdens de behandeling zonder voorafgaande behandeling, of verergert ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 56 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-G000-410
  • 2017-001180-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijke aanvallen

Klinische onderzoeken op Perampanel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren