- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03288129
Tutkimus perampaneelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana tai ensimmäisenä lisähoitona potilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia tai joilla on primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan perampaneelin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana tai ensimmäisenä lisähoitona potilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia tai joilla on primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Epilepsy Program
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92393
- UCSD Epilepsy Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health, Nemours Children's Specialty Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The Regents of the University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55442
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- UNM Health Providers
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat miehiä tai naisia, jotka eivät ole alle 4-vuotiaita ja pystyvät nielemään perampaneelitabletteja.
Osallistujilla on oltava epilepsiadiagnoosi POS:n kanssa SGS:n kanssa tai ilman tai PGTCS:n kanssa. Jommankumman seuraavista on täytynyt tapahtua epilepsiadiagnoosin tukemiseksi:
- Vähintään kaksi provosoimatonta (tai refleksikohtausta), joiden välillä on yli 24 tuntia
- Yksi provosoimaton (tai refleksi) kohtaus, jossa elektroenkefalografia (EEG) osoittaa kohtauksia
- Osallistujia, jotka saavat perampaneelia ensimmäisenä lisähoitona, on täytynyt olla hoidettu vakailla annoksilla monoterapiaa epilepsialääkkeellä (AED) 8 viikon ajan ennen käyntiä 2 (viikko 0), he eivät ole saaneet aiemmin lisähoitoa AED:llä ja heidän tulee olla , tutkijan näkemyksen mukaan, tarvitsevat alustavaa lisähoitoa sen jälkeen, kun AED-monoterapia ei ole pystynyt hallitsemaan kohtauksia optimaalisella annoksella ja kestolla.
- Osallistujat, jotka saavat perampaneelia monoterapiana ja jotka on äskettäin todettu (ei hoitoa saaneet) määritellyn epilepsiadiagnoosin jälkeen.
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä monoterapiahoitoa, voivat saada perampaneelia monoterapiana, jos tutkijan arvion mukaan osallistuja voi hyötyä muutoksesta monoterapiassa. Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet AED-lisähoitoa.
- Jos käytetään masennuslääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä, osallistujien on oltava näiden lääkkeiden vakaalla annosohjelmalla 8 viikkoa ennen käyntiä 2 (viikko 0).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät ole saaneet aiemmin tai saavat tällä hetkellä perampaneelia.
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG] tai hCG-testi, jonka herkkyys on vähintään 25 kansainvälistä yksikköä litrassa [IU/L] tai vastaavat β-hCG-yksiköt tai hCG); erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka:
Ei käyttänyt 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää jotain seuraavista:
- Täydellinen raittius (jos se on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapa)
- Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
- suun kautta otettava ehkäisyvalmiste (lisäestemenetelmällä, jos käytät levonorgestreeliä sisältävää ehkäisyä); osallistujan on oltava vakaalla annoksella samaa oraalista ehkäisyvalmistetta vähintään 28 päivää ennen antoa ja koko tutkimuksen ajan sekä 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
- Tee vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia
- Älä suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten yllä on kuvattu) koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Euroopan unionin ulkopuolisilla sivustoilla on sallittua, että jos erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ei ole osallistujalle sopiva tai hyväksyttävä, osallistujan on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, toisin sanoen kaksoisesteehkäisymenetelmiä, kuten kondomi plus kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki spermisidillä.
HUOMAA: Kaikki naiset katsotaan hedelmällisessä iässä oleviksi, elleivät he ole postmenopausaalisilla (amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai jos he ovat steriloituja kirurgisesti (eli molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio). , täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikattu vähintään 1 kuukausi ennen annostelua).
- Lennox-Gastaut'n oireyhtymän olemassaolo tai aiempi historia
- Vain ei-motoriset yksinkertaiset osittaiset kohtaukset
- Status epilepticus -historia 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Osallistujat, jotka käyttävät antipsykoottisia lääkkeitä tai joilla on psykoottisia häiriöitä tai epästabiileja toistuvia mielialahäiriöitä ja jotka ovat yrittäneet itsemurhaa vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Progressiivinen keskushermostosairaus, mukaan lukien rappeuttavat keskushermoston sairaudet ja etenevät kasvaimet
- Barbituraattien samanaikainen käyttö (paitsi kohtausten hallinta-aiheena ja esilääkitys elektroenkefalografiaa varten) ja bentsodiatsepiinien (paitsi kohtausten hallintaaiheena) samanaikainen käyttö 8 viikon aikana ennen käyntiä 2 (viikko 0)
- Jaksottaisten pelastusbentsodiatsepiinien käyttö (eli 1-2 annosta 24 tunnin aikana katsotaan kertaluontoiseksi pelastukseksi) 2 tai useammin 8 viikon aikana ennen käyntiä 2 (viikko 0)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritetään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella < 30 millilitraa minuutissa [ml/min]) tai hemodialyysihoitoa saavat osallistujat
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanava-, munuaissairaus, maksasairaus), joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuskäyttäytymiseen HUOMAA: Maksaentsyymien, alaniiniaminotransferaasin ja aspartaatin vakaa nousu Samanaikaisista lääkkeistä johtuva aminotransferaasi on sallittu, jos ne ovat alle 3 kertaa normaalin ylärajat.
- Yliherkkyys perampaneelille tai jollekin apuaineelle
- Osallistujat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Osallistujat, jotka osallistuvat muuhun interventiotutkimukseen
- Osallistuja, jonka kognitiivisten kykyjen katsotaan olevan riittämätön osallistuakseen tutkimukseen (älykkyysosamäärä < 80 tai tutkijan arvio)
- Mikä tahansa itsemurha-ajatus suunnitelmalla tai ilman suunnitelmaa, seulonnan aikana tai kuuden kuukauden sisällä siitä, mikä osoitetaan vastaamalla "Kyllä" kysymyksiin 4 ja 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikon (C-SSRS) itsemurha-ajatukset-osiossa. )
- Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen, joka perustuu C-SSRS:ään
- Minkä tahansa kannabidiolin (CBD) samanaikainen käyttö
- Suunniteltu aivoleikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perampaneeli
Perampaneeli annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) nukkumaan mennessä.
Titrausjakson alussa suun kautta otettava perampaneeli aloitetaan annoksella 2 milligrammaa (mg) QD.
Perampaneeliannoksia titrataan sitten 2 mg:n välein vähintään 2 viikon välein tutkijan harkinnan mukaan.
4 mg:n annoksella tutkija vahvistaa, tarvitaanko lisäannoksen korottamista osallistujan vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Tutkija voi muuttaa annosta edelleen tai jättää osallistujan 4 mg:aan.
Suurin annos on 12 mg.
39 viikon ylläpitojakson aikana osallistujat saavat edelleen perampaneeliannostason, joka annettiin titrausjakson lopussa.
|
kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perampaneelihoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuus 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Retentioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka jäivät perampaneelihoitoon 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kuukausi 3
|
|
Perampaneelihoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuus 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Retentioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka jäivät perampaneelihoitoon 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kuukausi 6
|
|
Perampaneelihoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuus 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Retentioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka jäivät perampaneelihoitoon 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kuukausi 9
|
|
Perampaneelihoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuus 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Retentioprosentti määriteltiin perampaneelihoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuutena 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kohtauksettoman tilan huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 39 viikon huoltojakso
|
Kohtausvapaaksi tilaksi määriteltiin kohtausten puuttuminen koko ylläpitojakson aikana.
Osittaiset kohtaukset: kun epänormaali sähköinen toiminta alkaa vain yhdessä aivojen osassa, ovat (1) yksinkertaiset osittaiset kohtaukset: osallistujat eivät menetä tajuntaa, voivat kokea lihasten nykimistä tai jäykistymistä, (2) monimutkaiset osittaiset kohtaukset: osallistuja menettää tietoisuuden.
SGS: häiriöt, jotka leviävät aivojen molemmille puolille sen jälkeen, kun osittainen kohtaus on jo alkanut ja tapahtuu, kun sähköisen toiminnan puhkeaminen rajoitetulla alueella (osittaiskohtaus) leviää koko aivoihin.
PGTCS: aivojen molempien osapuolten toimintahäiriöt, jotka johtuvat aivoissa sopimattomasti leviävistä sähkösignaaleista.
|
Jopa 39 viikon huoltojakso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 3 kuukauden kohtauksettoman tilan huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden huoltojakso
|
Kohtausvapaaksi tilaksi määriteltiin kohtausten puuttuminen 3 kuukauden kohdalla ylläpitojakson aikana.
Osittaiset kohtaukset: kun epänormaali sähköinen toiminta alkaa vain yhdessä aivojen osassa, sisältävät (1) yksinkertaiset osittaiset kohtaukset: osallistuja ei menetä tajuntaa, voi kokea lihasten nykimistä tai jäykistymistä, (2) monimutkaiset osittaiset kohtaukset: osallistuja menettää tietoisuuden.
SGS: häiriöt, jotka leviävät aivojen molemmille puolille sen jälkeen, kun osittainen kohtaus on jo alkanut ja tapahtuu, kun sähköisen toiminnan puhkeaminen rajoitetulla alueella (osittaiskohtaus) leviää koko aivoihin.
PGTCS: aivojen molempien osapuolten toimintahäiriöt, jotka johtuvat aivoissa sopimattomasti leviävistä sähkösignaaleista.
|
Jopa 3 kuukauden huoltojakso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 6 kuukauden kohtauksettoman tilan huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden huoltojakso
|
Kohtauksista vapaa tila määriteltiin siten, että kohtauksia ei esiintynyt 6 kuukauden kohdalla ylläpitojakson aikana.
Osittaiset kohtaukset: kun epänormaali sähköinen toiminta alkaa vain yhdessä aivojen osassa, sisältävät (1) yksinkertaiset osittaiset kohtaukset: osallistuja ei menetä tajuntaa, voi kokea lihasten nykimistä tai jäykistymistä, (2) monimutkaiset osittaiset kohtaukset: osallistuja menettää tietoisuuden.
SGS: häiriöt, jotka leviävät aivojen molemmille puolille sen jälkeen, kun osittainen kohtaus on jo alkanut ja tapahtuu, kun sähköisen toiminnan puhkeaminen rajoitetulla alueella (osittaiskohtaus) leviää koko aivoihin.
PGTCS: aivojen molempien osapuolten toimintahäiriöt, jotka johtuvat aivoissa sopimattomasti leviävistä sähkösignaaleista.
|
Jopa 6 kuukauden huoltojakso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat perampaneelia ensimmäisenä lisähoitona ja siirtyivät perampaneelimonoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat perampaneelia ensimmäisenä lisähoitona ja siirtyivät perampaneelimonoterapiaan.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (56 viikkoon asti)
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmeni hoidon aikana, joka on ollut poissa hoidon aikana (perustilanne) tai ilmaantunut uudelleen hoidon aikana, ollut läsnä ennen hoitoa (perustila), mutta lopetettu ennen hoitoa tai pahentunut hoidon aikana verrattuna hoidon aikana. esikäsittelytila, kun AE oli jatkuva.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (56 viikkoon asti)
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (56 viikkoon asti)
|
SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmenee hoidon aikana, kun esihoitoa ei ole ollut, tai pahenee verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (56 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-G000-410
- 2017-001180-20 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osittain alkavat kohtaukset
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perampaneeli
-
Aarhus University HospitalUniversity of Copenhagen; University of AarhusRekrytointi
-
Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced...ValmisBioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöilläEgypti
-
Eisai Inc.RekrytointiOsittain alkaneet kohtaukset | Lasten epileptinen oireyhtymäYhdysvallat, Ranska, Espanja, Tšekki, Tanska, Belgia, Saksa