Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Monotherapie oder erste Zusatztherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen oder mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen männlich oder weiblich und nicht jünger als 4 Jahre sein und Perampanel-Tabletten schlucken können.

• Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von Epilepsie mit POS mit oder ohne SGS oder mit PGTCS haben. Für eine Epilepsie-Diagnose muss eines der folgenden Ereignisse aufgetreten sein:

  1. Mindestens zwei unprovozierte (oder Reflex-)Anfälle, die mehr als 24 Stunden auseinander liegen
  2. Ein unprovozierter (oder Reflex-)Anfall mit elektroenzephalografischem (EEG) Nachweis von Anfällen
• Teilnehmer, die Perampanel als erste Zusatztherapie erhalten, müssen derzeit vor Besuch 2 (Woche 0) 8 Wochen lang mit stabilen Dosen einer Monotherapie mit einem Antiepileptikum (AED) behandelt worden sein, zuvor keine Zusatzbehandlung mit AED erhalten haben und müssen nach Einschätzung des Prüfarztes eine anfängliche Begleittherapie benötigen, nachdem die Anfälle nicht mit einer AED-Monotherapie in der optimalen Dosis und Dauer unter Kontrolle gebracht werden konnten.
• Teilnehmer, die Perampanel als Monotherapie erhalten, die nach der definierten Epilepsie-Diagnose neu diagnostiziert wurden (behandlungsnaiv).
• Teilnehmer, die derzeit eine Monotherapie erhalten, können Perampanel als Monotherapie erhalten, wenn der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Änderung der Monotherapie profitieren könnte. Die Teilnehmer dürfen zuvor keine begleitende AED-Behandlung erhalten haben.
• Wenn Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände verwendet werden, müssen die Teilnehmer während der 8 Wochen vor Besuch 2 (Woche 0) eine stabile Dosis dieser Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmer sollten zuvor kein Perampanel erhalten haben oder derzeit erhalten.
• Stillende oder schwangere Frauen beim Screening oder Baseline (wie durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin [β-hCG]- oder hCG-Test mit einer Mindestsensitivität von 25 Internationalen Einheiten pro Liter [IE/L] oder äquivalenten Einheiten von β-hCG dokumentiert oder hCG); eine separate Ausgangsbeurteilung ist erforderlich, wenn ein negativer Screening-Schwangerschaftstest mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten wurde.

• Frauen im gebärfähigen Alter, die:

  • innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt keine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet hat, die eine der folgenden beinhaltet:

    • Völlige Abstinenz (wenn es ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist)
    • Eine intrauterine Vorrichtung oder ein intrauterines hormonfreisetzendes System
    • Ein orales Kontrazeptivum (mit zusätzlicher Barrieremethode, wenn ein Verhütungsmittel verwendet wird, das Levonorgestrel enthält); Der Teilnehmer muss mindestens 28 Tage vor der Dosierung und während der gesamten Studie sowie 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine stabile Dosis desselben oralen Kontrazeptivums einnehmen
    • Haben Sie einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie
  • Stimmen Sie der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (wie oben beschrieben) während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments nicht zu angemessen oder für die Teilnehmerin vertretbar ist, muss sich die Teilnehmerin bereit erklären, eine medizinisch vertretbare Verhütungsmethode anzuwenden, d. h. doppelte Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung wie Kondom plus Diaphragma oder Portio-/Gewölbekappe mit Spermizid.

HINWEIS: Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (d. h. bilaterale Eileiterunterbindung). , totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung).

• Vorhandensein oder Vorgeschichte des Lennox-Gastaut-Syndroms
• Nur Vorhandensein von nicht-motorischen einfachen partiellen Anfällen
• Eine Geschichte des Status epilepticus innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
• Teilnehmer auf Antipsychotika oder mit psychotischen Störungen oder instabilen wiederkehrenden affektiven Störungen mit einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
• Vorhandensein einer fortschreitenden Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und fortschreitender Tumore
• Gleichzeitige Anwendung von Barbituraten (außer bei der Indikation zur Anfallskontrolle und Prämedikation für ein Elektroenzephalogramm) und Benzodiazepinen (außer bei der Indikation zur Anfallskontrolle) innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 2 (Woche 0)
• Anwendung von intermittierenden Notfall-Benzodiazepinen (d. h. 1 bis 2 Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden wird als einmalige Notfallbehandlung angesehen) 2 oder öfter in den 8 Wochen vor Besuch 2 (Woche 0)
• Schwere Niereninsuffizienz (definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 30 Milliliter pro Minute [ml/min]) oder Teilnehmer, die eine Hämodialyse erhalten
• Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankung, Lebererkrankung), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studiendurchführung des Teilnehmers beeinträchtigen könnten. HINWEIS: Stabile Erhöhung von Leberenzymen, Alaninaminotransferase und Aspartat Aminotransferase aufgrund von Begleitmedikation(en) sind erlaubt, wenn sie weniger als das 3-fache der oberen Normgrenzen betragen.
• Überempfindlichkeit gegen Perampanel oder einen der sonstigen Bestandteile
• Teilnehmer mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Teilnehmer, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen
• Teilnehmer, die als unzureichende kognitive Fähigkeiten für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden (Intelligenzquotient < 80 oder Beurteilung des Prüfers)
• Jede vorsätzliche Suizidgedanke mit oder ohne Plan zum Zeitpunkt oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, wie durch die Beantwortung der Fragen 4 und 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS )
• Jedes lebenslange suizidale Verhalten auf der Grundlage des C-SSRS
• Gleichzeitige Einnahme jeglicher Form von Cannabidiol (CBD)
• Geplante Gehirnoperation während der Studienteilnahme