Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Perampanel som monoterapi eller första tilläggsterapi hos patienter med partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade anfall eller med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall

21 april 2022 uppdaterad av: Eisai Inc.

Multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Perampanel som monoterapi eller första tilläggsterapi hos patienter med partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade anfall eller med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall

Denna studie kommer att bedöma retentionsgraden av perampanel när den ges som monoterapi eller första tilläggsterapi hos deltagare med partiella anfall eller primära generaliserade toniska kloniska anfall. Studien består av 4 perioder: en screeningsperiod (som startar tidigast 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet), en titreringsperiod (upp till 13 veckor), en underhållsperiod (39 veckor) och en uppföljning Period (4 veckor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92393
        • UCSD Epilepsy Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health, Nemours Children's Specialty Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55442
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • UNM Health Providers
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara män eller kvinnor och inte yngre än 4 år och kunna svälja perampanel-tabletter.

  • Deltagarna måste ha diagnosen epilepsi med POS med eller utan SGS eller med PGTCS. Något av följande måste ha inträffat för att stödja en epilepsidiagnos:

    1. Minst två oprovocerade (eller reflex-) anfall som inträffar med mer än 24 timmars mellanrum
    2. Ett oprovocerat (eller reflex) anfall med elektroencefalografi (EEG) bevis på anfall
  • Deltagare som får perampanel som en första tilläggsbehandling måste för närvarande ha behandlats med stabila doser av monoterapi med ett antiepileptiskt läkemedel (AED) i 8 veckor före besök 2 (vecka 0), inte tidigare ha fått kompletterande AED-behandling och måste , enligt utredarens bedömning, vara i behov av initial tilläggsbehandling efter misslyckande att kontrollera anfall med AED monoterapi, vid optimal dos och varaktighet.
  • Deltagare som får perampanel som monoterapi, som nyligen diagnostiserades (behandlingsnaiva), efter den definierade diagnosen epilepsi.
  • Deltagare som för närvarande får monoterapibehandling kan få perampanel som monoterapi om, enligt utredarens bedömning, deltagaren kan ha nytta av en förändring av monoterapibehandlingen. Deltagare får inte tidigare ha fått kompletterande AED-behandling.
  • Om antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel används måste deltagarna ha en stabil dosregim av dessa läkemedel under de 8 veckorna före besök 2 (vecka 0).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare ska inte tidigare ha fått eller för närvarande få perampanel.
  • Kvinnor som ammar eller är gravida vid screening eller baslinje (vilket dokumenterats av ett positivt beta-humant koriongonadotropin [β-hCG] eller hCG-test med en minsta känslighet på 25 internationella enheter per liter [IE/L] eller motsvarande enheter av β-hCG eller hCG); en separat baslinjebedömning krävs om ett negativt screeninggraviditetstest erhölls mer än 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.

  • Kvinnor i fertil ålder som:

    • Inom 28 dagar innan studiestart, använde inte en mycket effektiv preventivmetod, som inkluderar något av följande:

      • Total abstinens (om det är deras föredragna och vanliga livsstil)
      • En intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrisättande system
      • Ett oralt preventivmedel (med ytterligare barriärmetod om man använder preventivmedel som innehåller levonorgestrel); deltagaren måste ha en stabil dos av samma orala preventivmedel i minst 28 dagar före dosering och under hela studien och i 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits
      • Ha en vasektomerad partner med bekräftad azoospermi
    • Gå inte med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (enligt beskrivningen ovan) under hela studieperioden och under 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits. För platser utanför Europeiska unionen är det tillåtet att om en mycket effektiv preventivmetod inte är lämpligt eller godtagbart för deltagaren, då måste deltagaren gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod, d.v.s. preventivmetod med dubbla barriärer såsom kondom plus diafragma eller cervikal/valvhatt med spermiedödande medel.

OBS: Alla kvinnor kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte är postmenopausala (amenorroiska i minst 12 månader i följd, i lämplig åldersgrupp och utan annan känd eller misstänkt orsak) eller har steriliserats kirurgiskt (dvs bilateral äggledarligation) , total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alla med operation minst 1 månad före dosering).

  • Förekomst av eller tidigare historia av Lennox-Gastaut syndrom
  • Förekomst av endast icke-motoriska enkla partiella anfall
  • En historia av status epilepticus inom 1 år före screeningbesök (besök 1)
  • Deltagare på antipsykotika eller som har psykotiska störningar eller instabila återkommande affektiva störningar med en historia av självmordsförsök inom 1 år före screeningbesök (besök 1)
  • Förekomst av en progressiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), inklusive degenerativa CNS-sjukdomar och progressiva tumörer
  • Samtidig användning av barbiturater (förutom för anfallskontrollindikation och premedicinering för elektroencefalogram) och bensodiazepiner (förutom för anfallskontrollindikation) inom 8 veckor före besök 2 (vecka 0)
  • Användning av intermittent räddningsbensodiazepiner (dvs 1 till 2 doser under en 24-timmarsperiod anses vara en engångsräddning) 2 eller flera gånger under 8-veckorsperioden före besök 2 (vecka 0)
  • Svår njurinsufficiens (definierad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet på < 30 milliliter per minut [ml/min]) eller deltagare som får hemodialys
  • Bevis på kliniskt signifikant sjukdom (t.ex. hjärt-, luftvägs-, gastrointestinal, njursjukdom, leversjukdom) som enligt utredarens(erna) åsikt skulle kunna påverka deltagarens säkerhet eller studieuppförande OBS: Stabil förhöjning av leverenzymer, alaninaminotransferas och aspartat aminotransferas på grund av samtidig(a) medicinering(er) kommer att tillåtas om de är mindre än 3 gånger de övre normalgränserna.
  • Överkänslighet mot perampanel eller något hjälpämne
  • Deltagare med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Deltagare som deltar i annan interventionell klinisk prövning
  • Deltagare som bedöms ha otillräcklig kognitiv förmåga för deltagande i studien (intelligenskvot < 80 eller utredarens omdöme)
  • Alla självmordstankar med avsikt med eller utan en plan, vid tidpunkten för eller inom 6 månader efter screening, som indikeras genom att svara "Ja" på frågorna 4 och 5 i avsnittet om självmordstankar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). )
  • Varje livstid suicidalt beteende baserat på C-SSRS
  • Samtidig användning av någon form av cannabidiol (CBD)
  • Planerad hjärnoperation under studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Perampanel
Perampanel kommer att administreras oralt en gång dagligen (QD) vid sänggåendet. I början av titreringsperioden kommer oral perampanel att börja med en dos på 2 milligram (mg) dagligen. Doserna av perampanel kommer sedan att titreras upp i steg om 2 mg med minst 2 veckors intervall enligt utredarens bedömning. Vid 4 mg-dosen kommer utredaren att bekräfta om ytterligare dosökning behövs baserat på deltagarnas svar och tolerabilitet. Utredaren kan justera doseringen ytterligare eller lämna deltagaren på 4 mg. Den maximala dosen är 12 mg. Under den 39 veckor långa underhållsperioden kommer deltagarna att fortsätta att få perampaneldosnivån som administrerades i slutet av titreringsperioden.
Läkemedel: Perampanel
filmdragerade tabletter
Andra namn:
  • Fycompa
  • E2007

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som är kvar på Perampanel-behandling 3 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: Månad 3
Retentionsgraden definierades som andelen deltagare som var kvar på perampanelbehandling 3 månader efter behandlingens början.
Månad 3
Andel deltagare som är kvar på Perampanel-behandling 6 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: Månad 6
Retentionsgraden definierades som andelen deltagare som var kvar på perampanelbehandling 6 månader efter behandlingens början.
Månad 6
Andel deltagare som är kvar på Perampanel-behandling vid 9 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: Månad 9
Retentionsgraden definierades som andelen deltagare som var kvar på perampanelbehandling 9 månader efter behandlingens början.
Månad 9
Andel deltagare som är kvar på Perampanel-behandling vid 12 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: Månad 12
Retentionsgraden definierades som andelen deltagare som var kvar på perampanelbehandling 12 månader efter påbörjad behandling.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde anfallsfri status under underhållsperioden
Tidsram: Upp till 39 veckors underhållsperiod
Anfallsfri status definierades som ingen förekomst av anfall under hela underhållsperioden. Partiella anfall: när onormal elektrisk aktivitet börjar i endast en del av hjärnan inkluderar (1) enkla partiella anfall: deltagarna förlorar inte medvetandet kan uppleva muskelryckningar eller stelna muskler, (2) komplexa partiella anfall: deltagaren förlorar medvetenheten. SGS: störningar som sprider sig till båda sidor av hjärnan efter att ett partiellt anfall redan har börjat och inträffar när utbrott av elektrisk aktivitet i ett begränsat område (det partiella anfallet) sprider sig i hjärnan. PGTCS: funktionsstörningar på båda sidor av hjärnan som orsakas av elektriska signaler som sprids genom hjärnan på ett olämpligt sätt.
Upp till 39 veckors underhållsperiod
Andel deltagare som uppnådde 3 månaders anfallsfri status under underhållsperioden
Tidsram: Upp till 3 månaders underhållsperiod
Anfallsfri status definierades som ingen förekomst av anfall efter 3 månader under underhållsperioden. Partiella anfall: när onormal elektrisk aktivitet börjar i endast en del av hjärnan inkluderar (1) enkla partiella anfall: deltagaren tappar inte medvetandet kan uppleva muskelryckningar eller stelna muskler, (2) komplexa partiella anfall: deltagaren förlorar medvetenheten. SGS: störningar som sprider sig till båda sidor av hjärnan efter att ett partiellt anfall redan har börjat och inträffar när utbrott av elektrisk aktivitet i ett begränsat område (det partiella anfallet) sprider sig i hjärnan. PGTCS: funktionsstörningar på båda sidor av hjärnan som orsakas av elektriska signaler som sprids genom hjärnan på ett olämpligt sätt.
Upp till 3 månaders underhållsperiod
Andel deltagare som uppnådde 6 månaders anfallsfri status under underhållsperioden
Tidsram: Upp till 6 månaders underhållsperiod
Anfallsfri status definierades som ingen förekomst av anfall efter 6 månader under underhållsperioden. Partiella anfall: när onormal elektrisk aktivitet börjar i endast en del av hjärnan inkluderar (1) enkla partiella anfall: deltagaren tappar inte medvetandet kan uppleva muskelryckningar eller stelna muskler, (2) komplexa partiella anfall: deltagaren förlorar medvetenheten. SGS: störningar som sprider sig till båda sidor av hjärnan efter att ett partiellt anfall redan har börjat och inträffar när utbrott av elektrisk aktivitet i ett begränsat område (det partiella anfallet) sprider sig i hjärnan. PGTCS: funktionsstörningar på båda sidor av hjärnan som orsakas av elektriska signaler som sprids genom hjärnan på ett olämpligt sätt.
Upp till 6 månaders underhållsperiod
Andel av deltagare som fick Perampanel som en första tilläggsterapi och konverterade till Perampanel monoterapi
Tidsram: Upp till 52 veckor
Procentandel av deltagarna som fick perampanel som en första tilläggsbehandling och konverterade till perampanel monoterapi rapporterades.
Upp till 52 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från datum för första administrering av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter sista dos av studieläkemedlet (upp till 56 veckor)
En TEAE definierades som en biverkning (AE) som uppträdde under behandlingen, som har varit frånvarande vid förbehandlingen (Baseline) eller återuppstått under behandlingen, som har varit närvarande vid förbehandlingen (Baseline) men avbröts före behandlingen, eller förvärrats i svårighetsgrad under behandlingen i förhållande till förbehandlingstillståndet, när AE var kontinuerlig.
Från datum för första administrering av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter sista dos av studieläkemedlet (upp till 56 veckor)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från datum för första administrering av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter sista dos av studieläkemedlet (upp till 56 veckor)
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt. En TEAE definierades som en händelse som uppstår under behandling efter att ha varit frånvarande före behandling, eller som förvärras i förhållande till tillståndet före behandling.
Från datum för första administrering av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter sista dos av studieläkemedlet (upp till 56 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

27 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (FAKTISK)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2007-G000-410
  • 2017-001180-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Partiella anfall

Kliniska prövningar på Perampanel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera